HUMULINA 30:70 100 IU/ML ZAPIS SUSPENSJI DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

HUMULINA30:70 100UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina ludzka)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humulina 30:70 i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny 30:70
3. Jak stosować Humulinę 30:70
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humuliny 30:70
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humulina 30:70 i w jakim celu się ją stosuje

Humulina 30:70 zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina 30:70 jest stosowana w celu długoterminowej kontroli poziomu glukozy. Jest to zawiesina przedmieszana insuliny o szybkiej i długiej działaniu. Działanie jest przedłużone dzięki zawartości siarczanu protaminy w zawiesinie.

Twój lekarz może nakazać stosowanie Humuliny 30:70 wraz z insuliną o wolniejszym działaniu. Każda insulina zawiera własną ulotkę, która poinformuje Cię o tym. Nie zmieniaj insuliny, chyba że twój lekarz tak zaleci. Bądź ostrożny, jeśli zmieniasz insulinę. Każdy typ insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu i fiolce, abyś mógł je łatwo odróżnić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny 30:70

Nie stosujHumuliny30:70:

• Jeśli uważasz, że zaczynasz mieć hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).Później w tej ulotce znajdziesz informacje o tym, jak leczyć łagodną hipoglikemię (zobacz sekcję 4, podsekcję A).
• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Humuliny 30:70.

• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez insulinę, którą obecnie stosujesz, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi spadnie do zbyt niskiego poziomu. Objawy ostrzegawcze są wymienione później w tej ulotce. Musisz dobrze przemyśleć, kiedy jeść, jak często wykonywać ćwiczenia i z jaką intensywnością. Musisz również bardzo starannie kontrolować poziom cukru we krwi, wykonując często badania poziomu glukozy we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy mieli hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze były mniej oczywiste lub różne. Jeśli często masz hipoglikemię lub masz trudności z rozpoznaniem objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli odpowiedź na którąkolwiek z następujących pytań jest TAK, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• • Czy był Pan/Pani niedawno chory?
  • Czy ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy wykonuje Pan/Pani więcej ćwiczeń niż zwykle?
• Jeśli spożywasz alkohol, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się również zmienić.
• Również powinien Pan/Pani poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planuje Pan/Pani podróż za granicę. Różnica godzinowa między różnymi krajami może powodować, że wstrzyknięcia i posiłki będą musiały być wykonywane o innej godzinie niż w domu.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają długą historię choroby i problemy z sercem lub którzy mieli wcześniej udar, leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczali rozwoju niewydolności serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrzęknięte miejsce, zanim zaczniesz wstrzykiwać ją w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humuliny 30:70 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Twoje potrzeby insuliny mogą się zmienić, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• steroide,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• leki obniżające poziom cukru we krwi doustnie (leki przeciwcukrzycowe),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę),
• hormon wzrostu,
• oktreotyd, lanreotyd,
• stymulanty beta2 (np. rytondryna, salbutamol lub terbutalina),
• beta-blokery,
• leki moczopędne lub niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• danazol,
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II.

Ciąża, laktacja i płodność

Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i zwiększa się w ciągu sześciu miesięcy pozostałych. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować zmienić ilość insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Musisz skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli masz:

• częste epizody hipoglikemii,
• trudności z odczuwaniem objawów hipoglikemii lub nie odczuwasz ich.

Humulina 30:70 zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Humulinę 30:70

Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i na etykiecie fiolki, gdy ją otrzymujesz z apteki. Upewnij się, że otrzymujeszHumulinę, którą twój lekarz nakazał Ci stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Twój lekarz nakazał Ci stosowanie insuliny, ilość, kiedy i z jaką częstotliwością wstrzykiwać ją. Te instrukcje są tylko dla Ciebie. Stosuj je dokładnie i regularnie odwiedzaj swoją klinikę diabetologiczną.
• Jeśli zmieniasz typ insuliny (np. z zwierzęcej na ludzką), możesz potrzebować stosować więcej lub mniej niż wcześniej. Może to być tylko w przypadku pierwszego wstrzyknięcia lub może to być stopniowa zmiana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulinę 30:70 pod skórę. Nie wolno jej podawać inną drogą. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać Humuliny 30:70 do żyły.

Przygotowanie Humuliny30:70

• Fiolki zawierające Humulinę 30:70 należy kilkakrotnie potrząsać między dłońmi przed użyciem, w celu ponownego zawieszenia insuliny, aż do uzyskania jednolitej, mętnej lub mlecznej konsystencji. Niepotrząsaj energicznie, aby uniknąć powstania piany, która może zakłócić prawidłowe odmierzenie dawki. Fiolki należy często sprawdzać i nie należy ich stosować, jeśli występują nagromadzenia materiału lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścian fiolki, nadając jej wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdy raz, gdy wstrzykujesz.

WstrzykiwanieHumuliny30:70

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wstrzyknięciem dobrze oczyść skórę, tak jak Ci nakazano. Oczyść korka gumowego fiolki, ale nie zdejmuj go.
• Użyj strzykawki i igły nowej i sterylnej, aby nakłuć korka gumowego i załaduj potrzebną ilość Humuliny 30:70. Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jak to zrobić. Nie dzielswoich igieł ani strzykawek.
• Wstrzykuj pod skórę, tak jak Ci nakazano. Niewstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że podano całą dawkę. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzykujesz co najmniej 1 centymetr od miejsca, w którym ostatnio wstrzyknąłeś, i „zmieniaj” miejsca wstrzyknięć, tak jak Ci nakazano.

Jeśli zażyjesz więcejHumuliny30:70, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Humuliny 30:70, niż powinieneś, twój poziom cukru we krwi może spaść. Sprawdź swój poziom cukru we krwi (zobacz sekcję 4, podsekcję A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyćHumulinę30:70

Jeśli zażyjesz mniej Humuliny 30:70, niż powinieneś, twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź swój poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieHumuliną30:70

Jeśli zażyjesz mniej Humuliny 30:70, niż powinieneś, twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć do zbyt wysokiego poziomu. Nie zmieniaj insuliny, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Insulina ludzka może powodowaćhipoglikemię(niski poziom cukru we krwi). Zobacz więcej informacji o hipoglikemii poniżej w podsekcji „Częste problemy z cukrzycą”.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Alergia ogólna:jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych). Objawy są następujące:

Jeśli uważasz, że masz tego rodzaju alergię na insulinę z Humuliną 30:70, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Alergia miejscowa:jest częsta (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może zaczerwienić się, opuchnieć lub mogą odczuwać swędzenie. Zwykle te objawy ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku nagromadzenia białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Zgłaszano występowanie obrzęku (np. opuchnięcie ramion, stóp, zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Częste problemy z cukrzycą

• Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości cukru. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt dużo Humuliny 30:70 lub innej insuliny;
• omijasz lub opóźniasz posiłki lub zmieniasz dietę;
• wykonywujesz ćwiczenia lub pracujesz zbyt ciężko tuż przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• masz zmianę w potrzebie insuliny; lub
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, które się pogarszają.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że rozpoznajesz objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humuliny30:70, jeśli uważasz, że zaczynasz mieć hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).

Jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski, weź tabletki z glukozą, cukier lub wypij napój słodki. Następnie zjedz coś, co podał Ci lekarz, i odpocznij. Prawdopodobnie to Ci pomoże odzyskać równowagę w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiej przedawkowania insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoja oddychanie będzie płytkie, a skóra blade, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć ciężką hipoglikemię. Weź glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie zareagujesz na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś lekarza o informacje na temat glukagonu.

• Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana:

• niewstrzyknięciem Humuliny 30:70 lub innej insuliny;
• stosowaniem mniejszej ilości insuliny, niż zalecił lekarz;
• zjedzeniem znacznie więcej, niż pozwala na to dieta; lub
• gorączką, infekcją lub stresem emocjonalnym.

Hiperglikemia może powodować kwasicę cukrzycową. Pierwsze objawy zaczynają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy obejmują:

Ciężkie objawy to ciężkie oddychanie i szybkie bicie serca. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie są leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze miej przy sobie strzykawki i fiolkę z Humuliną 30:70.
• Zawsze nos ze sobą coś, co identyfikuje Cię jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze nos ze sobą cukier.

• Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie gdy masz nudności lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić. Musisz kontynuować stosowanie insuliny, nawet gdy nie jesz tak, jak zwykle. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z zaleceniami, które otrzymałeś w takich przypadkach, i poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Humuliny 30:70

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humulinę 30:70 w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Możesz przechowywać fiolkę „w użyciu” w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 28 dni. Nie pozostawiaj jej w pobliżu źródła ciepła ani na słońcu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz nagromadzenia materiału lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścian fiolki, nadając jej wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdy raz, gdy wstrzykujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHumuliny30:70

• Substancja czynnato insulina ludzka. Insulina ludzka jest otrzymywana w laboratorium za pomocą „technologii rekombinowanego DNA” i ma taką samą strukturę jak hormon naturalny wytwarzany przez trzustkę. Jest zatem inna niż insuliny pochodzenia zwierzęcego. Humulina 30:70 to zawiesina przedzmieszana, zawierająca 30% rozpuszczonej w wodzie insuliny i 70% insuliny z siarczanem protaminy.

• Pozostałe składnikito siarczan protaminy, metakrezol, fenol, glicerol, dibazycki fosforan sodu 7H2O, tlenek cynku i woda do preparatów iniekcyjnych. Podczas produkcji mogły być użyte wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humuliny 30:70

Humulina 30:70 100 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań jest sterylną, białą zawiesiną, zawierającą 100 jednostek insuliny ludzkiej w każdym mililitrze (100 UI/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina 30:70 100 UI/ml jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub 2 fiolki lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 5 (5 x 1) fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Profil III (Austria)

Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg)

Humulin M3 (Irlandia, Wielka Brytania)

Humulin 30/70 (Włochy)

Umuline profil 30 (Francja)

Humulin M3 (30/70) (Grecja)

Humulina 30:70 (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/