IBUDOL 400 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibudol400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u nastolatków) w przypadku bólu, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol
3. Jak stosować Ibudol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Jest wskazany u dorosłych i nastolatków od 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg do objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol

Nie stosujIbudol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do "rozcieńczania" krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz punkt "Infekcje" poniżej.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania kontrolne. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna. Powinien także omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami używanymi do zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz porfirię przejściową ostromoczną (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej szczegółową kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Ibudol:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu duzych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenу, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym "minizawał" lub przemijający incydent niedokrwienny "TIA").

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

StosowanieIbudolz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibudol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i trwałych skurczów pewnych mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki stosowane do zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Worykonazol lub flukonazol, stosowane w infekcjach grzybiczych.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibudol. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenу może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

StosowanieIbudolz pokarmem, napojamii alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go z posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenу jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować ibuprofenу w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja:

Ponieważ tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenу przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenу lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ibudol

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która jest skuteczna przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (o masie ciała powyżej 40 kg) od 12 lat:

Należy przyjmować jedną tabletkę (400 mg) co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ dawka ibuprofenу w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawkę powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki. Osoby w podeszłym wieku są bardziej skłonne do wystąpienia działań niepożądanych, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą należy zmniejszyć dawkę początkową. Nie należy stosować ibuprofenу u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować ibuprofenу dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcejIbudol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć, podając lek i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy oczu, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni. Mogą również wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zaburzenia oddychania u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości). Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka przedawkowanie, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćIbudol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibudol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibudol są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości te ustalono na podstawie następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące w przypadku leków zawierających ibuprofen to działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, bóle brzucha, krwawienie z odbytu, wymioty z krwią, aftowe zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis przełyku), zaostrzenie choroby divertikulów jelitowych, krwawe zapalenie jelit nieokreślone (zapalenie jelit z biegunką z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Skóra:

Przerwij leczenie Ibudolem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naczyniowa skóry].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna ogólna ostra).

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z bardzo ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i martwica naczyniowa skóry (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i oderwaniem się naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamy purpurowe na skórze.

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna ogólna ostra). Przerwij przyjmowanie Ibudolu, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak łuszczyca rumieniowata lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały: sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:Częste: zawroty głowy.

Niezbyt częste: szumy uszne.Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólami gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać występowaniu infekcji), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata funkcji nerek).

Wątrobowe:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Zaostrzenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, bóle brzucha, silne i uporczywe bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silne lub uporczywe bóle głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibudolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudolu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofen.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.
• Składniki powłoki to: makrogol 8000, pochodna celulozy, poloksyl 40 stearynian, hypromeloza, dwutlenek tytanu i propylenoglikol.

Wygląd Ibudolu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, gładkie i bez rowków. Dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Lub

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solitá i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniejrewizjitej ulotki:Sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.