IBUDOL 400 MG MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibudol 400 mg miękkie kapsułki

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol.
3. Jak stosować Ibudol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibudol.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat do objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zębów, miesiączkowy, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol

Nie przyjmuj Ibudol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne NLPZ (np. kwas acetysalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmując ibuprofen, zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibudol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z wywiadem wrzodziejącym i u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole.
• Jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając rozpoznanie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Ibudol:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki a Ibudol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

• Leki przeciwpłytkowe (np. tiklopidyna lub kwas acetysalicylowy).
• Pozostałe NLPZ, takie jak kwas acetysalicylowy.
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
• Lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w infekcjach bakteryjnych).
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Insulina i leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i utrzymujących się skurczów mięśni).
• Fenitoyna (w leczeniu padaczki).
• Resiny wymiany jonowej, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukonazol.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez ibuprofen. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Ibudol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z jedzeniem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Stosowanie ibuprofenem przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Ibudol, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Ibudol w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Po 20 tygodniu ciąży Ibudol może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie laktacji, jeśli jest używany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające ibuprofen zostały powiązane z obniżeniem płodności. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Ibudol zawiera sorbitol (E-420) i Ponceau 4R (E-124)

Ten lek zawiera 110,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na kapsułkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Ibudol

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka po 400 mg co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Pacjenci powyżej 65 lat: ilość do przyjęcia powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę 400 mg ibuprofenu. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Sposób przyjmowania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przyjmuj lek z niewielką ilością wody.

Przyjmuj lek podczas posiłków lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądka.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one ustępują, należy przerwać leczenie.

U młodzieży w wieku 12-18 lat, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych, jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibudol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub podajesz nieumyślnie więcej leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, mimowolne ruchy oczu, szum w uszach. Przy wysokich dawkach zgłaszano krwawienie jelitowe, niedociśnienie, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku spożycia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli została przyjęta duża ilość leku w ciągu 60 minut po spożyciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie Ibudolem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (dermatitis eksfoliatywna, erytema wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, nekroza naskórka).
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona wysypka, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).
• Objawy krwawienia jelitowego,takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowate stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami przypominającymi mielone ziarna kawy
• Objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej,takie jak nasilenie się astmy, świszczący oddech lub nieznane zmiany w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi powodujący wstrząs. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy ze żołądkiem, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia i lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelicie, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie się istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dźwięki w uszach)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka, mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycaja brodawek nerkowych)
• spadek poziomu hemoglobiny.

Szczególnie rzadkie:(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się zwężeń jelitowych typu przegrody
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)
• spadek ilości moczu, obrzęk (obrzęk) i mętny mocz (zespół nefrotyczny), choroba nerek zapalna (nefritis międzybłonkowa) mogąca prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań brać ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być jeden z pierwszych objawów uszkodzenia lub niewydolności nerek
• reakcje psychotyczne, depresja
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• kołatanie serca
• działanie wątroby (pierwsze objawy mogą być zmianą barwy skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz nieznanego pochodzenia siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samoleczyć się lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas zakażenia ospą wietrzną
• opisywano nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli pojawią się objawy zakażenia lub nasilą się, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy konieczne jest rozpoczęcie terapii antybiotykowej
• obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją podczas leczenia ibuprofenem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. LES, choroba tkanki łącznej). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona, erytema wielopostaciowy, nekroza naskórka, zespół Lyella) oraz wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło

Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zawału międzyścianowego lub udaru). Stwierdzono również wydłużenie czasu krwawienia, obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami zawierającymi ibuprofen.

Na podstawie doświadczeń z NLPZ nie można wykluczyć przypadków nefritis intersticialis (choroby nerek), zespołu nefrotycznego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibudolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie kapsułek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudolu

Każda miękka kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: makrogol, wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.
• Kapsułka: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E-420), Ponceau 4R (E124), biała farba (propylenoglikol (E-1520), dwutlenek tytanu (E171), ftalan poliwinylooctanu, makrogol, wodorotlenek amonu), triglicerydy (łańcuch średni) i lecytyna.

Wygląd Ibudolu i zawartość opakowania:

Kapsułki o owalnym kształcie (około 15 mm długości i 10 mm szerokości) z przeźroczystą i czerwoną powłoką, na bazie żelatyny. Kapsułka ma nadrukowany na jednej ze stron biały logotyp.

Dostępne są opakowania zawierające 10 lub 20 miękkich kapsułek, umieszczonych w blistrach PVC/PVdC/Al (przeźroczystych lub nieprzeźroczystych) lub PVC/PE/PVdC/Al (przeźroczystych lub nieprzeźroczystych).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/