IBUPROFEN B. BRAUN PEDIATRYCZNY 200 mg ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen B.Braun pediatryczny 200mg roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen B. Braun
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymilub NLPZ.

Ten lek jest wskazany u dzieci i młodzieży z masą ciała od 20 kg i powyżej 6 roku życia do krótkotrwałego leczenia objawowego średniego bólu ostrego i krótkotrwałego leczenia objawowego gorączki, gdy podawanie dożylnie jest uzasadnione klinicznie, a inne drogi podania nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, wysypkę skórną, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofen, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);
• jeśli masz chorobę, która zwiększa Twoją skłonność do krwawień lub masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz aktywną wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub masz dwie lub więcej historie wrzodu lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub pęknięcie w żołądku lub jelitach po przyjęciu NLPZ;
• jeśli masz krwawienie w mózgu (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli masz ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca;
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjęciem płynów);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.) oraz pustularna egzantema uogólniona ostra (AGEP, z ang.) związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen B. Braun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Wystąpiły objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, z ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen B. Braun natychmiast i skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofen B. Braun porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszczep naczynia lub miałeś problemy z krążeniem krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic obwodowych) lub miałeś jakiś rodzaj udaru (w tym przemijający atak ischemiczny lub TIA).
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę lub hipercholesterolemię, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Jeśli przeszedłeś dużą operację.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby lub długotrwale stosujesz ibuprofen, lekarz może wymagać regularnych kontroli. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli jesteś odwodniony z powodu, na przykład, biegunki, wypij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w takim przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może pogorszyć te choroby.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek urazu, obrzęku lub zaczerwienienia skóry lub problemów z oddychaniem (zadyszka), przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli masz wrodzoną chorobę metaboliczną porfiryn (np. ostre porfirynie).
• Jeśli spożywasz alkohol krótko przed lub po podaniu tego leku, mogą zwiększyć się niepożądane działania leku na żołądek, jelita i ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli masz gorączkę, polipy nosowe lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w postaci ataków astmy (również zwanych astmą analgetyczną), obrzęku szybkiego (obrzęk naczynioruchowy Quinckego) lub wysypki.

Podczas stosowania tego leku wystąpiły przypadki wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby związane z tkanką łączną.

Wystąpiły przypadki niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia, plam w polu widzenia oraz zmian w percepcji kolorów z ibuprofenem doustnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu).

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

W ogóle, stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może powodować ciężkie i trwałe problemy z nerkami.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku.

Ibuprofen może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zakończeniu leczenia).
• Wartości glukozy we krwi (mogą być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (mogą być obniżone).
• Azot mocznikowy we krwi, kreatynina w surowicy oraz potas w surowicy (mogą być zwiększone).
• Badania czynności wątroby; zwiększenie stężenia transaminaz.

Jeśli będziesz wykonywać badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ibuprofen lub przyjmowałeś go ostatnio.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6 roku życia.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ibuprofen B. Braun może wpływać na lub być wpływany przez niektóre leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień żołądka i jelit poprzez efekt addycyjny.
• Leki, które powodują, że krew staje się bardziej płynna i zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna), padaczki (fenytoina) lub depresji (lit) mogą zwiększyć ich stężenie we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z ibuprofenem.
• Podawanie jednoczesne leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów złośliwych lub chorób reumatycznych (metotreksat) i ibuprofen (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i jego toksyczność.
• Lek stosowany w celu przerwania ciąży (mifepristona).
• Typ leku stosowanego jako lek przeciwdepresyjny (leki przeciwdepresyjne ISRS, takie jak fluoksetyna) może również zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i jelit.
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon), ponieważ zwiększają one ryzyko owrzodzeń i krwawień żołądka i jelit.
• Leki moczopędne (diuretyki, takie jak bendroflumetiazida), ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć ich skuteczność, zwiększając ryzyko wystąpienia chorób nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas z ibuprofenem może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi).
• Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofen.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna i takrolimus) mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilomocznik, taki jak glibenklamid). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukonazol) mogą zwiększyć stężenie ibuprofen we krwi.
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (zydowudyna), ze względu na zwiększone ryzyko gromadzenia się krwi w stawach oraz wystąpienia krwiaków.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych na żołądek i jelita, w tym krwawienia.
• Rodzaj antybiotyku (aminoglikozydy). NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność.
• Ginkgo biloba(roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększyć ryzyko krwawień.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ibuprofen z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ibuprofen tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie powinno się podawać tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinno się przyjmować ibuprofen podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś/powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy czas.

Leczenie ibuprofenem dożylnym nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) serca Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, pod warunkiem że jest stosowana zalecana dawka przez najkrótszy czas. Jednak jeśli są stosowane wyższe dawki lub przez dłuższy czas, Twój lekarz może zalecić przerwę w karmieniu piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, powinnaś/powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Jazda i obsługa maszyn

Krótkie lub ostra kuracja nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Jednak podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 179 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 50 ml. To odpowiada 9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest przepisywany tylko dla Ciebie przez lekarza i jest podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę w środowisku z odpowiednim sprzętem.

Dawka będzie dostosowana indywidualnie przez Twojego lekarza w zależności od Twojej masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

U dzieci i młodzieży dawka ibuprofen zależy od masy ciała lub wieku, 5-10 mg/kg masy ciała jako dawka pojedyncza do maksymalnej dawki dobowej 30 mg/kg masy ciała:

Dzieci ważące 20 kg - 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofen do 3 razy na dobę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 600 mg.

Dzieci ważące 30 kg - 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofen do 4 razy na dobę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 800 mg.

Młodzież ważąca 40 kg lub więcej (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofen do 3 razy na dobę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.

Nie zalecany dla dzieci z masą ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6 roku życia.

Odpowiedni interval dawek powinien być zgodny z objawami i maksymalną dawką dobową. Interval między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nigdy nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy infekcji utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2). Twój lekarz sprawdzi również, czy spożywasz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Powinno się przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. Należy przerwać leczenie i przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.

Ten lek powinien być podawany tylko przez okres najkrótszy niezbędny. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Sposób podania

Dożylnie. Roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 30 minut.

Przed użyciem należy zbadać roztwór. Należy go wyrzucić, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek cząstki.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Ibuprofen B. Braun

Ponieważ Twoja dawka jest kontrolowana przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo tego roztworu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo ibuprofen lub dziecko przyjęło ten lek przypadkowo, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek co do działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów) oraz niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie oraz zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze oraz problemy z oddychaniem.

Mogą również wystąpić objawy, takie jak niedociśnienie, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry lub błon śluzowych) lub krwawienie z przewodu pokarmowego oraz problemy z czynnością wątroby i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do leczenia objawów. Można doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych NLPZ (patrz poniższe informacje). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością, dotyczą żołądka i jelit. Mogą powodować owrzodzenia żołądka i jelit (owrzodzenie żołądka lub jelit), otwory w ścianie żołądka lub jelit (przebicie) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasem śmiertelne. Zgłaszano przypadki niestrawności, czarnych stolców, wymiotów krwi, stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej wraz z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenia stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita grubego) i choroby Crohna. Zgłaszano również stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka) z mniejszą częstotliwością. Należy zauważyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związanego z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadanie włosów, nadwrażliwość skóry na światło i alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Przerwij stosowanie ibuprofenу i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

• Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka skórna na całym ciele, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna na całym ciele, łuszcząca się i zaczerwieniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczynowe zapalenie skóry).

Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwinięcie choroby niszczącej mięśnie zwanej martwiczym zapaleniem skóry), występujących w trakcie stosowania NLPZ.

W wyjątkowych przypadkach, ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkankach miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Pieczenie w żołądku, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wysypka skórna.
• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może być acompanhowane krwawieniem i przebiciem. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.
• Zaburzenia widzenia.
• Obniżona produkcja moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, objawy wynikające z uszkodzenia nerek (zespół nefrotyczny) i zapalenie międzybłonkowe nerek, które mogą być acompanhowane ostrą niewydolnością nerek.
• Swędzenie skóry, pokrzywka, purpura (w tym alergiczna purpura) i wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne, acompanhowane wysypką skórną i swędzeniem, a także ataki astmy (możliwe acompanhowane spadkiem ciśnienia tętniczego).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podwójne widzenie, które może być odwracalne (toksyczna amblyopia).
• Zaburzenia słuchu.
• Stałe zwężenie przełyku (zwężenie naczyń krwionośnych gardła), powikłania występujące w trakcie tworzenia się divertikli w jelicie grubym i niespecyficzne krwawienie z jelita grubego, acompanhowane skurczami i ciężką biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit, może to powodować anemię.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martzęjące zapalenie nerek), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) i ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, zaburzenia orientacji i depresja.
• Sztywność szyi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia i agranulocitoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ostra słabość, krwawienie z nosa i skóry.
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia orientacji). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (twardzina układowa i mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się mieć większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego.
• Zapalenie dolnej części gardła (przełyku) lub trzustki i zwężenie jelita.
• Nadwrażliwość na światło i alergiczne zapalenie naczyń.
• Astma, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), uczucie braku powietrza i świszczący oddech.
• Choroba autoimmunologiczna zwana toczeńcem rumieniowatym układowym, ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, acompanhowany zwężeniem dróg oddechowych, trudnościami z oddychaniem, kołataniem serca, niedociśnieniem i potencjalnym wstrząsem).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskich siglas). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).

Wysypka skórna na całym ciele, czerwona, łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, acompanhująca gorączkę na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczynowe zapalenie skóry). Przerwij stosowanie Ibuprofenu B. Braun, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu B. Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każdy flakon 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ibuprofenu B. Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do infuzji, bezbarwny lub żółtawy, bez cząstek.

Roztwór jest dostępny w podstawowym opakowaniu LDPE 50 ml z Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 flakonów po 50 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel

• Braun Medical, S.A.

Crta. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es