HYPERRAB 300 IU/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyperrab 300UI/mlroztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Hyperrab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Hyperrab
3. Jak stosować Hyperrab
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Hyperrab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hyperrab i w jakim celu się go stosuje

Hyperrab to roztwór zawierający dużą ilość przeciwciał przeciwko wściekliźnie. Hyperrab jest przygotowywany z osocza ludzkiego od wyselekcjonowanych dawców, przy użyciu procesu produkcji, który obejmuje etapy inaktywacji i/lub usunięcia wirusów.

Zazwyczaj Hyperrab jest podawany, jeśli miało miejsce zetknięcie z podejrzanym o zakażenie wirusem wściekliźny zwierzęciem i istnieje możliwość, że zwierzę to ugryzło, draśnięło lub spowodowało inne urazy, które obejmują zakażenie błony śluzowej śliną tego zwierzęcia.

Hyperrab stosuje się w celu ochrony przed wściekliźną i podaje się go wraz z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie lub najpóźniej w ciągu 7 dni. Twój lekarz wyjaśni Ci bardziej szczegółowo, dlaczego został Ci podany ten lek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymałeś szczepionkę przeciw wściekliźnie.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Hyperrab

Nie stosuj Hyperrab:

• Jeśli otrzymałeś pełny cykl szczepień przeciw wściekliźnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już otrzymałeś szczepionkę przeciw wściekliźnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hyperrab.

• Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na Hyperrab, szczególnie jeśli masz historię medyczną reakcji alergicznych na leczenie immunoglobuliną ludzką. Twój lekarz będzie miał pod ręką epinefrynę w celu leczenia wszelkich ostrych objawów alergicznych, które mogą wystąpić.
• Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na Hyperrab, jeśli masz niedobór IgA.

Hyperrab jest oczyszczany z osocza ludzkiego pozyskanego od zdrowych dawców. Podczas podawania leków biologicznych nie można całkowicie wykluczyć możliwości chorób zakaźnych z powodu transmisji patogenów. Jednak w przypadku produktów przygotowanych z osocza ludzkiego ryzyko transmisji patogenów jest zmniejszane poprzez: (1) kontrolę epidemiologiczną populacji dawców i selekcję poszczególnych dawców za pomocą wywiadu medycznego; (2) analizę poszczególnych dawnych i mieszanin osocza w celu wykrycia markerów zakażenia wirusowego; oraz (3) procedury produkcji o udowodnionej zdolności do inaktywacji/usunięcia patogenów.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również wirusów nieznanych lub pojawiających się oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w leku są ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę tego leku, odnotowywać nazwę i numer serii leku (umieszczone na etykiecie i pudełku po numerze serii) w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Przed rozpoczęciem leczenia Hyperrab, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Jesteś uczulony na jakikolwiek pokarm lub lek.
• Otrzymujesz leczenie produktem immunoglobuliny, takim jak Hyperrab, ponieważ niektóre składniki szczepionki (te, które zawierają składnik wirusa żywego) mogą być mniej skuteczne w Twoim przypadku.
• Jeśli musisz zostać zaszczepiony, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymujesz leczenie Hyperrab. Przeciwciała zawarte w Hyperrab mogą zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Hyperrab nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych.

Pozostałe leki i Hyperrab

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hyperrab

Dawkę i schemat leczenia określa wyłącznie lekarz.

Otrzymasz Hyperrab w tym samym czasie co szczepionkę przeciw wściekliźnie. Jeśli jednak już rozpocząłeś cykl szczepień, możesz otrzymać Hyperrab tylko w ciągu pierwszego tygodnia. Twój lekarz określi dawkę Hyperrab, którą otrzymasz.

Najpierw ranę dokładnie oczyści się wodą i mydłem.

W drugiej kolejności twój lekarz wstrzyknie Ci Hyperrab w ranę i wokół niej. Powinieneś otrzymać pełną dawkę wokół rany, chociaż twój lekarz może zdecydować, że wstrzyknie Ci resztę w udo lub w mięsień górnej części ramienia.

W trzeciej kolejności twój lekarz wstrzyknie Ci szczepionkę przeciw wściekliźnie w udo drugiej nogi lub w mięsień górnej części drugiego ramienia.

Przestrzegaj zalecanego przez lekarza schematu szczepień przeciw wściekliźnie. Aby zapobiec wściekliźnie, powinieneś otrzymać wszystkie dawki szczepionki dokładnie w terminach wskazanych przez lekarza. Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Hyperrab może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone podczas badania przeprowadzonego z produktem w następującej częstotliwości:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Biegunka
• Nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia)
• Ból głowy
• Zatkany nos
• Guzek w miejscu wstrzyknięcia (stały, grudka lub zmiana w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból gardła i tyłu jamy ustnej (ból gardłowo- jamy ustnej)

Poniższe niepożądane działania zostały zaobserwowane z nieznaną częstotliwością podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu Hyperrab:

• Reakcje alergiczne i nadwrażliwość
• Ból głowy
• Zawroty głowy (uczucie zdezorientowania lub splątania)
• Hipoestezja i parestezja (lub zdrętwienie w niektórych częściach ciała, głównie w kończynach)
• Nudności i/lub wymioty
• Wyprysk skórny, rumień i/lub świąd (wyprysk czerwony na ciele z świądem i pokrzywką)
• Stan ogólny
• Dreszcze
• Ból kończyn
• Zapalenie stawów (ból stawów)
• Ból mięśni (ból mięśni)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem i świądem
• Gorączka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyperrab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

• Hyperrab można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy w dowolnym momencie przed datą ważności.
• W dniu, w którym lek zostanie usunięty z lodówki, wpisz w przestrzeni "Data usunięcia" umieszczonej na pudełku datę 6 miesięcy później lub datę ważności wydrukowaną na klapy pudełka, która jest wcześniejsza.
• Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej, nie wracaj go do lodówki. Użyj leku przed "Datą usunięcia" lub go wyrzuć.
• Wyrzuć niezużyty lek.

• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyperrab

• Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciw wściekliźnie.

Hyperrab zawiera 300 UI/ml immunoglobuliny ludzkiej przeciw wściekliźnie. Zawartość białka ludzkiego wynosi 15% do 18%, z czego co najmniej 96% to immunoglobulina G ludzka. Odsetek podklas IgG wynosi około 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 i 2,7% IgG4. Zawiera niewielką ilość IgA (nie więcej niż 250 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty do lekko mętnego i bezbarwny lub ma kolor żółty słomkowy lub brązowy.

Hyperrab jest dostępny w pudełku zawierającym fiolkę szklaną przezroczystą z korkiem, kapsułką aluminiową, nakrętką z plastiku i uszczelką zabezpieczającą, które gwarantują integralność opakowania.

Hyperrab jest dostępny w rozmiarach opakowań:

300 UI / 1 ml

900 UI / 3 ml

1500 UI / 5 ml

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę Hyperrab i 1 charakterystykę produktu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).