IBUFEN 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufen400 mg proszek doustny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ibufen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufenu
3. Jak stosować Ibufen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufenu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany u młodzieży i dorosłych:

• do łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego;
• do leczenia gorączki.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufenu

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinien/powinna stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosujIbufenu

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli po zażyciu kwasu acetilsalicylowego lub innych NLPZ doświadczył/łaś uczulenia, takiego jak pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli miał/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczył/łaś perforacji układu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego.
• Jeśli obecnie lub w przeszłości miał/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli ma/masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli ma/masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli ma/masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi).
• Jeśli ma/masz zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Jeśli ma/masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli miał/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z chorobą wrzodową oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli miał/aś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli ma/masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli ma/masz astmę lub inne zaburzenia oddychania.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ ibuprofen może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli ma/maszjakikolwiekzaburzeniesercalubciśnienietętniczejestpodwyższone.
• Jeśli ma/masz chorobę nerek lub wątroby, jesteś w wieku powyżej 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli pojawiająsięuCiebieobjawyodwodnienia, np.ciężkabiegunkalubwymioty, wypijdużopłynówiniezwłocznieskontaktujsięzlekarzem, ponieważibuprofenwtymkonkretnymprzypadkumożespowodowaćniewydolnośćnerekwwynikuodwodnienia.
• Jeśli stosujeszjednocześnieleki, którezmieniająkrzepliwośćkrwi, takiejaklekiprzeciwzakrzepowe, lekiprzeciwpłytkowetypukwasuacetilsalicylowego. Ponadtopowinien/powinnaomówićzlekarzemstosowanieinnychleków, któremogązwiększyćryzykokrwawień, takichjaklekglikokortykosteroidowyilekiprzeciwdepresyjnehamującezwrotnywychwytserotoniny.
• Jeśli ma/maszchorobęCrohnalubwrzodziejącezapaleniejelitagrubego, ponieważlekitegotypumogąpogorszyćtechoroby.
• Jeśli stosujeszmoczopędne(lekizwiększającewydalaniemoczu), ponieważlekarzpowinienmonitorowaćczynnośćnerek.
• Jeśli ma/masztoczeńrumieniowatyukładowy(przewlekłachorobawpływającanaukładimmunologiczny, któramożewpływaćnaróżnenarządywitalne, układnerwowy, naczyniakrwionośne, skóręistawy), ponieważjestbardziejprawdopodobne, żemożedojśćdozapaleniaoponmózgowych(zapaleniebłonotaczającychmózgirdzeńkręgowy, niespowodowaneprzezbakterie).
• Jeśli ma/maszporfirięostreintermitującą(chorobęmetabolicznąwpływającąnakrew, któramożepowodowaćobjawytakiejakczerwonabarwamoczu, krewwmoczulubchorobawątroby), abylekarzmógłocenićcelowośćleczeniaibuprofenem.
• Jeśli doświadczabólówgłowypodługotrwałymleczeniu, niepowinien/powinnastosowaćwyższychdawekleku.
• Jeśli ma/maszinfekcję; zobacznagłówek„Infekcje”poniżej.
• Mogąwystąpićreakcjealergicznenatenlek.
• Lekarzwykonabardziejścisłykontrolę, jeśliotrzymaibuprofenpoprzebyciudużejoperacji.
• Zalecanejest, abyniestosowaćtegoleku, jeślima/maszospępokarmową.
• Wprzypadkuibuprofenemzgłaszanoobjawyreakcjialergicznejnatenlek, takiejakproblemyzoddychaniem, obrzęktwarzyiokolicszyi(obrzęknaczynioruchowy), ibólwpiersi. PrzestaństosowaćIbufennatychmiastiskontaktujsięniezwłoczniezlekarzemlubzesłużbąpogotowiamedycznego, jeślizauważyszktórykolwiekztychobjawów.

Środkiostrożnościsercowo-naczyniowe

Lekiprzeciwzapalne/ przeciwbólowe, takiejakibuprofen, mogąbyćzwiązanezniewielkimzwiększeniemryzykazawałusercalubudaru, szczególniegdystosujesiędużedawki. Nieprzekraczajzaleconejdawkianiczasutrwanialeczenia.

Powinien/PowinnaomówićswojeleczeniezlekarzemlubfarmaceutąprzedrozpoczęciemstosowaniaIbufenu, jeśli:

• ma/maszproblemyzsercem, wtymniewydolnośćserca, dusznicabolesna(bólwpiersi), zawałserca, operacjaobywodowa, chorobatętnicobwodowych(problemyzkrążeniemwnogachlubstopachspowodowanezwężeniemlubzamknięciemtętnic) lubjakikolwiekrodzajudaru(wtym„mini-udar”lubincydentischemicznyprzemijający„TIA”);
• ma/maszwysokieciśnienietętnicze, cukrzycę, wysokipoziomcholesterolu, ma/maszwrodziniehistorięchorobysercalubudaru, lubjestpalaczem.

ZalecanejestszczególnaostrożnośćprzystosowaniuIbufenu

Reakcjeskórne

Zgłaszanociężkiereakcjeskórne, takiejakdermatitisłuszczykowa, eritemwielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, martwicanaskórkatoksyczna, reakcjanalekizeozynofiliąiobjawamiogólnymi(zespółDRESS), pustulosisegzantematycznauogólnionaostra(PEGA), wzwiązkuzleczeniemIbufenem. PrzerwijleczenieIbufenemiszukajpomocymedycznejnatychmiast, jeślizauważyszktórykolwiekzobjawówtychciężkichreakcjiskórnychopisanychwsekcji4.

PrzestaństosowaćIbufeniudajsiędolekarzanatychmiast, jeśliwystąpiuCiebiejakakolwiekreakcjaskórna, uszkodzeniebłonśluzowych, pęcherzelubinneobjawyalergii, ponieważmożnajeuznaćzapierwszeobjawyciężkiejreakcjiskórnej. Zobaczsekcję4.

Ibufenmożeukrywaćobjawyinfekcji, takiejakgorączkaiból. Wkonsekwencji, Ibufenmożeopóźnićodpowiednieleczenieinfekcji, comożezwiększyćryzykopowikłań. Tozostałozaobserwowanewprzypadkuzapaleniaplucwywołanegoprzezbakterieiinfekcjiskórnychzwiązanychzospąpokarmową. Jeślistosujesztenlekpodczasinfekcjiiobjawyinfekcjiutrzymująsięlubpogarszają, skonsultujsięzlekarzembezzwłoki.

Ponadto, tetypylekówmogąpowodowaćzatrzymaniepłynów, szczególnieupacjentówzniewydolnościąsercai/ lubwysokimciśnieniemtętniczym(nadciśnieniem).

Dzieciimłodzież

Istniejeryzykouszkodzenianerekudzieciimłodzieżyzodwodnieniem.

Wpływnawynikibadańlaboratoryjnych:

Stosowanieibuprofenemmożezmienićwynikinastępującychbadańlaboratoryjnych:

• Czaskrwawienia(możebyćwydłużonyo1dobępoprzerwaniuleczenia).
• Stężenieglukozywekrwi(możebyćobniżone).
• Klirenskreatyniny(możebyćobniżony).
• Hematokrytlubhemoglobina(możebyćobniżone).
• Stężeniaazotumocznikowegowekrwiistężeniakreatyninyorazpotasu(możebyćzwiększone).

Wprzypadkubadańczynnościwątroby: zwiększeniewartościtransaminaz.

Poinformujswegolekarza, jeślimazamiarprzeprowadzićbadanielaboratoryjneistosujelubstosowałniedawnoibuprofen.

SkonsultujsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedrozpoczęciemstosowaniaIbufenu.

StosowanieIbufenuwpołączeniuzinnymilekami

Poinformujswegolekarzalubfarmaceutę, jeślistosujesz, stosował/aśniedawnolubmożestosowaćinnylek.

Ibufenmożewpływaćnainnelekilubbyćpodichwpływem. Naprzykład:

• Pozostałelekiprzeciwzapalneniesteroidowe(NLPZ): ponieważmożezwiększyćryzykodziałańniepożądanych.
• Lekiprzeciwzakrzepowe(np.doleczeniazakrzepicy/ zapobieganiazakrzepicy, np.kwasacetyssalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Lit(lekstosowanywleczeniudepresji): ponieważmożezwiększyćstężenielituwekrwiiryzykodziałańniepożądanych. Jeślimusistosowaćlitiibuprofen, lekarzmożezmienićdawkęlitu.
• Metotreksat: jeślistosujemetotreksatiibuprofenwtymsamymczasie(wprzedziale24godzin), możedojśćdozwiększeniastężeńmetotreksatuwekrwiiryzykatoksycznościtegoleku. Lekarzmożezalecić, abyniestosowaćibuprofen, jeśliotrzymujeleczeniemetotreksatemwdużychdawkach.
• Hidantoiny, takiejakfenytoina(wleczeniupadaczki).
• Sulfonamidy: ponieważmożezwiększyćichtoksyczność.
• Lekiobniżająceciśnienietętniczewysokie(inhibitorykonwertazyangiotensyny, takiejakkaptopryl, beta- blokery, takiejakatenololiantagoniścireceptorówangiotensyny- II, takiejaklosartan).
• Glikokortykosteroidy, takiejakkortyzoniprednizolon, ponieważmożezwiększyćryzykowrzodulubkrwawieniażołądkaijelit.
• Moczopędne(lekizwiększającewydalaniemoczu), ponieważmożezwiększyćryzykotoksycznościnerek.

InnelekirównieżmogąwpływaćnalubbyćpodwpływemleczeniaIbufenem. Dlategopowinien/powinnazawszeskonsultowaćsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedstosowaniemIbufenuwpołączeniuzinnymilekami.

• Flukonazoliworikonazol(stosowanewleczeniuzakażeńgrzybiczych), pentoksyfilina, probenecydisulfinpirazona(wleczeniudniamoczanowego), chinolony(takiejaknorfloksacyna), mifepryston, sulfonilomocznik(takiejaktolbutamid), takrolimusicyklosporyna(stosowanewzapobieganiuodrzuceniuprzeszczepu), zydowudyna(ryzykonerek), cholestyramina(lekstosowanywleczeniupodwyższonegocholesterolu).
• Lekiprzeciwdepresyjnehamującezwrotnywychwytserotoniny(ISRS)mogąrównieżzwiększyćryzykokrwawieniażołądkaijelit.

StosowanieIbufenuzjedzeniem, napojamiialkoholem

Dlapacjentówzdolegliwościamiżołądka, zalecanejeststosowanielekupodczasposiłków.

Stosowaniealkoholumożezwiększyćryzykodziałańniepożądanych.

Ciąża, karmieniepiersiąiplodność

Jeślijestciężarna, planujeciążęlubkarmipiersią, powinnaskonsultowaćsięzlekarzemlubfarmaceutąprzedstosowaniemtegoleku.

Środkiostrożnościpodczasciążyiukobietwwiekurozrodczym

Niestosujibufenu, jeślijestciężarnawtrzecimtrymestrzeciąży, ponieważmożeszkodzićdzieckulubpowodowaćproblemypodczasporodu. Możepowodowaćproblemyznerkamiisercemudziecka. MożewpływaćnaskłonnośćdokrwawieniauCiebieidzieckaiopóźniaćporódlubgowydłużać. Niepowinnastosowaćibuprofenwciążypodczaspierwszychsześciumiesięcyciąży, chybażejesttoabsolutniekonieczneizaleconeprzezlekarza. Jeślipotrzebujeleczeniapodczastegookresulubpróbujezajśćwciążę, powinnastosowaćnajmniejsządawkęibuprofenprzeznajkrótszymożliwyczas. Od20. tygodniaciążyibuprofenmożepowodowaćproblemyznerkamiudziecka, jeślistosowanyjestprzezwięcejniżkilkadni, comożepowodowaćniskipoziompłynułonowego(oligohydramnion) lubzwężenienaczyniakrwionośnegosercadziecka(zamknięcieductusarteriosus). Jeślipotrzebujeleczeniaprzezdłuższyczas, lekarzmożewskazaćdodatkowekontrole.

Dlakobietwwiekurozrodczymnależywziąćpoduwagę, żelekitegotypuzostałypowiązanezzmniejszeniemzdolnościdozapłodnienia.

Karmieniepiersią

Chociażstężenialekuwmlekumatkisąniezauważalne, zalecanejestskonsultowaniesięzlekarzemwprzypadkudługotrwałegoleczenialubstosowaniadużychdawekpodczaskarmieniapiersią.

Jazdapojazdamiiobsługamaszyn

Jeślidoświadczauczuciazawrotugłowy, szumuwuszu, zaburzeńwidzenialubinnychobjawówpodczasstosowaniategoleku, niepowinien/powinnakierowaćpojazdamianiobsługiwaćmaszyn. Jeślistosujetylkojednądawkęibuprofenlubstosujegokrótkotrwale, niemapotrzebypodjęciaspecjalnychśrodkówostrożności.

Ibuprofenmożeopóźnićczasreakcji, copowinnobyćwziętepoduwagęprzedwykonaniemczynności, którewymagająwiększejuwagi, takichjakjazdapojazdamiiobsługamaszyn.

Ibufenzawieraizomalt(E-953)

Jeślilekarzwskazał, żemanietolerancjęniektórychcukrów, powinien/powinnaskonsultowaćsięznimprzedstosowaniemtegoleku.

3. Jak przyjmować Ibufen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli imłodzież (powyżej 12 lat i >40 kg)

Zalecana dawka to 1 saszetka (400 mg ibuprofenu) 3 razy dziennie, co 6-8 godzin.

Interwał dawkowania powinien być wybrany zgodnie z objawami. Nie należy przekraczać 1,200 mg ibuprofenu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałych leczeniach.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów, należy wstrzymać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom ani młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg, ponieważ dawka nie jest dostosowana do ich dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci zchorobaminerek,wątrobylubserca

Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Wylać zawartość saszetki bezpośrednio do jamy ustnej. U pacjentów z dolegliwościami żołądkowymi, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcejIbufenu, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Ibufenu, niż powinien, lub przypadkowo połknął zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmie więcej Ibufenu, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Mogą również wystąpić: pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), słabości i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Ponadto, czas protrombiny/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomni przyjąćIbufen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomni przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 1,000 pacjentów.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy lekach zawierających ten składnik aktywny to zaburzenia gastrointestinalne: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Często:nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie, wzdęcia i zaparcia.

Rzadko:krwawienie, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy.

Bardzo rzadko:perforacja żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i owrzodzenia lub zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:wysypka skórna.

Rzadko:zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększona wydzielina śluzowa z nosa i trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadko:ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Częstość nieznana:silne swędzenie skóry, które występuje nagle lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne spowodowane działaniem światła. Leki zawierające ten składnik aktywny mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i alergiczne zapalenie naczyń.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami z oddychaniem, astmą, kołataniem serca, niedociśnieniem lub wstrząsem.

Częstość nieznana:powszechna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i górnych kończynach, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe zapalenie skóry). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij leczenie Ibufenem, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Zaburzenia układu nerwowego

Często:ból głowy.

Rzadko:zmęczenie lub senność.

Bardzo rzadko:bezgorączkowe zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy), w większości przypadków u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia psychiczne

Często:uczucie niestabilności i nerwowości.

Rzadko:lęk.

Bardzo rzadko:dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko:szumy lub dźwięki w uszach.

Bardzo rzadko:trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne

Rzadko:zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko:wydłużony czas krwawienia, zaburzenia krwi (pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Te leki mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tymi lekami.

Częstość nieznana:ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia nerek i moczowe

Choroba nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (zażółcenie skóry). Te leki mogą być związane z uszkodzeniem wątroby, choć bardzo rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczeniowa dermatitis, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt (E-953), kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasowy (E-950), glicerol diestearan (typ I) i aromat cytrynowy (naturalne aromatyzatory, maltodekstryna, alfa-tokoferol (E-307)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufen jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku doustnego, o charakterystycznym zapachu cytrynowym, w saszetkach z papieru lakierowanego/polietylenowego.

Istnieją dwie postacie: opakowania po 12 i 24 sztuki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño

36410 Pontevedra - Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

lub

EDEFARM S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

(Walencja) - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/