IBUKERN 600 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibukern600 mg tabletki powlekane

Ibuprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibukern i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibukern.
3. Jak stosować Ibukern.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibukern.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ibukern i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby, która powoduje uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, niezapalnego zapalenia oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibukern

Nie przyjmuj Ibukern

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibukern i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie monitorować twoje zdrowie. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują zwiększenie ilości moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, niepowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Ibukern:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibukern i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenem, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibukern może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibukern może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibukernz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibukern może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/rozcieńczeniem krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Środki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu).
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Worykonazol lub flukonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibukern. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibukern z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenem może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibukernz pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go z posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka. Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może on powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenem podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

3. Jak przyjmować Ibukern

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Ibuprofenu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj Ibuprofenu dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek podawany jest doustnie. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Dorośli:

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat należy przyjmować jedną tabletkę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i reakcji na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tablecie nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawkę można zwiększyć tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibukernu niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ibukernu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni. Mogą pojawić się objawy bardziej poważne, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zaburzenia oddychania u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużej ilości). Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent połknął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po połknięciu.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibukern

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibukern może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibukern są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami zawierającymi Ibuprofen są działaniami przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis), nasilenie się choroby divertikulów jelita, krwawe zapalenie jelita (gastroenteritis z krwistą biegunką).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Naczyniowe:

Leki zawierające Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen.

Skórne:

Przerwij leczenie Ibukernem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [dermatitis exfoliativa, eritem multiforme, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Leki zawierające Ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i martwica toksyczna (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się skóry).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).

Inne działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, eritem multiforme (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij leczenie Ibukernem, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Układu immunologicznego:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: nieżytowy zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano nieżytowe zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy nieżytowego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy lub piski w uszach.

Rzadkie: trudności ze słuchem.

Oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerek:

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi nie sterydowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerki (nefryt), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolności nerek (nagła utrata funkcji nerek).

Wątroby:

Leki zawierające Ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibukernu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibukernu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz makrogol 8000, pochodna celulozy, poloksyl 40 stearynian, hypromeloza, dwutlenek tytanu i propylenoglikol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibukern 600 mg to białe, wydłużone, gładkie tabletki bez rowków i z oznaczeniem 600 na jednej z powierzchni. Dostępne są w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach z 40 tabletkami i opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.