IBUPROFEN AUROVITAS 400 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Aurovitas 400 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas
3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Aurovitas zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ powodują ulgę w bólu i gorączce, modyfikując odpowiedź organizmu na te objawy.

Ibuprofen jest wskazany u dorosłych i nastolatków o wadze powyżej 40 kg (powyżej 12 lat), do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, przeziębienie, bóle zębów, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka.

Ibuprofen jest również wskazany u dorosłych do leczenia bólu łagodnego do umiarkowanego podczas migreny z lub bez aury.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie następuje poprawa lub jeśli stan zdrowia pogarsza się po 3 dniach u nastolatków lub po 3 dniach w przypadku gorączki lub migreny i po 5 dniach w przypadku bólu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas

Nie przyjmuj Ibuprofenu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (AAS) lub inne NLPZ, takie jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, świąd i wydzielina z nosa
• Jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) wrzodu lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy
• Jeśli miałeś perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego podczas przyjmowania NLPZ
• Jeśli miałeś krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie
• Jeśli masz niejasne zaburzenia krwiotwórcze
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aurovitas:

• Jeśli niedawno przebyłeś dużą operację.
• Jeśli masz astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ możesz mieć trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą pojawić się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy (patrz także sekcja „Nie przyjmuj Ibuprofenu Aurovitas”).
• Jeśli masz historię choroby gastroenterologicznej (takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszana tkanki łącznej (chorobę, która wpływa na skórę, stawy i nerki).
• Jeśli masz dziedziczne zaburzenia krwiotwórcze (np. porfirię ostą).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej sekcję „Pozostałe leki a Ibuprofen Aurovitas”).
• Jeśli masz ospę wietrzną, zalecane jest unikanie stosowania tego leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej spowodowany ibuprofenem. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), oraz pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód gastroenterologiczny, jesteś osobą w podeszłym wieku lub potrzebujesz przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne (zobacz „Pozostałe leki a Ibuprofen Aurovitas” poniżej). Twój lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi błony śluzowej żołądka (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek niezwykłe objawy w żołądku, szczególnie objawy krwawienia, takie jak wymioty z krwią lub czarne, podobne do smoły stolce (zobacz także sekcję 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 3).

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym tzw. „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) związane ze stosowaniem ibuprofenu. Pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia tych reakcji w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przystąp do zaprzestania stosowania tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz wyprysk skórny, uszkodzenia błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw reakcji alergicznej (zobacz sekcję 4).

Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Osoby w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp do zaprzestania stosowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek wyprysk skórny, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zwykłe stosowanie (różnych typów) leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych, długotrwałych problemów z nerkami. To ryzyko może wzrosnąć podczas wykonywania wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego też należy go unikać.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli wystąpi taka sytuacja lub jest podejrzenie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Można podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (CAM) u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie monitorować parametry wątrobowe, czynność nerek oraz morfologię krwi. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Ibuprofen jest przeciwwskazany u młodzieży, która waży mniej niż 40 kg i u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki a Ibuprofen Aurovitas

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku wraz z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. W szczególności, poinformuj, jeśli przyjmujesz:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (przeciwzapalne i przeciwbólowe): ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia lub wrzodów gastroenterologicznych.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca): ponieważ może zwiększyć efekt digoksyny.
• Glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub podobne substancje): ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia lub wrzodów gastroenterologicznych.
• Fenytoinę (przy padaczce), ponieważ może zwiększyć efekt fenytoiny.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne): ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia gastroenterologicznego.
• Lit (lek przyjmowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji): ponieważ może zwiększyć efekt litu.
• Probenecyd i sulfinpirazonę (leki przyjmowane w leczeniu dny moczanowej): ponieważ może opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może dojść do hiperkaliemii (wysokich poziomów potasu we krwi).
• Metotreksat (lek przyjmowany w leczeniu raka lub reumatyzmu): ponieważ może zwiększyć efekt metotreksatu.
• Takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne): ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• Zydowudynę (lek przyjmowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS): ponieważ ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje obrzęk u osób z hemofilią HIV(+).
• Zydowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Sulfonilomocznik (leki przeciwcukrzycowe): ponieważ mogą wystąpić interakcje.
• Antybiotyki chinolonowe: ponieważ może zwiększyć ryzyko drgawek.
• Mifepriston (lek przepisany do przerwania ciąży): ponieważ ibuprofen może zmniejszyć efekt tego leku.
• Bisfosfoniany (leki przepisane w leczeniu osteoporozy): ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia i wrzodów gastroenterologicznych.
• Oksypentifylinę (pentoksyfilinę) (leki przepisane w celu zwiększenia przepływu krwi do ramion i nóg): ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia gastroenterologicznego.
• Baklofen, relaksant mięśni: ponieważ może zwiększyć toksyczność baklofenu.
• Środek ziołowy Ginkgo biloba (istnieje możliwość, że krew może łatwiej krwawić, jeśli jest przyjmowany z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ efekt ibuprofenu może być zwiększony. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy ibuprofen jest stosowany w wysokich dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.
• Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Stosowanie Ibuprofenu Aurovitas z alkoholem:

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinnaś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Ibuprofen może przenikać do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jednakże, ponieważ nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, nie ma zazwyczaj potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból.

Płodność

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn:

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny, gdy jest stosowany w krótkich kuracjach i zalecanych dawkach. Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, szum w uszach i zaburzenia widzenia, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

Ibuprofen Aurovitaszawiera sorbitol

Ten lek zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zostało ci postawione rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Ból łagodny do umiarkowanego i/lub gorączka

Dorośli i młodzież powyżej 40 kg masy ciała (powyżej 12 lat)

Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1 kapsułkę o masie 400 mg, którą można przyjmować, jeśli jest to konieczne, do 3 razy dziennie w odstępie 6-8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

U osób w podeszłym wieku z większym ryzykiem działań niepożądanych należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Nie przekraczać zaleconych dawek ani czasu trwania leczenia (3 dni u młodzieży i 3 dni w przypadku gorączki oraz 5 dni w przypadku bólu u dorosłych).

Ibuprofen Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała oraz u dzieci poniżej 12 lat.

W przypadku kryzysu migreny

Dorośli

Przyjmij jedną kapsułkę o masie 400 mg jak najwcześniej od początku ataku.

Jeśli po pierwszej dawce nie odczuwa się ulgi, nie należy przyjmować drugiej dawki w trakcie tego samego ataku. Można jednak leczyć atak innym lekiem, który nie jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym lub kwasem acetysalicylowym.

Jeśli ból powróci, można przyjmować drugą dawkę, pod warunkiem że minęło 8 godzin od poprzedniej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy lub jeśli stan zdrowia pogorszy się po 3 dniach.

Sposób podawania

Kapsułki ibuprofenu należy połykać całe, popijając obficie wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibuprofenu Aurovitas

Jeśli przyjmie zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty, które mogą zawierać śluz z krwią, krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych oraz krew w stolcu. Może również wystąpić dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie oraz zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, pobudzenie, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), dreszcze oraz problemy z oddychaniem. Ponadto, w przypadku ciężkiego zatrucia, czas krwawienia się wydłuża, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi oraz zmniejszenie oddychania (depresja oddechowa).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli się czuje dobrze.

Jeśli zapomni przyjmować Ibuprofen Aurovitas

Przeczytaj poprzednie sekcje dotyczące sposobu przyjmowania tego leku i nie przyjmuj więcej, niż powinien.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można minimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Osoby w podeszłym wieku, które stosują ten lek, mają zwiększone ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Leki, takie jak Ibuprofen Aurovitas, mogą być związane z niewielkim ryzykiem zwiększenia zachorowań na zawały serca („zawał międzyścianowy”) lub udar mózgu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli podejrzewa, że ma któryś z następujących objawów lub działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast szukać pomocy:

• owrzodzenie żołądka i jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, wymioty z krwią lub czarny stolec (częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• choroba nerek z krwiomoczem, który może być związany z niewydolnością nerek (rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) takie jak:
• trudności w oddychaniu lub niezwykłe świsty,
• zawroty głowy lub kołatanie serca,
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować wstrząs,
• opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
• rumień potencjalnie śmiertelny z poważnymi pęcherzami i krwawieniem w ustach, oczach, jamie ustnej, gardle, nosie i narządach płciowych lub poważne reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych, czerwonych plam, później dużych pęcherzy, a na końcu złuszczania się warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólne złe samopoczucie (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• rumień ogólny, czerwony i łuszczący się z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Patrz także sekcja 2 (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• ciężki stan skóry, który może wpływać na jamę ustną i inne części ciała, z objawami, takimi jak: czerwone plamy, często swędzące, podobne do rumienia, zaczynające się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą przerodzić się w pęcherze lub zmienić się w czerwone plamy z jasnym środkiem. Osoby dotknięte mogą doświadczyć gorączki, bólu gardła, bólu głowy i/lub biegunki (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• ciężkie złuszczanie skóry (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha, czasem z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasny stolec, ciemny mocz, który może być objawem zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• choroba serca z dusznością i obrzękiem nóg lub stóp z powodu gromadzenia się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja wokół mózgu lub rdzenia kręgowego z objawami, takimi jak: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, otępienie i utrata kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca („zawał międzyścianowy”, bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub udar mózgu (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• ciężkie uszkodzenie nerek (martycka nekroza), szczególnie podczas długotrwałego leczenia (rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób),
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój zespołu martwicy mięśni) związane ze stosowaniem innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• problemy z produkcją komórek krwi; pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, biegunka, zaparcie, wymioty, ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie, że wszystko kręci się, zmęczenie, pobudzenie, trudności ze snem, irytacja,
• utajone krwawienie, które może powodować spadek liczby czerwonych krwinek (objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy oraz blada skóra), owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita (objawy, takie jak: biegunka, zwykle z śluzem i krwią, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie ściany jelita.

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie, pokrzywka, krwawienie lub siniaki pod skórą, rumień, ataki astmy (czasem z towarzyszącym spadkiem ciśnienia krwi),
• zatkany nos lub z sekretami, kichanie, ból lub ucisk w twarzy, trudności z oddychaniem,
• zapalenie żołądka (objawy, takie jak: ból, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w jelitach),
• gromadzenie się płynów w tkankach ciała, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami nerek,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• choroba, która wpływa na skórę, stawy i nerki (łuszczyca rumieniowata),
• depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje, choroba psychiczna z niezwykłymi myślami lub stanami emocjonalnymi,
• szumy, gwizdy, piski lub inne dźwięki w uszach,
• podwyższony poziom mocznika we krwi, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu, inhibicja agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, spadek poziomu wapnia we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, wszystko to widoczne w badaniach krwi,
• utratę wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• gromadzenie się płynów w tkankach ciała,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zapalenie przełyku, zwężenie jelit,
• utratę włosów lub niezwykłe łysienie,
• może wystąpić ciężka infekcja skóry z powikłaniami tkanki miękkiej, jeśli masz ospę wietrzną,
• zaburzenia miesiączkowania,

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Aurovitas:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń kapsułki:Makrogol 600, wodorotlenek potasu

Obudowa kapsułki:Żelatyna, sorbitol ciekły

Farba drukarska:Składniki farby drukarskiej (czarna):

Tlenek żelaza czarny (E172)

Propylenoglikol (E1520)

Hipromeloza 2910 (6 cP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe, miękkie, przeźroczyste, bezbarwne, o kształcie owalnym, rozmiar '12', nadrukowane jako „I400” farbą jadalną czarną, zawierające przeźroczysty, lepkie płyn o barwie od bezbarwnej do słomkowej.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVdC-Aluminium po 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ibuprofen AB 400 mg miękkie kapsułki/kapsułki miękkie/Weichkapseln

Francja: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, kapsułka miękka

Włochy: Ibuprofeno Aurobindo Pharma

Holandia: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, miękkie kapsułki

Polska: Ibuprofen MAX Aurovitas

Portugalia: Ibuprofeno Generis

Hiszpania: Ibuprofeno Aurovitas 400 mg kapsułki miękkie EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.