HUMATROPE 6 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humatrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humatrope
3. Sposób stosowania Humatrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humatrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humatrope i w jakim celu się go stosuje

Twój lek lub lek osoby pod Twoją opieką nazywa się Humatrope. Zawiera ludzką hormonę wzrostu, również nazywaną somatropiną. Humatrope jest otrzymywany za pomocą specjalnego procesu znanego jako technologia rekombinowanego DNA. Ma taką samą strukturę jak hormona wzrostu wytwarzana przez Twoje ciało.

Hormona wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek Twojego ciała. Kiedy stymuluje wzrost komórek w kręgosłupie i w długich kościach nóg, powoduje zwiększenie wzrostu.

W przypadku niedoboru hormony wzrostu hormona wzrostu również zwiększa zawartość mineralną kości, liczbę i rozmiar komórek mięśniowych oraz redukuje ilość tłuszczu w organizmie.

Humatrope stosuje się w celu

• leczenia dzieci i młodzieży z następującymi zaburzeniami wzrostu:

• niewystarczająca produkcja hormony wzrostu (niedobór hormony wzrostu),
• brak wszystkich lub niektórych chromosomów płciowych-X u kobiet o niskim wzroście (zespół Turnera),
• choroba, w której nerki są uszkodzone (przewlekłe problemy z funkcjonowaniem nerek) u dzieci z opóźnionym wzrostem przed okresem dojrzewania,
• niski wzrost u dzieci urodzonych przedwcześnie (PEG - mały dla wieku ciążowego) których nie odzyskał wzrostu odpowiedniego dla wieku 4 lat lub później,
• zaburzenie genetyczne zwane SHOX (niedobór SHOX).

• leczenia dorosłych z potwierdzonym niedoborem hormony wzrostu, który rozpoczął się w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humatrope

Nie stosuj Humatrope

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Humatrope (np. metakrezol, glicerol z rozpuszczalnika) - patrz punkt 6.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na aktywnego guza (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Humatrope.
• jeśli przestałeś rosnąći chcesz zwiększyć wzrost (przez zamknięcie płytek wzrostu na końcu długich kości). Twój lekarz zbada Cię i zdecyduje, czy nadal potrzebujesz Humatrope po tym, jak Twoje kości przestaną rosnąć.
• jeśli jesteś bardzo choryi wymagasz intensywnej opieki z powodu ciężkiej operacji serca lub jamy brzusznej, po leczeniu wielu urazów lub po wymaganiu leczenia wspomagającego oddychanie po ciężkiej niewydolności oddechowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humatrope.

Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.

Jeśli byłeś leczony z powodu niedoboru hormony wzrostu w dzieciństwie, Twój lekarz ponownie zbada Twój niedobór hormony wzrostu, aby zdecydować, czy wymagasz leczenia Humatrope w wieku dorosłym.

Jeśli ukończyłeś poprzednie leczenie przeciwnowotworowe, może być konieczne wykonanie badania mózgu przed rozpoczęciem leczenia Humatrope. Powinieneś być regularnie badany, aby upewnić się, że guz nie powróci lub nie zacznie rosnąć.

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego guza (łagodnego lub złośliwego) u pacjentów, którzy przeżyli nowotwór i byli leczeni somatropiną. Spośród tych drugich guzów guzy mózgu były najczęstsze.

Jeśli masz objawy takie jak częste lub silne bóle głowy z nudnościami i/lub problemami ze wzrokiem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie oczu, aby sprawdzić, czy nie ma podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W zależności od wyników tego badania leczenie Humatrope może musieć być przerwane.

Jeśli wystąpi kulawizna lub ból w stawie biodrowym, skonsultuj się z lekarzem. Podczas okresów wzrostu mogą wystąpić zaburzenia w kości biodrowej.

Jeśli rozpoczniesz leczenie, Humatrope może wpływać na ilość hormonów tarczycy we krwi. Jeśli poziom hormonów tarczycy jest niski, może to zmniejszyć Twoją odpowiedź na Humatrope. Dlatego powinieneś regularnie wykonywać badania czynności tarczycy, niezależnie od tego, czy otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, czy nie.

Jeśli jesteś dzieckiem, upewnij się, że kontynuujesz leczenie do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu.

Jeśli zażyjesz wyższą dawkę niż przepisana dla Humatrope, możesz doświadczyć nadmiernego wzrostu niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, ręce i stopy. Przedawkowanie może również powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi i cukru w moczu. Zawsze stosuj Humatrope zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli miałeś zaburzenia wzrostu z powodu uszkodzenia nerek, powinieneś przerwać leczenie Humatrope przed przeszczepem nerki.

Jeśli masz ciężkie choroby, poinformuj o tym lekarza, który Cię leczy. Stwierdzono przypadki zgonu u pacjentów, którzy otrzymywali somatropinę podczas ciężkich chorób.

Jeśli masz niedobór hormony wzrostu i również zespół Pradera-Williego (zaburzenie genetyczne), Twój lekarz powinien zbadać Twoje problemy z oddychaniem i infekcje dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia Humatrope, zwłaszcza jeśli masz nadwagę, miałeś wcześniej ciężkie problemy z oddychaniem (szczególnie podczas snu) lub cierpiałeś na infekcję płuc lub dróg oddechowych. Jeśli podczas leczenia masz objawy problemów z oddychaniem (chrapanie), leczenie powinno być przerwane, a przyczyna powinna być oceniona przez Twojego lekarza.

Humatrope może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm działa na cukier z jedzenia i picia, utrudniając sposób, w jaki Twój organizm wykorzystuje insulinę. Dlatego, jeśli stosujesz Humatrope, Twój lekarz powinien potwierdzić, czy Twój organizm radzi sobie prawidłowo z cukrem.

Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia Humatrope. Twój lekarz sprawdzi ilość cukru we krwi i może dostosować Twoje leczenie cukrzycy.

Jeśli masz zaburzenia wzrostu związane z niskim wzrostem urodzeniowym, powinieneś mieć sprawdzony poziom cukru we krwi i insulinie przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), możesz być bardziej wrażliwy na Humatrope i możesz być narażony na działania niepożądane.

Humatrope może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinie ból brzucha po zażyciu Humatrope.

Skolioza (zwiększenie krzywizny bocznej kręgosłupa) może postępować u każdego dziecka w trakcie szybkiego wzrostu. Objawy skoliozy powinny być monitorowane w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Humatrope

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Humatrope lub innych leków:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycyktóre mogą wymagać dostosowania.
• hormony sterydowe nadnerczy(glikokortykoidy), takie jak kortyzon lub prednizolon; Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, ponieważ połączenie tych leków z Humatrope może zmniejszyć skuteczność obu leczeń.
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź na leczenie hormoną wzrostu. Jeśli nastąpi zmiana w sposobie przyjmowania estrogenów (np. z doustnego na transdermalny: przez skórę); może być konieczne dostosowanie dawki Humatrope.
• leki przeciwpadaczkowe lub cyklosporyna.

Ciąża i laktacja

Humatrope nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Humatrope.

Jazda i obsługa maszyn

Humatrope nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Humatrope zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Humatrope

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Upewnij się, że zawsze stosujesz kartusz z przepisaną przez lekarza koncentracją (koncentracja 6 mg, 12 mg lub 24 mg) i prawidłowy system wstrzykiwania Humatrope z oznaczeniem CE. Nigdy nie stosuj kartuzów innych leków w swoim wstrzykiwaczu Humatrope.
• Każdy kartusz Humatrope jest dostarczany z strzykawką zawierającą rozpuszczalnik (rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań) do jego rekonstytucji (mieszania i przygotowania roztworu do wstrzykiwań).
• Nie mieszaj ani nie wstrzykuj Humatrope, dopóki nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od lekarza lub innych wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
• Do szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i wstrzykiwania Humatrope patrz punkt „Jak wstrzykiwać Humatrope”na końcu tej ulotki. Należy mieszać Humatrope tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem. Nigdy nie mieszaj go z niczym innym, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Po rekonstytucji Humatrope należy wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, używając krótkiej igły i systemu wstrzykiwania.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zmniejszenia i zwiększenia twardości miejscowej tkanki tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia).
• Po zmieszaniu Humatrope nie pozostawiaj go poza lodówką przez więcej niż 30 minut każdego dnia.
• Przechowuj swoją pompę z resztą Humatrope w lodówce. Nie stosuj Humatrope po upływie 28 dni od jego zmieszania.

Dawka

Twój lekarz wskaże Ci dawkę i sposób podawania. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zwykle leczenie Humatrope jest leczeniem długoterminowym; może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoją dawkę w czasie, w zależności od masy ciała i odpowiedzi na leczenie. Ogólnie dawka jest obliczana zgodnie z następującymi zaleceniami i podawana raz na dobę:

Dzieci i młodzież z:

• niedoborem hormony wzrostu:

0,025 - 0,035 mg/ kg masy ciała i dobę,

• zespół Turnera:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę,

• przewlekłe problemy z funkcjonowaniem nerek:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę,

• niski wzrost urodzeniowy:

0,035 mg/ kg masy ciała i dobę. Leczenie powinno być przerwane po pierwszym roku leczenia, jeśli tempo wzrostu jest niewystarczające,

• niedobór genu SHOX:

0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała i dobę.

niedobór hormony wzrostu u dorosłych:

Leczenie powinno być rozpoczęte od niskiej dawki 0,15-0,30 mg na dobę. Może być konieczne rozpoczęcie od niższych dawek u pacjentów z nadwagą lub w podeszłym wieku. Dawkę początkową można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Dawka dobowa nie przekracza zwykle 1 mg.

Wymagania dotyczące dawki mogą maleć wraz z wiekiem. Kobiety, szczególnie te z leczeniem zastępczym estrogenami doustnymi, mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Humatrope

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Humatrope, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Humatrope, początkowo Twój poziom cukru we krwi może spaść i stać się bardzo niski (hipoglikemia), a następnie może wzrosnąć i stać się bardzo wysoki (hiperglikemia).
• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Humatrope przez długi czas (lata), możesz doświadczyć nadmiernego wzrostu niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, ręce i stopy (akromegalia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Humatrope

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj zgodnie z przepisaną dawką. Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Humatrope i masz wątpliwości, co robić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Humatrope

Poproś o radę lekarza przed przerwaniem leczenia. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia Humatrope może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po wstrzyknięciu Humatrope:

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działanie insuliny może być zmniejszone.

Stwierdzono przypadki białaczki u niewielkiej liczby dzieci, które były leczone hormoną wzrostu. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest wyższa u pacjentów otrzymujących hormonę wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Humatrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności (CAD) to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

Humatrope powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu nie pozostawiaj Humatrope poza lodówką przez więcej niż 30 minut dziennie.

Po rozcieńczeniu Humatrope można stosować przez maksymalnie 28 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce i znajduje się poza lodówką nie dłużej niż 30 minut dziennie w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humatrope

Puder w kartoniku

Substancją czynnąjest somatropina. Każdy kartonik zawiera 6 mg, 12 mg lub 24 mg w zależności od stężenia. Po rozcieńczeniu:

• Humatrope 6mgodpowiada 2,08 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 12mgodpowiada 4,17 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 24mgodpowiada 8,33 mg somatropiny na ml roztworu

Pozostałe składniki to: manitol, glicyna, fosforan disodowy.

[Podczas procesu produkcji może być użyty kwas fosforowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu dostosowania kwasowości].

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce

Roztwór wstrzykiwany w strzykawce zawiera: glicerol, metakrezol, wodę do wstrzykiwań. [Podczas procesu produkcji może być użyty kwas chlorowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu dostosowania kwasowości].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francja).

W przypadku pytań dotyczących tego leku, skontaktuj się z podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu (lub z lokalnym przedstawicielem):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w których produkt jest dopuszczony do obrotu, jest on dopuszczony pod nazwą „Humatrope”, z wyjątkiem Francji, gdzie jest dopuszczony pod nazwą „Umatrope”.

Jak wstrzykiwać Humatrope 6 mg/ 12mg/ 24 mg

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać Humatrope. Przeczytaj instrukcje szczegółowo i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

Humatrope jest znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company Limited

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/