IBUFEN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ibufén 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ibufén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ibufenu
3. Jak stosować ibufén
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ibufenu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ibufén i w jakim celu się go stosuje

Ibufén zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się w celu objawowego łagodzenia bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ibufenu.

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/doznałaś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów)
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ibufenu

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś/chorowałaś na jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakikolwiek inny zaburzenie układu oddechowego.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien/Powinna także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibufén, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• W przypadku ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania ibufenu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinien/powinna przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wypryska ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibufenem. Przerwij leczenie ibufenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przystąp do zaprzestania stosowania ibufenu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Ibufén może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibufén może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/ przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibufenu, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś/miałaś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibufenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinna/powinien przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o zajście w ciążę, powinna/powinien przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibufén, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Stosowanie ibufenu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ibufén może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibufenem. Dlatego też powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibufenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenem może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenia azotu ureowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (mogą być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniu laboratoryjnemu i przyjmuje lub przyjmowałeś/priyjmowałaś niedawno ibuprofen.

Stosowanie ibufenu z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie ibufenu z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które starają się o zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinna/powinien przyjmować ibufenu w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest, aby nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmuje tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoją reakcję, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

ibufén zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować ibufen.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek jest podawany doustnie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Priorytetem jest przyjmowanie leku z posiłkami lub z mlekiem, zwłaszcza jeśli występują dolegliwości żołądkowe. Tabletkę należy połykać całą z odpowiednią ilością płynu.

Tylko do okazjonalnego użytku i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (ponad 40 kg masy ciała):

połowa tabletki (200 mg ibuprofenu) co 4-6 godzin, jeśli jest to konieczne. Jeśli ból lub gorączka nie reagują na dawkę połowy tabletki, można stosować dawki 1 tabletki co 6-8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) na dobę (24 godziny).

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku8-12 lat:połowa tabletki (200 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, nie przekraczając całkowitej dziennej dawki 2 tabletek (800 mg ibuprofenu).

Osoby w podeszłym wieku:dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo ibufenu

Jeśli przyjął więcej leku, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i zaleceniach dotyczących podejmowanych działań.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ten prospekt ze sobą, jeśli to możliwe.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

U osób z astmą możliwe jest nasilenie objawów.

Jeśli zapomni przyjmować ibufen

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomniał przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dzienne dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennech dawek ibuprofenu doustnego do 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapaleń żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft, perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie czynności nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zaburzenia, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych, których nie wywołują bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa eozynofilowa choroba płuc. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie stanu zapalnego jelit i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przystąp do leczenia ibufenem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Zobacz także sekcję 2. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ibufenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ibufenu

Substancją czynną ibufenu jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Pomocnicze substancje w rdzeniu: sodowa karboksymetyloceluloza (E-468), bezwodny krzemionkowy proszek, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), kwas stearynowy, talk (E-553 b).

Pomocnicze substancje w powłoce: Opadry OYL 28900 (monohydrat laktozy + HPMC 2910/Hipromeloza 15 cp + dwutlenek tytanu + Makrogol/PEG 4000), Opadry OYS 29019 (HPMC 2910/Hipromeloza 50 cp + Makrogol/PEG 6000).

Wygląd ibufenu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą powłoką, eliptyczne, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i z oznaczeniem „i” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w blisterze z PVC/PVDC-Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/