IBUPROFEN AUROVITAS SPAIN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas Spain
3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które redukują ból, stan zapalny i gorączkę.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu łagodnego do umiarkowanego, w tym migreny, bólu menstruacyjnego i/lub gorączki. Ponadto, ibuprofen stosuje się w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnienie stawów) oraz bólu i stanu zapalnego po urazach tkanek miękkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas Spain

Nie stosuj Ibuprofenu Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, wysypka skórna z swędzeniem lub stan zapalny warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację jelit związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach cienkich (dwunastnica) lub miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę o nieznanej przyczynie, która powoduje nieprawidłową produkcję komórek krwi.

Nie podawaj tego leku dzieciom o wadze poniżej 20 kg lub poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas Spain:

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU) lub chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli odziedziczyłeś zaburzenie hemoglobiny, pigmentu czerwonego krwi (porfirię).
• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz zaburzenia w tworzeniu komórek krwi.
• Jeśli masz problemy ze zwykłym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz alergię, katar sienny, astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, zatok, migdałków, lub chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu jest większe.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli przeszedłeś niedawno operację.
• Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej spowodowany ibuprofenem. Przerwij natychmiast stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), oraz pustularna egzantema uogólniona (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku i jelitach

Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelit, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub krwawieniem, powinieneś zwrócić uwagę na każdy niezwykły objaw w jamie brzusznej i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, szczególnie jeśli objawy te występują na początku leczenia. Jest to spowodowane tym, że ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe w tym przypadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli dojdzie do krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja w żołądku lub jelitach mogą wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one być również śmiertelne.

Ryzyko wrzodów, perforacji lub krwawienia w żołądku lub jelitach zwykle wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu. Ryzyko to również wzrasta, gdy ibuprofen jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami (patrz poniżej „Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Spain”).

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontroli objawów.

Reakcje skórne

zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wysypki skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospów.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy udar niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to spowodować obrzęk nóg i może nawet doprowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób podatnych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak przerwanie leczenia ibuprofenem zwykle prowadzi do powrotu do zdrowia.

Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgu bez infekcji bakteryjnej)

zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowych (które objawia się jako sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) podczas leczenia ibuprofenem. Chociaż może to być bardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej, zgłaszano również u pacjentów bez wcześniejszych chorób przewlekłych.

Pozostałe środki ostrożności

zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz taką sytuację, przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skonsultuj się z lekarzem. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków powinno być podejrzewane u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenie nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączka, ból i obrzęk) i wydłużać czas krwawienia.

Ibuprofen może zmniejszyć Twoją szansę na zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci o wadze poniżej 20 kg lub poniżej 6 lat (patrz rozdział 3).

Może powodować problemy z nerkami u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Pozostałe leki i Ibuprofen Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów gastrointestinalnych i krwawienia.
• Antykoagulants (zapobiegające krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może to zwiększyć działanie antykoagulantów.
• Inhibitory agregacji płytek (zapobiegające krzepnięciu), takie jak klopidogrel i tiklopidyna.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub chorób autoimmunologicznych).
• Digoksyna (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ może to zwiększyć działanie digoksyny.
• Fenytoina (stosowana w zapobieganiu wystąpieniu drgawek), ponieważ może to zwiększyć działanie fenytoiny.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji i manii) ponieważ może to zwiększyć działanie litu.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zmniejszyć ich skuteczność.
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może to spowodować hiperkaliemię.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Kolestyramina (stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• Aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne), ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• ISRS (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Cyklosporyna, takrolimus (w immunosupresji po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• Zydowudyna lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Mifeprystona, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć jej skuteczność.
• Probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny), ponieważ mogą one opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko drgawek.
• Sulfonilomocznik (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów gastrointestinalnych lub krwawienia.
• Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta i w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi).
• Oksypentifylina (pentoksyfilina), stosowana w leczeniu choroby układu krążenia w nogach lub ramionach.
• Baklofen (relaksant mięśni), ze względu na jego wysoką toksyczność.
• Preparaty ziołowe z Ginkgo biloba (istnieje możliwość, że krew może łatwiej krwawić, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może to zwiększyć działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukonazolem.

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Aurovitas Spain z alkoholem

Unikaj picia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami, płucami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontroli objawów. Od dwudziestej tygodni ciąży ibuprofen może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ibuprofen jest wykrywany w mleku matki w bardzo małych ilościach i zwykle nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałych leczeń. Jednak jeśli jest przepisany dłuższy okres leczenia, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ibuprofen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (notowane jako częste) i zaburzenia widzenia (notowane jako rzadkie), zdolność prowadzenia aktywnie pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w przypadku poszczególnych osób. Ten efekt jest nasilony przez jednoczesne spożywanie alkoholu.

Ibuprofen Aurovitas Spain zawiera sodę:Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Aurovitas Spain

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Stosowanie ibuprofenu w chorobach reumatycznych może być konieczne przez dłuższy okres czasu.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci z masą ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6 lat (patrz sekcja 2).

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Jednorazowa maksymalna dawka dobowa dla dorosłych nie powinna przekraczać 800 mg ibuprofenu (2 tabletki). Zalecana dawka to:

Ból łagodny do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i nastolatkowie≥40 kg (powyżej 12 lat):

Od ½ (pół tabletki) do 1 tabletki podawanej jako dawka jednorazowa lub 3-4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Populacja pediatryczna

Dzieci z masą ciała≥20 kg (6-11 lat):

Są bardziej odpowiednie inne postacie leku dla tej grupy wiekowej. Lekarz poinformuje Cię odpowiednio.

Dzieci z masą ciała 20-29 kg (6-9 lat):½ tabletki 1-3 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych, w razie potrzeby. Maksymalna liczba tabletek nie powinna przekraczać 1½ (jednej i pół tabletki) dziennie.

Dzieci z masą ciała 30-39 kg (10-11 lat):½ tabletki 1-4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych, w razie potrzeby. Maksymalna liczba tabletek nie powinna przekraczać dwóch tabletek dziennie.

Migrena

Dorośli i nastolatkowie z masą ciała≥40 kg (powyżej 12 lat):

Jedna tabletki podawana jako dawka jednorazowa, w razie potrzeby, jedna tabletki w odstępach 6-godzinnych.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Ból menstruacyjny

Dorośli i nastolatkowie z masąciała>40 kg (powyżej 12 lat):

½ (pół tabletki) - 1 tabletki, 1-3 razy dziennie, w odstępach 6-godzinnych, w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Zalecana dawka to 3-4½ (cztery tabletki i pół) (1200 mg – 1800 mg) dziennie w dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać niższe dawki.

W zależności od ciężkości stanu klinicznego, lekarz może zwiększyć leczenie do maksymalnie 6 tabletek (2400 mg) dziennie, podawanych w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Nastolatkowie w wieku 15-17 lat:

Zalecana dawka to 20 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2400 mg dziennie) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Należy połknąć tabletkę z szklanką wody, preferencyjnie po posiłkach. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen preferencyjnie podczas posiłków. W celu ułatwienia połykania lub dostosowania dawki, tabletki można podzielić na dawki równe.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego, co może być śmiertelne. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby:

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Aurovitas Spain, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, kwasica metaboliczna, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie astmy u pacjentów z astmą. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnośnie do następujących działań niepożądanych, należy uwzględnić, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane są natury żołądkowo-jelitowej. Mogą pojawić się, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, owrzodzenia żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach śmiertelne. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, meleny, hematemesis, stomatitis ulcerativa, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Odnotowano retencję płynów (obrzęk), zwiększone ciśnienie krwi i niewydolność serca w związku z NLPZ.

Działania niepożądane są wymienione według częstotliwości występowania. Stosuje się następującą klasyfikację:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczasz. Należy przerwać leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste:

• Stolec czarny jak smoła lub wymioty z krwią (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadkie:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (łokieć), która może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, który może zagrażać życiu.
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, świstem i spadkiem ciśnienia krwi.
• Poważna wysypka skórna z pęcherzami, szczególnie na nogach, ramionach, rękach i stopach, oraz na twarzy i wargach, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze; pęcherze stają się większe, rozprzestrzeniają się i części skóry mogą się oddzielać (zespół Lyell/necrolysis epidermalna toksyczna). Może również wystąpić poważna infekcja z niszczeniem skóry (martwica), tkanki podskórnej i mięśni (fasciitis necroticans).

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej:

Bardzo częste:

• Pieczenie, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt częste:

• Zaburzenia widzenia.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, purpura, wyprysk, ataki astmy (czasem z spadkiem ciśnienia krwi).
• Fotosensytywacja (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Rzadkie:

• Utrata wzroku.

Bardzo rzadkie:

• Nagłe obrzmienie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, retencję płynów i zwiększenie masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane ibuprofenu to:

Bardzo częste:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, dyskomfort, wymioty, wzdęcia, zaparcia.

Częste:

• Owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Stan zapalny jelita, nasilenie stanu zapalnego jelita grubego (choroba Crohna) i powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Krwawienie mikroskopowe z jelita, które może powodować anemię.
• Owrzodzenia w jamie ustnej i stan zapalny (stomatitis ulcerativa).
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności, pobudzenie, bezsenność i irytacja.

Niezbyt częste:

• Stan zapalny błony śluzowej żołądka.
• Problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, stanu zapalnego nerek i niewydolności nerek.
• Wydzielina z nosa.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Rzadkie:

• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje.
• Zespół lupus erythematosus.
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, które zmniejszają wartości hemoglobiny i hematokrytu, inhibicja agregacji płytek i wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.

Bardzo rzadkie:

• Nieprzyjemne uczucie serca, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis, neutropenia). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężką senność, krwawienie z nosa i skóry).
• Szum lub dźwięk w uszach.
• Stan zapalny przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Ostry stan zapalny wątroby, żółtaczka lub dysfunkcja wątroby, uszkodzenie lub niewydolność.
• Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub niewydolności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Stan zapalny błony mózgu bez zakażenia bakteryjnego (zapalenie mózgu).

Częstotliwość nieznana:

• Mrowienie rąk i nóg.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Ogólne uczucie niepokoju.
• Stan zapalny nerwu wzrokowego, który może powodować problemy z widzeniem.
• Może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Powierzchowna, pęcherzowa wysypka skórna, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zespół Kounis.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, talk, kwas stearynowy.

Powłoka tabletki:talk (E553b), alkohol poliwiniowy, makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry.

Wielkości opakowań:10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibuprofen PUREN 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Ibuprofeno Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)