HYQVIA 100 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HyQvia100mg/ml, roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest HyQvia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HyQvia
3. Jak stosować HyQvia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HyQvia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HyQvia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest HyQvia

HyQvia zawiera 2 roztwory do infuzji (podawania dożylnego) pod skórę (infuzja podskórna lub SC). Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:

• fiolkę z immunoglobuliną ludzką normalną 10% (substancją czynną)
• fiolkę z ludzką rekombinowaną hialuronidazą (substancją, która pomaga immunoglobulinie ludzkiej normalnej 10% dostać się do krwi).

Immunoglobulina ludzka normalna 10% należy do klasy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Immunoglobuliny są również przeciwciałami i występują w krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (naturalnych obron organizmu) i pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa HyQvia

Ludzka rekombinowana hialuronidaza jest białkiem, które ułatwia infuzję (podawanie dożylnie) immunoglobulin pod skórę i ich dostanie się do układu krążenia.

Fiolka z immunoglobulinami jest przygotowana z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez układ immunologiczny organizmu ludzkiego. Pomagają one organizmowi walczyć z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub utrzymywać równowagę układu immunologicznego (co nazywa się immunomodulacją). Lek działa w ten sam sposób, co immunoglobuliny występujące naturalnie w krwi.

W jakim celu stosuje się HyQvia

Terapia zastępcza u dorosłych i dzieci (od 0 do 18 lat)

HyQvia jest stosowany u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są narażeni na infekcje, w tym:

• pacjenci, którzy urodzili się z niezdolnością lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotne immunodeficyty),
• pacjenci, którzy cierpią na ciężkie lub nawracające infekcje z powodu osłabionego układu immunologicznego wynikającego z innych chorób lub leczenia (wtórne immunodeficyty).

Regularne i wystarczające dawki HyQvia mogą zwiększyć niskie poziomy immunoglobulin we krwi do poziomów normalnych (terapia zastępcza).

Terapia immunomodulująca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

• HyQvia jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC), rodzajem choroby autoimmunologicznej. PDIC charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym nerwów obwodowych, który powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, głównie w nogach i ramionach. Uważa się, że własny system obronny organizmu atakuje nerwy obwodowe i powoduje uszkodzenia nerwów i stan zapalny. Uważa się, że immunoglobuliny obecne w HyQvia pomagają chronić nerwy przed uszkodzeniami spowodowanymi przez układ immunologiczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HyQvia

Nie wstrzykuj ani nie infunduj HyQvia

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny, hialuronidazę, rekombinowaną hialuronidazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6, „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”)
• jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to wystąpić, jeśli masz niedobór IgA. Ponieważ HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, możesz doświadczyć reakcji alergicznej
• do żyle (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania HyQvia.

• Przed leczeniem, poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Możesz być uczulony na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi wraz z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą wystąpić, nawet jeśli nie miałeś wcześniej problemów z podobnymi leczeniami. Masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, jeśli masz niedobór IgA z przeciwciałami przeciwko IgA. Objawy lub symptomy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie zawrotu głowy, szumienia w uszach lub utraty przytomności,
• wysypkę skórną i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (dźwięk podobny do świstu),
• nienormalne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i nóg,
• nieostre widzenie

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas infuzji, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji czy całkowicie ją przerwać.

Twój lekarz lub pielęgniarka będzie ostrożnie infundował rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY) po której następuje immunoglobulina (Ig) powoli i z uwagą, i będzie Cię monitorował podczas pierwszej infuzji, aby w przypadku reakcji alergicznej można było ją szybko wykryć i potraktować.

• Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz nadwagę, jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz cukrzycę, przez dłuższy czas byłeś unieruchomiony, masz wysokie ciśnienie krwi, masz niski poziom krwi (niedokrwistość), masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe), masz zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzepica lub epizody zakrzepowe) lub masz chorobę, która powoduje, że krew jest bardziej lepka (krew hipergoista). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego), udaru, zakrzepicy płucnej lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć jest to bardzo rzadkie.
• • Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów i symptomów podczas infuzji, w tym duszność, ból, obrzęk kończyny i ból w klatce piersiowej, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji czy całkowicie ją przerwać.

Twój lekarz lub pielęgniarka będzie Cię uważnie monitorował podczas infuzji, aby w przypadku zdarzeń zakrzepowych można było je szybko wykryć i potraktować.

• Będziesz otrzymywał ten lek w dużych dawkach w ciągu 1 lub 2 dni, a jeśli należysz do grup krwi A, B lub AB i masz chorobę zapalną. W takich przypadkach stwierdzono, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy).
• Stwierdzono zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zespół meningitisu aseptycznego) związane z leczeniem immunoglobulinami.
• • Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów i symptomów po infuzji, w tym silny ból głowy, sztywność karku, zawroty głowy, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań i czy leczenie HyQvią powinno być kontynuowane.

Szybkość infuzji

Jest bardzo ważne, aby infundować lek z odpowiednią szybkością. Twój lekarz lub pielęgniarka doradzi Ci odpowiednią szybkość infuzji, gdy będziesz stosował HyQvię w domu (zobacz sekcję 3, „Jak stosować HyQvię”).

Monitorowanie podczas infuzji

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli:

• otrzymujesz HyQvię po raz pierwszy
• otrzymałeś inną immunoglobulinę i zmieniłeś na HyQvię
• upłynęło dużo czasu (np. więcej niż 2 lub 3 interwały infuzji) od ostatniego razu, gdy otrzymałeś HyQvię.
• • W takich przypadkach będziesz monitorowany z uwagą podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po zakończeniu infuzji.

W pozostałych przypadkach będziesz monitorowany z uwagą podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po otrzymaniu pierwszych infuzji HyQvi.

Leczenie w domu

Przed rozpoczęciem leczenia w domu zostanie Ci przydzielona osoba jako opiekun. Ty i twój opiekun zostaniecie przeszkoleni w celu wykrycia pierwszych objawów działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Ten opiekun pomoże Ci obserwować możliwe działania niepożądane. Podczas infuzji powinieneś obserwować, czy występują pierwsze objawy działań niepożądanych (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, ty lub twój opiekun powinniście natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz ciężkiego działania niepożądanego, ty lub twój opiekun powinniście natychmiast szukać pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Rozprzestrzenianie się zakażeń miejscowych

Nie infunduj HyQvi w lub wokół zakażonej lub opuchniętej i zaczerwienionej skóry, ponieważ mogłoby to rozprzestrzenić zakażenie.

Nie zaobserwowano długoterminowych (przewlekłych) zmian skórnych w badaniach klinicznych. Powinieneś poinformować lekarza o każdym długoterminowym stanem zapalnym, guzach (naczyniach) lub stanach zapalnych, które pojawiają się w miejscu infuzji i trwają dłużej niż kilka dni.

Wpływ na badania krwi

HyQvia zawiera wiele różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać badania krwi (testy serologiczne).

• Przed wykonaniem badania krwi, poinformuj lekarza o swoim leczeniu HyQvią.

Informacje o materiale pochodzenia HyQvi

Immunoglobulina ludzka normalna 10% w HyQvi i albumina osocza ludzkiego (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców, którzy są narażeni na choroby zakaźne
• badanie każdej dawki i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń.

Producenci tych produktów obejmują również etapy procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość transmisji czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów i czynników zakaźnych, które pojawiły się lub są nieznane.

Środki podjęte podczas produkcji HyQvi są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała związane z tymi zakażeniami (i które występują w HyQvi) zapewniają ochronę.

• Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę HyQvi, odnotować następujące dane w dzienniku pacjenta:

• nazwę produktu,
• datę podania,
• numer serii leku oraz
• objętość wstrzykniętą, szybkość podania, liczbę i położenie miejsc infuzji.

Dzieci i młodzież

Terapia zastępcza

Te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji dla dorosłych stosuje się u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat).

Terapia immunomodulująca u pacjentów z PDIC

Bezpieczeństwo i skuteczność HyQvi nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z PDIC.

Pozostałe leki i HyQvia

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczepionki

HyQvia może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i półpaścowi (szczepionki wytwarzane z żywych wirusów). Dlatego po otrzymaniu HyQvi mogłoby być konieczne oczekiwanie do 3 miesięcy przed otrzymaniem niektórych szczepionek. Mogłoby być konieczne oczekiwanie do 1 roku po otrzymaniu HyQvi, zanim będziesz mógł otrzymać szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.

• Przed zaszczepieniem, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o swoim leczeniu HyQvią.

Ciąża, laktacja i płodność

Dane dotyczące wpływu długotrwałego stosowania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na ciążę, laktację i płodność są ograniczone. HyQvia powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia HyQvią pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych (np. zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, powinni czekać, aż te reakcje znikną.

HyQvia zawiera sodę

Ten lek zawiera od 5,0 do 60,5 mg sodu (głównego składnika soli stołowej) w każdej fiolce z rekombinowaną hialuronidazą ludzką HyQvia. Jest to równoważne z 0,25 do 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Składnik Ig 10% jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować HyQvia

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

HyQvia musi być podawany pod skórę (podanie podskórne lub SC).

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie leczenie HyQvią, ale po otrzymaniu pierwszych perfuzji pod nadzorem medycznym i po odpowiednim przeszkoleniu przez ciebie (i/lub twojego opiekuna), będziesz mógł stosować lek w domu. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy możesz stosować HyQvię w domu. Nie rozpoczynaj leczenia HyQvią w domu, dopóki nie otrzymasz pełnych instrukcji.

Dawkowanie

Terapia zastępcza

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała, poprzednich leczeń, których doznałeś, oraz twojej reakcji na leczenie. Zalecana dawka początkowa to taka, która zapewnia 400-800 mg substancji czynnej na kg masy ciała na miesiąc. Na początku otrzymasz jedną czwartą tej dawki w odstępach tygodniowych. Następne perfuzje będą stopniowo zwiększane do większych dawek w odstępach 3-4 tygodni. Czasami lekarz może zalecić podzielenie większych dawek i podanie ich w 2 punktach jednocześnie. Lekarz może również dostosować dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Terapia immunomodulująca

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla ciebie na podstawie poprzednich leczeń, których doznałeś, oraz twojej reakcji na leczenie. Zwykle leczenie rozpoczyna się 1-2 tygodnie po ostatniej perfuzji immunoglobuliny podawanej podskórnie z równoważną tygodniową dawką. Twój pracownik służby zdrowia może dostosować dawkę i częstotliwość w zależności od twojej reakcji na leczenie.

W przypadku przekroczenia dziennej dawki (> 120 g) lub jeśli nie możesz tolerować objętości perfuzji immunoglobuliny, dawkę można podzielić i podać w ciągu kilku dni, pozostawiając 48-72 godziny między dawkami, aby umożliwić odpowiednią absorpcję; podanie hialuronidazy również powinno być podzielone w odpowiedni sposób.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (niedobór immunologiczny) i PDIC w szkoleniu pacjentów do leczenia domowego. Będziesz dokładnie obserwowany podczas perfuzji i przez co najmniej 1 godzinę po niej, aby sprawdzić, czy dobrze tolerujesz lek. Na początku twój lekarz lub pielęgniarka będą stosować wolną szybkość perfuzji i stopniowo ją zwiększą w trakcie pierwszej perfuzji i następnych. Po tym, jak lekarz lub pielęgniarka znajdą odpowiednią dawkę i szybkość perfuzji dla ciebie, będziesz mógł stosować leczenie domowe.

Leczenie domowe

Nie stosuj HyQvię w domu, dopóki nie otrzymasz instrukcji i szkolenia od pracownika służby zdrowia.

Będziesz przeszkolony w:

• Technikach aseptycznych perfuzji,
• Używaniu pompy perfuzji lub pompy perfuzji ciągłej (jeśli jest to konieczne),
• Utrzymywaniu dziennika leczenia oraz
• Środkach, które należy podjąć w przypadku ciężkich reakcji niepożądanych.

Będziesz musiał ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, szybkości perfuzji i planowania w trakcie podawania HyQvię, aby leczenie było skuteczne.

Zalecane są następujące szybkości perfuzji dla Ig 10% na punkt perfuzji:

Wskazane szybkości perfuzji dotyczą jednego punktu perfuzji. W przypadku gdy pacjent wymaga 2 lub 3 punktów perfuzji, szybkości perfuzji mogą być dostosowane odpowiednio (tj. podwojone lub potrojone w zależności od maksymalnej szybkości perfuzji pompy).

Jeśli wystąpi utrata w punkcie perfuzji

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy inny rozmiar igły byłby bardziej odpowiedni dla ciebie. Każda zmiana rozmiaru igły powinna być nadzorowana przez lekarza.

Jeśli użyjesz więcej HyQvię niż powinieneś

Jeśli uważasz, że użyłeś więcej HyQvię niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś użyć HyQvię

Nie podawaj podwójnej dawki HyQvię, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W następnej sekcji znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle mięśni, mogą być zmniejszone przez zmniejszenie szybkości infuzji

Działania niepożądane ciężkie

Infuzja leków takich jak HyQvia może czasami powodować ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadkie. Można doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi i, w izolowanych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi tych możliwych działań niepożądanych i będą kontrolować je podczas i po wstępnych infuzjach.

Typowe objawy lub symptomy obejmują:

uczucie zawrotu głowy, mdłości lub utraty przytomności, wysypkę skórną i swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący odgłos (dźwięk powstający podczas oddychania), nieprawidłową częstotliwość serca, ból w klatce piersiowej, sinawy kolor warg lub palców rąk i nóg, mgliste widzenie.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas infuzji, powiadomić natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
• Podczas stosowania HyQvia w domu, należy przeprowadzać infuzję w obecności wyznaczonego opiekuna, który pomoże monitorować reakcje alergiczne, zatrzymać infuzję i poprosić o pomoc w razie potrzeby.
• Zobacz również sekcję 2 tego prospektu dotyczącą ryzyka reakcji alergicznych i stosowania HyQvia w domu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 infuzji):

Reakcje miejscowe w miejscu infuzji (obejmują wszystkie wymienione poniżej miejsca infuzji). Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha/ból przy dotyku brzucha
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje w miejscu infuzji, w tym ból, dyskomfort, ból przy dotyku, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie
• uczucie ciepła, gorączka
• słabość (astenia), zmęczenie (fatygacja), brak energii (letarg) i ogólne uczucie niedyspozycji

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 infuzji):

• mdłości
• migrena
• uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności (parestezja)
• drżenie
• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obrzęk brzucha (wzdęcie)
• biegunka
• wymioty
• wysypka
• swędzenie (pruritus)
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (ból stawowy)
• ból pleców
• ból kończyn (w tym dyskomfort kończyn)
• ból w klatce piersiowej mięśniowo-szkieletowy
• sztywność stawów
• reakcje w miejscu infuzji (takie jak zmiana koloru, siniak, zaczerwienienie [hematoma], krwawienie [krwotok], nakłucie naczynia krwionośnego, guz [guzek], zgrubienie, obrzęk [obrzęk], dreszcze, uczucie pieczenia, wysypka)
• obrzęk genitaliów

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 infuzji):

• udar
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból w pachwinie
• mocz brązowy (hemosiderinuria)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• stan zapalny w miejscu infuzji
• ciepło w miejscu infuzji
• uczucie drętwienia, mrowienia i sztywności w miejscu infuzji (parestezja w miejscu infuzji)
• pozytywny wynik testu Coombsa

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• utraty w miejscu infuzji
• zespół grypopodobny (choroba grypopodobna)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HyQvia

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwory mają mętny wygląd lub zawierają cząsteczki lub osad.

Po otwarciu, wyrzucić wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu z ampułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HyQvia

HyQvia jest jednostką ampułki podwójnej zawierającej:

• roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (Krok 1 HyQvia/Infundować najpierw) oraz
• roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% (Krok 2 HyQvia/Infundować jako drugi).

Zawartość każdej ampułki jest opisana poniżej:

1. Rekombinowana hialuronidaza ludzka

Ta ampułka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy, chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań (patrz również sekcja 2, „HyQvia zawiera sód”).

1. Immunoglobulina ludzka normalna 10%

1 ml roztworu z tej ampułki zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, z której co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).

Substancją czynną HyQvia jest immunoglobulina ludzka normalna. Ten lek zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, 37 mikrogramów średnio).

Pozostałe składniki tej ampułki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji podskórnej (infuzja pod skórą).

HyQvia jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:

• ampułkę szklaną rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz
• ampułkę szklaną immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10%.

Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Immunoglobulina ludzka normalna 10% jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem lub lekko żółtawym.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialnyza wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceutica España, S.A

Tel: +34 917 90 42 22

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu