IBUPROFEN ALDO-UNION 20 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Aldo-Unia 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ibuprofen Aldo-Unia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unia
3. Jak stosować Ibuprofen Aldo-Unia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Aldo-Unia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Aldo-Unia i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Aldo-Unia zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Bólu łagodnego lub umiarkowanego.
• Gorączki.
• Młodzieńczego zapalenia stawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unia

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów

Nie stosuj Ibuprofen Aldo-Unia:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego, nieżytu lub pokrzywki po zażyciu aspiryny lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś wielokrotnie na: wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które „rozrzedzają” krew). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unia.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów)
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową lub jakąkolwiek chorobę alergiczną.
• Jeśli stosujesz Ibuprofen Aldo-Unia, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie powodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś stosować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie bardziej szczegółowo, jeśli stosujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ibuprofen Aldo-Unia może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Aldo-Unia może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unia, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym «mini-udar» lub przejściowy incydent niedokrwienny «TIA»).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem).

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofen Aldo-Unia. Przystąp do leczenia Ibuprofen Aldo-Unia i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków z grupy ibuprofenu wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenу jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu wiązały się z obniżeniem płodności.

Stosowanie Ibuprofen Aldo-Unia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ibuprofen Aldo-Unia może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki, które rozpuszczają skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Aldo-Unia. Dlatego też należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Aldo-Unia z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenу może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar wykonać badanie laboratoryjne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Aldo-Unia z pokarmem, napojami i alkoholem.

Zaleca się stosowanie Ibuprofen Aldo-Unia z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie należy stosować go z alkoholem.

Stosowanie ibuprofenу u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier - dziennie) może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować ibuprofenу w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz rozdział środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenу przez dłuższy czas w trakcie laktacji. Nie jest konieczne przerywanie laktacji podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Dlatego też, jeśli zostaniesz w ciąży lub znajdziesz się w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenу lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Aldo-Unia zawiera benzoat sodu (E-211), glicerol (E-422) i maltitol (E-965).

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofen Aldo-Unia 20 mg/ml zawiesina doustna

Ten lek, zawierający glicerol jako substancję pomocniczą, może być szkodliwy w dużych dawkach. Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę.

Ten lek zawiera 10 mg soli kwasu benzoesowego (jako benzoat sodu) w każdej jednostce objętości (5 ml).

Sól kwasu benzoesowego może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

.

Ten lek zawiera maltitol (E-965), dlatego jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Aldo-Unión

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibuprofenem Aldo-Unión. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał twój lekarz.

Ibuprofen Aldo-Unión jest zawiesiną do podawania doustnego.

Instrukcje użycia:

Dla dokładnego dawkowania, opakowanie zawiera oralną strzykawkę miarową 5 ml. Najpierw należy wstrząsnąć zawiesiną, następnie dozownik wprowadza się do perforowanego korka, odwraca się butelkę, ciągnie się tłok do momentu, gdy ciecz osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, następnie butelkę ustawia się w pozycji początkowej i wyjmuje dozownik.

Strzykawkę należy oczyścić i osuszyć po każdym użyciu.

Jeśli masz wrażliwy żołądek, zażywaj lek z posiłkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach (patrz tabela). Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Dla leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być konieczne wyższe dawki, chociaż zaleca się nie przekraczać 40 mg/kg/dobę ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Dorośli i młodzież od 12 lat: Zalecana dawka to 20 ml 3-4 razy dziennie (co odpowiada 1200-1600 mg ibuprofenu/dobę), dopóki objawy utrzymują się.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zwykle nie są wymagane specjalne modyfikacje dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ibuprofenu Aldo-Unión:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie środki należy podjąć. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Mogą również pojawić się pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), słabości i zawrotu głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest również nasilenie astmy u chorych na astmę. Dodatkowo, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszona wentylacja.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent połknął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po połknięciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Ibuprofen Aldo-Unión:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawkowanie jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Ibuprofen, to działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna ((przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią)).

Rzadziej stwierdzono występowanie zapalenia żołądka.

Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelit (gastroenteritis, która przebiega z biegunką z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Sercowo-naczyniowe:

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”).

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen Aldo-Unión.

Skóra:

Często: wysypka skórna.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamica (purpurowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata).

Układ immunologiczny:

Rzadko: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy),

zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Ośrodkowy układ nerwowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: niezapalne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak łuszczyca rumieniowata lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Rzadko: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub zamęt, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Rzadko: szumy uszne. Rzadko: trudności ze słuchem.

Oczne:

Rzadko: zaburzenia widzenia. Rzadko: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krew:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi nie sterydowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerki (choroba nerek) zespołu nefrotycznego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowy:

Leki takie jak Ibuprofen Aldo-Unión mogą być związane z uszkodzeniem wątroby, choć rzadko. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą być gorączka, wysypka skórna, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astma, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krew w wymiotach lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub krwawa biegunka.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Aldo-Unión

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD:. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Aldo-Unión

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), maltitol (E-965), mikrokrystaliczna celuloza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoan sodu (E-211), polisorbat 80, sodyczan sacharyny, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek, po wymieszaniu, daje białą zawiesinę o zapachu pomarańczowym. Dostępny jest w butelce 200 ml i zawiera 5-ml strzykawkę miarową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Ulica Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/