HOLOCLAR 79000-316000 KOMÓREK/CM2 ODPOWIEDNIK TKANKI ŻYWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Holoclar 79.000-316.000 komórek/cm2ekwiwalent żywego tkanki.

Autologiczne komórki nabłonka rogówki człowieka wyizolowane ex vivo, w tym komórki macierzyste.

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z chirurgiem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z chirurgiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Holoclar
3. Jak stosować Holoclar
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Holoclar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje

Holoclar jest lekiem stosowanym jako zastępnik uszkodzonych komórek rogówki (rogówka to przezroczysta warstwa pokrywająca tęczówkę, czyli kolorową część oka), w tym komórek limbalnych, które normalnie pomagają utrzymać dobre zdrowie oczu.

Holoclar składa się z warstwy Twoich komórek, które zostały wyhodowane (rozwinięte ex vivo) z próbki komórek limbalnych pobranych z Twojego oka podczas małego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją. Każda przygotowanie Holoclar jest przygotowane indywidualnie i jest przeznaczone tylko dla Ciebie, chociaż leczenie można powtarzać. Komórki stosowane do produkcji Holoclar nazywane są autologicznymi komórkami limbalnymi:

• Autologiczneoznacza, że pochodzą z Twoich komórek.
• Limbusto część oka. Jest to obramowanie otaczające centralną, kolorową część oka (tęczówkę). Zdjęcie pokazuje położenie limbusa w Twoim oku.
• Limbus zawiera komórki limbalne, których funkcją jest pomoc w utrzymaniu zdrowia oczu, a niektóre z tych komórek są komórkami macierzystymi, z których mogą powstać nowe komórki. Te nowe komórki mogą zastąpić uszkodzone komórki Twojego oka.

Holoclar jest stosowany w celu naprawy uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych. Gdy oko zostało poważnie uszkodzone przez oparzenia fizyczne lub chemiczne, mogą powstać blizny, a limbus może być dotknięty. Uszkodzenie limbusa utrudnia proces gojenia, co oznacza, że uszkodzenie Twojego oka nigdy nie zniknie całkowicie.

Pobierając nowe, zdrowe komórki limbalne, w laboratorium wytwarza się nową warstwę zdrowej tkanki, która jest hodowana na warstwie nośnej fibryny, rodzaju białka, które służy jako rusztowanie. Ta warstwa tkanki jest następnie implantowana przez chirurga na uszkodzonej rogówce, pomagając Twojemu oku w naturalnym procesie gojenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Holoclar

Nie należy stosować Holoclar:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (w tym składniki wymienione w sekcji 6) lub na surowicę wołową i komórki myszy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z chirurgiem przed zastosowaniem Holoclar.

Holoclar jest przygotowywany indywidualnie z Twoich komórek, tylko dla Twojego użytku, i nie powinien być stosowany przez inną osobę.

Jeśli masz infekcję oczu lub zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, Twoje leczenie powinno być odroczone do czasu, aż wyzdrowiejesz.

Podczas produkcji Holoclar stosuje się dwa składniki pochodzenia zwierzęcego. Jeden to surowica płodowa wołowa, która pochodzi od krów i jest stosowana do hodowli Twoich komórek. Drugi składnik to specjalny rodzaj nieaktywnych komórek myszy, który jest stosowany do stymulowania wzrostu Twoich komórek limbalnych. Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z tych składników, nie możesz stosować tego leku (zobacz powyżej, w sekcji „Nie należy stosować Holoclar”).

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów z oczami, powinny być one leczone przed zastosowaniem tego leku:

• Nierównomierności powiek
• Bliznowacenie spojówki (warstwy ochronnej znajdującej się nad białą częścią oka) z uszkodzeniami na powierzchni stykającej się z wewnętrzną częścią powiek (skrócenie fałdu)
• Niezdolność oka do odczuwania bólu (znieczulenie rogówki lub spojówki lub hipoestezja)
• Wzrost spojówki ponad rogówkę (pterigium)
• Ciężkie suchość oczu

Inne przypadki, w których nie można stosować Holoclar

Chociaż chirurg już pobierał małą próbkę komórek limbalnych (biopsję) niezbędną do produkcji leku, możliwe, że nie spełniasz wymagań do leczenia Holoclar. Może to nastąpić, jeśli Twoja biopsja nie ma wystarczającej jakości do produkcji Holoclar, jeśli nie jest możliwe hodowanie komórek w laboratorium lub jeśli komórki nie spełniają wszystkich wymagań jakościowych po hodowli. Twój chirurg poinformuje Cię o tym.

Dzieci i młodzież

Do tej pory tylko niewielka liczba dzieci była leczona, więc nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny do stosowania u dzieci, ani jak skuteczny jest.

Problemy z nerkami i wątrobą

Porozmawiaj ze swoim chirurgiem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.

Stosowanie Holoclar z innymi lekami

Niektóre krople do oczu zawierają konserwant zwany „chlorurem benzalkoniowym”. Ten składnik może uszkodzić komórki, które są częścią Holoclar. Nie używaj kropli do oczu zawierających chlorurek benzalkoniowy lub inne konserwanty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinnaś odroczyć leczenie tym lekiem.

Jazda i używanie maszyn

Holoclar jest podawany przez zabieg chirurgiczny na oku i to będzie miało wpływ na Twoją zdolność do jazdy i używania maszyn. Nie powinnaś więc jeździć ani używać maszyn po implantacji Holoclar w Twoim oku, dopóki chirurg nie pozwoli Ci na to. Starannie postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

3. Jak stosować Holoclar

Holoclar może być przepisany i podany tylko przez chirurga okulistycznego w szpitalu.

Leczenie Holoclar jest procedurą dwuetapową.

Wizyta 1: Przeprowadzenie biopsji

Podczas pierwszej wizyty chirurg przeprowadzi biopsję, co oznacza usunięcie bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki limbalne (z Twojego oka). Przed biopsją chirurg poda Ci krople do oczu, aby znieczulić Twoje oko i przeprowadzić zabieg chirurgiczny biopsji. Biopsja zostanie użyta do produkcji Holoclar. Po biopsji Twój chirurg przepisze Ci leczenie antybiotykami, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

Produkcja Holoclar zajmie kilka tygodni.

Wizyta 2: Implantacja Holoclar

Podczas drugiej wizyty chirurg:

• znieczuli Twoje oko
• usunie zbliznowaciałą powierzchnię rogówki
• zastąpi ją Holoclar

W dniu zabiegu chirurg znieczuli Twoje oko, a następnie naszyje brzeg Twojej nowej rogówki, aby upewnić się, że Holoclar pozostanie na miejscu. Twoja powieka zostanie zamknięta opatrunkiem na trzy dni, a Twoje oko zostanie zabandażowane na okres od 10 do 15 dni po implantacji.

Po zabiegu zostaną Ci przepisane leki w celu pełnego wyzdrowienia: antybiotyki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji, oraz sterydy, aby zmniejszyć stan zapalny i podrażnienie. Bardzo ważne jest, abyś stosował wszystkie leki przepisane przez chirurga, ponieważ w przeciwnym razie implantacja Holoclar może nie powieść się.

Przeczytaj ulotki informacyjne poszczególnych leków, które Ci zostaną przepisane, aby uzyskać więcej informacji o nich.

W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia Holoclar skonsultuj się z chirurgiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest związana z okiem, a niektóre z nich są bezpośrednio spowodowane zabiegiem chirurgicznym. Większość działań niepożądanych jest łagodna i znika w tygodniach po zabiegu.

Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy z rogówką (erozja) i perforacja rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po implantacji Holoclar. W takim przypadku skontaktuj się ze swoim chirurgiem.

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Stan zapalny powiek (blefaritis)

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie wokół miejsca operacji, w którym został zaimplantowany Holoclar
• Problemy z rogówką (erozja)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• Ból oczu
• Stan zapalny rogówki

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaburzenia oczne: powieki zlepkłe, czerwone oczy, opuchlizna oka, perforacja rogówki i podrażnienie oczu
• Wrażliwość na światło
• Wzrost wokół implantu (metaplazja)
• Infekcja rogówki
• Przerwanie szwów
• Utrata przytomności
• Krwawienie ze skóry powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z chirurgiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Holoclar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowuj powyżej 25°C ani poniżej 15°C.

Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj Holoclar w pojemniku ze stali, w torbie foliowej, aż do zabiegu. To zapobiega zanieczyszczeniu bakteriami.

Holoclar nie powinien być napromieniowywany ani sterylizowany.

Ponieważ ten lek zostanie zastosowany podczas Twojego zabiegu, personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku przed i podczas jego stosowania, a także za odpowiednie usunięcie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Holoclar

• Substancją czynną są komórki ocularne pochodzące z Twojej biopsji, w tym średnio 3,5% komórek macierzystych. Każdy centymetr kwadratowy Holoclar zawiera od 79 000 do 316 000 komórek.
• Zawiera dwa składniki pomocnicze, jeden z nich to fibryna (przezroczysta warstwa nośna do utrzymania Holoclar w całości), a drugi to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek w fiolce, zwany pośrednim środowiskiem Eagle’a zmodyfikowanym przez Dulbecco, DMEM, uzupełniony L-glutaminą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Holoclar jest warstwą komórek do zaimplantowania w Twoim oku. Komórki są utrzymywane przy życiu w małym sterylnym pojemniku. Lek jest pokryty kilkoma warstwami opakowania, które mają na celu ochronę leku przed bakteriami i zapewnienie, że Holoclar pozostaje w stałej temperaturze przez 36 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.

Każdy opakowanie zawiera pojedynczą dawkę leku, która jest wystarczająco duża, aby pokryć Twoją rogówkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena (Włochy)

Telefon: +39 059 2058070

Faks: +39 059 2058115

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej autoryzacji”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.