IBUPROFEN (ARGININA) VIR 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ibuprofen (arginina) Vir 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ibuprofen (arginina) Vir i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) Vir.
3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) Vir.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibuprofenu (arginina) Vir.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Ibuprofen (arginina) Vir i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (arginina) Vir należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby, która powoduje uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) Vir

Nie stosuj Ibuprofenu (arginina) Vir

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz chorobę krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skonsultuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęk (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz Ibuprofen (arginina) Vir, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna.
• Także powinieneś omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które powodują zwiększenie ilości wydalanych moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowych (niebakteriowego zapalenia błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
• Możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej ścisły monitoring, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Infekcje

Ibuprofen (arginina) Vir może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen (arginina) Vir może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) Vir, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).

masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy mają lub mieli astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ stwierdzono, że ibuprofen powoduje skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Po 20 tygodniu ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie ibuprofenu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen (arginina) Vir może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów żołądka i krwawień
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Leiki przeciwkrzepliwe (np. tiklopidyna)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Metotreksat. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przeciwnowotworowego (spowalniającego wzrost pewnych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leiki trombolityczne (leki, które rozpuszczają zakrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem (arginina) Vir. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu (arginina) Vir z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu (arginina) Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się stosowanie go przed posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

W mleku matki występują minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka, nie ma konieczności przerywania laktacji podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę lub przez krótki czas, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) Vir zawiera aspartam i sacharozę

Ten lek zawiera aspartam jako substancję pomocniczą. Osoby chore na fenyloketonurię powinny wziąć pod uwagę, że każdy saszetka zawiera 16,8 mg fenyloalaniny.

Każdy saszetka Ibuprofenu (arginina) Vir zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen (arginina) Vir

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz określi czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli:

Zalecana dawka średnia wynosi 1 saszetkę (600 mg ibuprofenu) co 12 godzin. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie dziennej dawki 2,4 g ibuprofenu (4 saszetki), biorąc pod uwagę, że należy podawać najmniejszą dawkę uważaną za skuteczną.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ istnieje możliwość, że konieczne będzie zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosowała zalecenia dotyczące dawki dla dorosłych, ale maksymalna zalecana dzienna dawka u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek podawany jest doustnie. Rozpuść zawartość jednej saszetki w połowie szklanki wody i wymieszaj.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpią dolegliwości gastryczne, należy go podawać wraz z mlekiem lub podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu (arginina) Vir

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie astmy u chorych na astmę. Ponadto mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i zaburzenia oddychania.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen (arginina) Vir

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen (arginina) Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, opisano poniżej według częstotliwości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż1 na 10 pacjentów), Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów), Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy tkanki), współwystępujące z użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych*

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć terapię przeciwinfekcyjną/antybiotykową.

Zaburzenia gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak ibuprofen, to zaburzenia gastrointestinalne: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaobserwowano również dolegliwości gastrointestinalne, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia gastrointestinalne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Rzadkie wrzody gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatytis ulceracyjna, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.

Inne działania niepożądane to: Rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenozowanie przełyku), nasilenie choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelita grubego nieokreślone (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Zaobserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, co Ibuprofen.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).

Inne działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna. Rzadkie: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, eritema multiforme (uszkodzenie skóry), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstotliwość nieznana: Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne), skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu (arginina) Vir, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: martwica mózgu. W większości przypadków, w których zgłoszono martwicę mózgu z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy martwicy mózgu obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: bezsenność, lęk, niepokój. Bardzo rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość. Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: szum lub dźwięki w uszach. Bardzo rzadkie: trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się przez częste infekcje z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się przez trudności z oddychaniem i bladość skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą czasem obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (mrtwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Bardzo rzadkie: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w leczeniu długoterminowym), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Częstotliwość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą być: gorączka, wysypka skórna, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astma, kołatanie serca, hipotensja (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub

trudności z oddychaniem.

• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu (arginina) Vir

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i saszetce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu (arginina) VirSubstancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E951), cukier do tabletek (sacharoza), węglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aromat mentolowy (10.86.4580), aromat miętowy (506041 TP0504 zawiera skrobię kukurydzianą) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do rozwiązania doustnego. Prezentuje się w postaci granulatu o białym kolorze z charakterystycznym zapachem miętowym.

Dostępny w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

lub

Lamp San Prospero, S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030

San Prospero S/S, Modena, Włochy

lub

LABORATORIO FCO BIOCENTURY

Ctra N-II Km 714

17242 Quart. -Gerona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/