HODERNAL 800 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hodernal 800 mg/ml roztwór doustny

parafina ciekła

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 6 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hodernal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hodernal
3. Jak stosować Hodernal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hodernal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hodernal i w jakim celu się go stosuje

Hodernal należy do grupy leków zwanych środkami zmiękczającymi stolce,

Te leki działają pokrywając stolce warstwą, która utrzymuje je w stanie miękkim i nawilżonym, ułatwiając w ten sposób ich przejście przez jelito i późniejsze wydalanie.

Hodernal jest wskazany w celu objawowego leczenia sporadycznego zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach od maksymalnej dziennej dawki lub jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 6 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hodernal

Hodernal

• Jeśli jesteś uczulony na parafinę ciekłą lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niedrożność jelit, zanikowe zaparcie (typ niedrożności jelit, w którym zatrzymuje się ruch jelit), zaparcie stolca i we wszystkich sytuacjach, w których przejście jelitowe jest utrudnione lub uniemożliwione.
• Choroby jelit o charakterze zapalnym.
• Jeśli chorujesz na ból brzucha o nieznanej przyczynie.
• Jeśli chorujesz na choroby, w których niebezpieczne jest zwiększanie perystaltyki (ruchów jelit) jelit, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego lub jego objawy (nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części jamy brzusznej, skurcze brzucha) lub perforacja jelit.
• Biegunka, dysfagia (trudności w połykaniu).
• Nie rozpoznana krwawienie z jelit lub odbytu.
• Kolostomia i ileostomia (procedury chirurgiczne, podczas których usuwa się koniec jelita grubego - kolostomia lub jelita cienkiego - ileostomia przez ścianę brzucha).
• Dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hodernal.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez więcej niż 6 dni, należy ocenić sytuację kliniczną. Długotrwałe leczenie może powodować tolerancję na działanie przeczyszczające (sytuacja, w której organizm przyzwyczaja się do leku, tak że konieczna jest większa ilość leku) i uzależnienie od niego w celu uzyskania wydalania.

Pacjenci przebywający w łóżku, w podeszłym wieku, chorzy psychicznie lub niepełnosprawni powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku ze względu na ryzyko aspiracji kropli oleju, co mogłoby spowodować neumonitis lipoidową (stan zapalny płuc spowodowany aspiracją lipidów egzogennych).

Ten lek nie powinien być stosowany w pozycji leżącej, szczególnie u małych dzieci i pacjentów przebywających w łóżku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy być odpowiednio nawodnionym, ponieważ długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających może powodować zaburzenia elektrolitowe i hipokaliemię (niedobór potasu).

Jeśli będziesz wykonywać badania krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu leków przeczyszczających.

Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli występują nagłe zmiany w zwyczajach jelitowych, które utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 6 roku życia.

Należy podawać z ostrożnością dzieciom w wieku od 6 do 12 lat ze względu na ryzyko aspiracji.

Pozostałe leki i Hodernal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany łącznie z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (lekami, które powodują, że krew krzepnie wolniej) pochodnymi kumaryny lub indandionu

- glikozydami nasercowymi (grupą leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

- estrogenami (typem hormonu żeńskiego)

- środkami antykoncepcyjnymi

- docusate sodu (lekkiem stosowanym w leczeniu zaparcia)

- witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina A, D, E i K), wapniem, fosforem i potasem lub suplementami potasu

Stosowanie Hodernalz pokarmem i napojami

Nie należy stosować w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach.

Podczas leczenia należy pić duże ilości płynów (do 2 litrów dziennie) w celu ułatwienia zmiękczania stolca.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Hodernal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 15 ml roztworu doustnego lub jedna łyżka stołowa (12 g parafiny ciekłej) raz dziennie, przed snem. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę 15 ml roztworu doustnego lub jedną łyżkę stołową (12 g parafiny ciekłej) rano, na czczo lub 2 godziny po śniadaniu.

Nie przekraczaj dawki 30 ml roztworu doustnego lub dwóch łyżek stołowych (24 g parafiny ciekłej) na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 5 ml roztworu doustnego lub jedna łyżka kawy (4 g parafiny ciekłej) raz dziennie, przed snem. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę 5 ml roztworu doustnego lub jedną łyżkę kawy (4 g parafiny ciekłej) rano, na czczo lub 2 godziny po śniadaniu.

Nie przekraczaj dawki 10 ml roztworu doustnego lub dwóch łyżek kawy (8 g parafiny ciekłej) na dobę.

Hodernal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Hodernal jest stosowany doustnie.

Zaleca się rozcieńczenie parafiny ciekłej w szklance z wodą i podanie w pozycji pionowej w celu uniknięcia przejścia kropli oleju do układu oddechowego. Nie należy podawać w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy pić duże ilości płynów (do 2 litrów dziennie) w celu ułatwienia zmiękczania stolca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach od maksymalnej dziennej dawki lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hodernal

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hodernal, może wystąpić wydalanie parafiny z odbytu z utratą elektrolitów, skurcze, bóle brzucha i osłabienie mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hodernal

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane parafiny ciekłej są zwykle łagodne i przejściowe.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): swędzenie odbytu, podrażnienie odbytu.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób): reakcje nadwrażliwości.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie płuc i neumonitis tłuszczowa, wydalanie oleju mineralnego przez odbyt, niekontrolowane wydalanie stolca, biegunka, ból brzucha, nasilenie zaparcia, reakcje granulomatyczne (typ reakcji zapalnej wywołanej przez olej parafinowy), odwodnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hodernal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hodernal

• Substancją czynną jest parafina ciekła. Każdy ml zawiera 800 mg parafiny ciekłej.
• Pozostałymi składnikami są olejek eteryczny z cytryny, trioleinian sorbitanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hodernal jest dostępny w butelkach z przezroczystego tworzywa sztucznego PET i nakrętką z aluminium EPE/PE i powłoką poliestrową zawierających 300 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu o lekko cytrynowym zapachu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82.

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es