IBIS 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ibis 20 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

bilastyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis
3. Jak stosować Ibis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibis
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje

Ibis zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ibis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (wyprysku lub pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie stosuj Ibis

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, oraz jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Ibis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, aby uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibis z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej należystosować bez jedzenialubsoku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• przyjąć tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki rozpuskczalnej w jamie ustnej.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Ibis zawiera sód i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ten lek zawiera 0,0030 mg etanolu w każdej tabletce rozpuskczalnej w jamie ustnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016% m/m). Ilość etanolu w tabletkach o masie 185 mg jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Ibis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków powyżej 12 roku życia, wynosi 1 tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej (20 mg bilastyny) na dobę.

• Tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej należy stosować doustnie.
• Proszę umieścić tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej w wodzie przed jej przyjęciem.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania,nie stosować soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej należy przyjąć na godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych lub dwie godziny po jedzeniu lub spożyciu soków owocowych (patrz punkt 2, „Stosowanie Ibis z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny - skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibis

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjmie zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub ulotki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibis

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość lub niedogodności w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (stan zapalny oka spowodowany reakcją alergiczną)
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej / górnej części brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (https://www.fml.org.pl/).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletkę rozpuskczalną w jamie ustnej zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), krospowidon, stearynian magnezu, sukraloza (E955), aromat porzeczkowy (składniki główne: guma arabska, etylu butyrat, triacetyna, metylantranilat, etanol, d-limonen, linalol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis 20 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej są okrągłe, płaskie, białe, z wytłoczonym „20” na jednej stronie i mają średnicę 8 mm.

Ibis 20 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej są dostępne w blistrach jednodawkowych po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 tabletek rozpuskczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 – Leioa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten

Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Bułgaria: ???????? ?? ???? 20 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Cypr: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Chorwacja: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta

Słowenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

Francja: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible

Grecja: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Węgry: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Włochy: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Irlandia: Drynol 20 mg orodispersible tablets

Łotwa: Opexa 20 mg mute dispergejamas tabletes

Litwa: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletes

Luksemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível

Czechy: Xados

Słowacja: Omarit 20 mg orodispergovatelné tablety

Rumunia: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).