IBUPROFEN BENEL 20 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni u dzieci lub 10 dni u dorosłych, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesina doustna i do czego się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesina doustna i do czego się go stosuje

Jest to zawiesina doustna. Dostępna w opakowaniach po 100, 150 i 200 ml, w tym również strzykawka doustna 5 ml z podziałką 0,5 ml.

Ibuprofen jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ibuprofen Benel jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Przed zastosowaniem Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesiny doustnej

Nie stosujIbuprofen Benel 20 mg/ mlzawiesiny doustnej, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• wykazywałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych
• cierpisz na astmę, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywkę
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca
• cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi
• wykrwawiasz się, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli chorowałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), w takim przypadku nie powinien zażywać tego leku bez nadzoru lekarskiego. Ból brzucha lub jelit nie powinien być leczony tym lekiem
• jeśli po zażyciu leku odczuwasz pieczenie lub ból brzucha, powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli chorujesz na inną chorobę lub masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
• jeśli chorujesz na nadciśnienie lub masz upośledzoną czynność nerek, serca lub wątroby, jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku
• ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżać płodność kobiety. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu zażywania leku
• nie powinien przekraczać zalecanej dawki w punkcie 3 (Jak stosować Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesinę doustną)
• jeśli chorujesz na ospę wietrzną (chorobę zakaźną dzieci), nie powinien zażywać ibuprofen
• w przypadku odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, szczególnie u dzieci, powinien pić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię (rzadką chorobę, w której wydalane są duże ilości porfiryny z moczem i kałem)

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Benel 20 mg/ ml, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jeśli jest palaczem.
• ma infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ibuprofen Benel 20 mg/ml może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Benel 20 mg/ml może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywa ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, powinien skonsultować się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Benel 20 mg/ml. Przerwij stosowanie Ibuprofen Benel 20 mg/ml i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

StosowanieIbuprofen Benel 20 mg/ mlzawiesiny doustnej z jedzeniem i napojami:

Stosuj ten lek z posiłkami lub z mlekiem.

Stosowanie ibuprofenу u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... dziennie) może prowadzić do krwawienia z żołądka.

Ciąża:

Należy unikać stosowania ibuprofenу w pierwszym i drugim trymestrze ciąży i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas. Nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen benel może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

Ważne dla kobiety:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarskim.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u dzieci:

• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn:

Chociaż nie można oczekiwać efektów w tym zakresie, powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli odczuwa senność lub zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikachIbuprofen Benel 20 mg/ mlzawiesiny doustnej:

Ponieważ zawiera azorubinę, może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 57,5 mg sodu na 5 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

Ten lek zawiera ciekły maltitol. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

StosowanieIbuprofen Benel 20 mg/ mlz innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub ostatnio stosował inny lek, w tym również leki bez recepty.

Ibuprofen Benel 20 mg/ ml może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i niekontrolowanych ruchów)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu serca)
• Fenytoina (w leczeniu padaczki)
• Furosemid i inne leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak leki doustne obniżające poziom cukru we krwi lub insulina
• Mifepristona (induktor poronienia)
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu zakażeń)
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV)
• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (leki przeciwzapalne niesteroidowe i sterydowe), które redukują ból i stan zapalny, bez konsultacji z lekarzem.
• Nie powinien zażywać ibuprofen z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka
• Podawanie ibuprofenу z jedzeniem opóźnia jego wchłanianie.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Benel 20 mg/ ml. Dlatego powinien zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Benel 20 mg/ ml z innymi lekami.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakieś badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że zażywa ten lek.

3. Jak stosować Ibuprofen Benel 20 mg / ml zawiesinę doustną

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Ten lek jest podawany doustnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

• Dzieci w wieku 1-12 lat:

Dawki dla dzieci poniżej 2 lat są ustalane zawsze pod nadzorem lekarskim.

Dawki z poniższej tabeli mogą być powtarzane co 6-8 godzin, bez przekraczania ilości dobowej, która pojawia się w trzeciej kolumnie

Można również ustalić schemat dawkowania 5-10 mg/kg masy ciała i na dawkę, co 6-8 godzin; maksymalnie 20 mg/kg masy ciała i na dobę.

• Młodzież w wieku 12-18 lat: należy zażywać dawkę 10 ml (200 mg ibuprofenу) co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie podawać więcej niż 6 dawek 10 ml (1200 mg ibuprofenу) w ciągu 24 godzin.
• Dorośli: należy zażywać dawkę 10 ml (200 mg ibuprofenу) co 4-6 godzin, jeśli to konieczne.

Jeśli ból lub gorączka nie reagują na dawkę 10 ml (200 mg ibuprofenу), mogą być stosowane dawki 20 ml (400 mg ibuprofenу) co 6-8 godzin.

Nie należy zażywać więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.

• Osoby powyżej 65 roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Zażywaj lek z posiłkami lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwa się dolegliwości żołądka.

Podawanie tego preparatu jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 10 dni (5 dni u dzieci) lub gorączka przez ponad 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Ibuprofen Benel:

Jeśli zażyłeś większą ilość leku niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty świadomości, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz zażyć Ibuprofen Benel:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesina doustna może powodować działania niepożądane.

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie żołądka, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skórne (wysypka, swędzenie) i szum w uszach.

Rzadko (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, astma, zapalenie błony śluzowej nosa i pokrzywka, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekkie pobudzenie, zaburzenia wzroku i zmiany percepcji koloru oraz zaburzenia słuchu.

Bardzo rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: obrzęk (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów), zaburzenia krwi (małopłytkowość), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka), depresja, zaburzenia nerek (w tym ostre zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i okresowo zespół nerczycowy), zaburzenia wzroku (zaćmienie), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), duszność (trudności z oddychaniem) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja krążenia, która wpływa na głębokie warstwy skóry z obrzękiem i zaczerwienieniem).

W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakterialne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zaburzenia krwi i krzepnięcia, ciężkie zaburzenia skórne, oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevens-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego) i toksyczna nekroliza naczyniowa (uszkodzenia skóry i błon śluzowych, które powodują oddzielenie skóry) oraz rumień wielopostaciowy.

Częstotliwość „nieznana”: powszechna wysypka rumieniowa z pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która jest poprzedzona gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przerwij stosowanie Ibuprofen Benel 20 mg/ml, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Częstotliwość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi:

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Benel 20 mg / ml zawiesiny doustnej

Przechowuj Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesinę doustną poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj Ibuprofen Benel 20 mg/ ml zawiesiny doustnej po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg Ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu, sacharyna sodowa (E-954), chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), aromat truskawkowy, glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny:

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, nr 1

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Farmalider, S.A.,

C/Aragoneses, nr 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madryt) Hiszpania

lub

Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, 46191, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/