IBUDOL ROLL-ON 50 mg/g ŻEL z aplikatorem w kulce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibudol roll-on 50 mg/g żel w pojemniku z aplikatorem kulistym

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibudol roll-on i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol roll-on
3. Jak stosować Ibudol roll-on
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol roll-on
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol roll-on i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego lekkiego i okresowego spowodowanego przez: drobne urazy, stłuczenia, naciągnięcia (napięcia mięśni), torticollis (ból i sztywność szyi) lub inne skurcze, lumbago (bóle w dolnej części pleców) i lekkie skręcenia spowodowane przez skręcenie..

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol roll-on

Nie stosuj Ibudol roll-on:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak:
• • Reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, ucisk w piersiach i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
  • Pozostałe reakcje alergiczne, takie jak: nieżyt nosa, swędzenie lub pokrzywka.

• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Zwróć szczególną uwagę na Ibudolroll-on

• Nie powinien być stosowany na błonach śluzowych, ani na skórze z ranami lub wypryskami.
• Powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na jakiś barwnik stosowany w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp...) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Powinien unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Traktowane obszary nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu), ani na lampy UV.
• Nie stosować z opatrunkami ochronnymi,.
• Nie aplikować żelu na duże obszary, ani przez dłuższy czas. Stosować wyłącznie w dotkniętym obszarze.
• Nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami na tym samym obszarze skóry.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibudol roll-on:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol roll-on i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inny lek, szczególnie środki przeciwbólowe, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibudol roll-on, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinien być stosowany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najniższej dawce przez najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) Ibudol mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Ibudol roll-on, gdy jest stosowany na skórze.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względu na brak danych w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

3. Jak stosować Ibudol

Przestrzegaj dokładnie poniższych instrukcji stosowania, chyba że Twój lekarz zalecił inne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórze).

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: naniesienie cienkiej warstwy żelu na bolące miejsce 3-4 razy dziennie i delikatny masaż za pomocą aplikatora kulistego, w celu ułatwienia wchłaniania.

Umieść ręce po każdym naniesieniu. Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 7 dniach leczenia, lub występuje podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, powinien skonsultować się z lekarzem

Jeśli stosujesz więcej Ibudolroll-onniż powinieneś:

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że wystąpią przypadki przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś ten lek więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze (skurcze mięśni) i spadek ciśnienia krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibudol roll-on może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak wszystkie leki, Ibudol roll-on może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Ibudol roll-on i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona ostra).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niekiedy (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które znikają po przerwaniu leczenia.
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (zapalenie skóry) spowodowane przez słońce.
• Częstotliwość nieznana: wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona ostra). Przerwij stosowanie Ibudol roll-on, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2, skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibudol roll-on

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po: CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudolroll-on

Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, izopropanol, hydroksyetyloceluloza, monoetylowy eter dietylenoglikolu, makroglikolowe kaprylo-kaprynowe, glicerol (E-422), wodorotlenek sodu (E-524) (roztwór wodny 15%), lewomentol, aromat réflex (kamfora, menton-izomentol, menton-L, borneol, salicylan metylu, BHT (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym żelem o zapachu réflex.

Dostępny jest w pojemnikach z aplikatorem kulistym, zawierających 30 lub 60 gramów żelu.

Może być dostępny tylko jeden rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid)

Hiszpania

Charakterystyka produktu została zaktualizowana w styczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/