IBUFEN JUNIOR 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufén junior200 mg proszek doustny

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibufén junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén junior
3. Jak stosować Ibufén junior
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufén junior
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufén junior i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dzieci od 7 roku życia i u młodzieży:

• do łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego do umiarkowanego;
• do leczenia gorączki.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén junior

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosujIbufén junior

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetilsalicylowego lub innych NLPZ doświadczyłeś/aś wyprysku skórnego z swędzeniem, obrzęku twarzy, warg lub języka, wydzieliny z nosa, trudności z oddychaniem lub astmy;
• jeśli miałeś/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś/aś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego;
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi);
• jeśli masz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna;
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli miałeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ ibuprofen może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli miałeś/aśjakąkolwiek chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczaszobjawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypijduże ilości płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodowaćniewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli stosujeszleki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, również powinien/powinna omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli miałeś/aśchorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujeszleki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanych płynów), ponieważ Twój lekarz powinien monitorować funkcję nerek.
• Jeśli miałeś/aśtoczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli miałeś/aśostreporfirię(chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczaszbólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna stosować wyższych dawek leku.
• Jeśli miałeś/aśinfekcję;zobacznagłówek „Infekcje” poniżej.
• Mogąwystąpićreakcje alergicznena ten lek.
• Lekarzwillperformbardziejścisłąkontrolęjeśliotrzymujeibuprofenpoprzebyciudużejoperacji.
• Zalecanejestunikaniestosowaniategolekujeślimaodrę.
• Postosowaniuibuprofenzgłaszanoobjawyreakcjialergicznejnatenlek,takiejakproblemyzoddychaniem,obrzęktwarzyiokolicszyi(obrzęknaczynioruchowy),ibólwklatcepiersiowej.PrzystąpnatychmiastdozaprzestaniastosowaniaIbufénjunioriskontaktujsięniezwłoczniezlekarzemlubzesłużbąpogotowiamedycznego,jeślizaobserwujektórykolwiekztychobjawów.

Środki ostrożnościkardiovascularne

Lekiprzeciwzapalne/przeciwbólowejakibuprofenmogąbyćzwiązanezniewielkimzwiększeniemryzykazachorowanianazawałsercalubudarmózgu,szczególniegdystosujesiędużedawki.Nieprzekraczajzalecanejdawkianiczasutrwanialeczenia

Powinien/Powinnaomówićswójplanleczeniazlekarzemlubfarmaceutąprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,jeśli:

• Maproblemyzsercem,wtymniewydolnośćserca,dusznicabolesna(bólwklatcepiersiowej),jeślimiał/azawałserca,operacjęnaotwartyzawałserca,chorobężyłobwodowych(problemyzkrążeniemkrwiwnogachlubstopachzewzględunazwężenielubzamknięcietętnic),lubjakikolwiekrodzajudarumózgu(wtym„mini-udar”lubprzemijającyincydentiskemiczny„AIT”).
• Mawysokieciśnieniekrwi,cukrzycę,wysokipoziomcholesterolu,mahistorięchoróbsercawrodzinielubjeślijestpalaczem.

ZalecanejestszczególnaostrożnośćprzystosowaniuIbufénjunior

Reakcjeskórne

Zgłaszanociężkiereakcjeskórne,takiejakłuszczycawyłuszczająca,rumieńwielopostaciowy,zespółStevensa-Johnsona,martwicanaskórkatoksyczna,reakcjanalekizeozynofiliąiobjawamiogólnymi(zespółDRESS),pustulosisegzantematycznauogólnionaostra(PEGA),wzwiązkuzleczeniemibuprofenem.PrzerwijleczenieIbufénjunioriszukajpomocymedycznejnatychmiast,jeślizauważyszktórykolwiekztychobjawówciężkichreakcjiskórnychopisanychwsekcji4.

Przystąpdozaprzestaniastosowaniategolekuiudajsiędolekarzanatychmiast,jeśliwystąpijakakolwiekwypryskaskórna,uszkodzeniebłonśluzowych,pęcherzelubinneobjawyalergii,ponieważmogąonebyćpierwszymiobjawamiciężkiejreakcjiskórnej.Zobaczsekcję4.

Infekcje

Ibuprofenmożeukrywaćobjawyinfekcji,takiejakgorączkaiból.Wwynikuczegomożeonoopóźnićwłaściweleczenieinfekcji,comożeryzykopowikłań.Tozostałozaobserwowanewzapaleniuplucspowodowanymprzezbakterieiinfekcjachbakteryjnychskóryzwiązanychzospą.Jeślistosujesztenlekpodczasinfekcjiiobjawyinfekcjiutrzymująsięlubpogarszają,skonsultujsięzlekarzembezzwłoki.

Ponadtotelekimogąpowodowaćzatrzymaniepłynów,szczególnieupacjentówzniewydolnościąsercai/lubwysokimciśnieniemkrwi(nadciśnieniem).

Dzieciimłodzież

Istniejeryzykouszkodzenianerekudzieciimłodzieżyzodwodnieniem.

Interferencjez badaniami laboratoryjnymi:

Stosowanieibuprofenmożewpływaćnawynikinastępującychbadańlaboratoryjnych:

• Czaskrwawienia(możebyćwydłużonyo1dobępoprzerwaniuleczenia).
• Stężenieglukozywekrwi(możebyćobniżone).
• Klirenskreatyniny(możebyćobniżony).
• Hematokrytlubhemoglobina(możebyćobniżona).
• Stężeniemocznikawekrwiistężeniekreatyninyorazpotasuwekrwi(możebyć

Wbadaniachczynnościwątroby:wzrostwartościtransaminaz

Poinformujswegolekarzaotym,żebędzieprzebywałbadanielaboratoryjneistosujelubstosowałibuprofen.

PozostałelekiaIbufénjunior

Poinformujswegolekarzalubfarmaceutę,jeślistosujesz,stosował/aśniedawnolubmożestosowaćinnylek.Tenlekmożewpływaćnainnelekilubbyćpodwpływeminnychleków.Naprzykład:

• Pozostałelekiprzeciwzapalneniesteroidowe(NLPZ):ponieważmożeryzykodziałańniepożądanych.
• Lekiprzeciwzakrzepowe(np.doleczeniaproblemówzkrzepnięciem/zapobieganiazakrzepom,np.kwasacetilsalicylowy,warfaryna,tiklopidyna).Lit(lekstosowanywleczeniudepresji):ponieważmożestężenielituwekrwiiryzykodziałańniepożądanych.Jeślimusistosowaćlitiibuprofen,jegolekarzmożezmienićdawkęlitu.
• Metotrexat:jeślistosujemetotrexatiibuprofenwtymsamymczasie(wprzedziale24godzin),możestężeniemetotrexatuwekrwiiryzykotoksyczności.Jegolekarzmożezalecićunikaćstosowaniaibuprofenupacjentów,którzyotrzymujądużedawkimetotrexatu.
• Hidantoinyjakfenytoina(doleczeniapadaczki).
• Sulfonamidy:ponieważmożeichtoksyczność.
• Lekiobniżająceciśnieniekrwi(inhibitorykonwertazyangiotensynyjakkaptopryl,betablokeryjakatenololiantagoniścireceptoraangiotensyny-IIjaklosartan).
• Kortykosteroidyjakkortyzoniprednizolon:ponieważmożeryzykowrzodulubkrwawieniazprzewodupokarmowego.
• Lekimoczopędne(lekistosowanewceluzwiększeniailościwydalanegomoczu),ponieważmożeryzykotoksycznościnerek.

Innelekirównieżmogąwpływaćnaibuprofenlubbyćpodwpływemibuprofen.Dlategopowinien/powinnazawszeskonsultowaćsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedstosowaniemIbufénjuniorzinnymilekami.

• Flukonazoliworykonazol(stosowanewleczeniuzakażeńgrzybiczych),pentoksyfilina,probenecydisulfinpirazona(wleczeniudna),chinolony(jaknorfloksacyna),mifeprystona,sulfonilurea(jaktolbutamid),takrolimusicyklosporyna(stosowanewceluzapobieganiaodrzuceniuprzeszczepu),zydowudyna(ryzykonerek),cholestyramina(lekstosowanywleczeniupodwyższonegocholesterolu).
• Lekiprzeciwdepresyjnehamującewychwytserotoniny(ISRS)możnarównieżryzykokrwawieniazprzewodupokarmowego.

StosowanieIbufénjuniorzjedzeniem,napojeialkoholem

Dlapacjentówzdolegliwościamiżołądkazalecanejeststosowanielekupodczasposiłków.

Stosowaniealkoholumożeryzykodziałańniepożądanych.

Ciąża,karmieniepiersiąipłodność

Jeślijestciężarnalubkarmipiersią,uważa,żemożebyćciężarnalubplanujeciążę,powinnaskonsultowaćsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedstosowaniemtegoleku.

Środkiostrożnościpodczasciążyiukobietwwiekurozrodczym

NiestosujIbufénjuniorjeślijestciężarnawostatnich3miesiącachciąży,ponieważmożeonaszkodzićdzieckulubpowodowaćproblemypodczasporodu.Możepowodowaćproblemyznerkamiisercemdziecka.Możewpływaćnaskłonnośćdokrwawieniadzieckaiopóźniaćporód.Niepowinnastosowaćibuprofenwpierwszych6miesiącachciążychybażeniejesttoabsolutniekonieczneizaleconeprzezlekarza.Jeślipotrzebujeleczeniawtymokresielubpodczaspróbyzajściawciążę,powinnastosowaćnajmniejsządawkęprzeznajkrótszyczas.

Od20. tygodniaciążyibuprofenmożepowodowaćproblemyznerkamidzieckajeślistosowanyjestprzezwięcejniżkilkadni.Tomożepowodowaćniskipoziompłynuotaczającegodziecko(oligohydramnion)lubzwężenienaczyniakrwionośnegosercadziecka(ductusarteriosus).Jeślipotrzebujeleczeniaprzezdłuższyczas,jejlekarzmożewskazaćdodatkowekontrole.

Dlakobietwwiekurozrodczymnależywziąćpoduwagę,żelekitegotypumogąbyćzwiązanezzmniejszeniemzdolnościdozajściawciążę.

Karmieniepiersią

Chociażpoziomylekuwmlekumatkisąniewielkie,zalecanejestskonsultowaniesięzlekarzemwprzypadkudługotrwałegoleczenialubstosowaniadużychdawekpodczaskarmieniapiersią.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Jeślidoświadczauczuciazawrotugłowy,zawrotugłowy,zaburzeńwidzenialubinnychobjawówpodczasstosowaniategoleku,niepowinien/powinnajeździćpojeździeaniużywaćmaszyn.Jeślistosujetylkojednądawkęibuprofenlubstosujegokrótko,niemapotrzebypodjęciaspecjalnychśrodkówostrożności.

Ibuprofenmożeopóźniaćczasreakcji,copowinnobyćwziętepoduwagęprzedwykonaniemczynności,którewymagająwiększejuwagi,takichjakjazdapojeździeiużywaniemaszyn.

Ibufénjuniorzawieraizomalt(E-953).

Jeślilekarzstwierdził,żemanietolerancjęniektórychcukrów,powinien/powinnaskonsultowaćsięznimprzedstosowaniemtegoleku.

3. Jak przyjmować Ibufén junior

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Nastolatkowie (masa ciała powyżej 40 kg):

Zalecana dawka wynosi 1 lub 2 saszetki 3/4 razy dziennie, co 6-8 godzin.

Nie należy przekraczać 6 saszetek (1,200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (poniżej 12 lat) (masa ciała poniżej 40 kg):

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat, zalecana dzienna dawka wynosi 7-10 mg/kg jako pojedyncza dawka, do maksymalnej dziennej dawki 30 mg/kg masy ciała.

Orientacyjnie można stosować poniższe zalecenia:

Interwał między dawkami powinien być wybrany zgodnie z objawami i maksymalną dzienną dawką i może wynosić 6 lub 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki zalecanej w ostatniej kolumnie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałych leczeniach.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka lub ból utrzymują się przez więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak te objawy znikają, należy wstrzymać leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjencizchorobaminerek,wątrobylubserca:

Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.

Dzieci i młodzież:

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 7 lat lub z masą ciała poniżej 21 kg, ponieważ dawka nie jest dostosowana do ich dawkowania.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Wylać zawartość saszetki bezpośrednio do jamy ustnej. U pacjentów z dolegliwościami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcejIbufén junior, niż powinien

Jeśli przyjął więcej leku, niż powinien, lub przypadkowo połknął zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Mogą również wystąpić: pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Ponadto, czas protrombiny/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomni przyjąćIbufén junior

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często:może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Bardzo rzadko:może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami zawierającymi ten czynny składnik są zaburzeniami układu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Często:nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie, wzdęcia i zaparcia.

Rzadko:krwawienie, wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Bardzo rzadko:perforacja żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i wrzody lub zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:wysypka skórna.

Rzadko:zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększona wydzielina nosowa i trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadko:ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadko:silny świąd skóry, występujący nagle lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne spowodowane wpływem światła. Leki zawierające ten czynny składnik mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i alergiczne zapalenie naczyń.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami z oddychaniem, astmą, kołataniem serca, niedociśnieniem lub wstrząsem.

Częstość nieznana:powszechna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2 tego prospektu.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zaburzenia układu nerwowego

Często:ból głowy.

Rzadko:zmęczenie lub senność.

Bardzo rzadko:bezgorączkowe zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon mózgowych), głównie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia psychiczne

Często:uczucie niestabilności i nerwowości.

Rzadko:lęk.

Bardzo rzadko:dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko:szumy lub dzwonienie w uszach.

Bardzo rzadko:trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczu

Rzadko:zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko:wydłużony czas krwawienia, zaburzenia komórek krwi (pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Te leki mogą być związane ze średnim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu. Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tymi lekami.

Częstość nieznana:ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia nerek i moczowe

Choroba nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (zażółcenie skóry). Te leki mogą być związane z bardzo rzadkimi uszkodzeniami wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyprysk rumieniowy, wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna na całym ciele, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufén junior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIbufén junior

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalta (E-953), kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasowy (E-950), glicerol diestearan (typ I) i aromat cytrynowy (naturalne aromaty, maltodekstryna i alfa-tokoferol (E-307)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek doustny, o wyraźnym zapachu cytrynowym, pakowany w saszetki jednodawkowe z papieru powlekanego/polietylenu poliextrudowanego/aluminium/polietylenu poliextrudowanego.

Istnieją dwie prezentacje: opakowania po 12 i 24 sztuki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, s/n, O Porriño

36410 Pontevedra - Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

lub

EDEFARM S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

(Walencja) - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/