HMG-LEPORI 75 j.m. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HMG-lepori 75 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest HMG-lepori i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HMG-lepori
3. Sposób stosowania HMG-lepori
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HMG-lepori
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HMG-lepori i w jakim celu się go stosuje

HMG-lepori zawiera menotropinę (również zwana gonadotropiną menopauzalną lub hMG).

Jest to substancja wyodrębniona z moczu kobiet w okresie po menopauzie, zawierająca dwie hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).

FSH i LH występują zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet i pomagają w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.

U kobiet dorosłych, HMG-lepori stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu.
• w celu wspomagania rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (zawierających każdy po jednej komórce jajowej) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak zapłodnienie in vitro, transfer gamet do jajowodu lub inne techniki rozrodu wspomaganego.
• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie owulują, ponieważ ich organizm wytwarza zbyt małe ilości gonadotropin (FSH i LH).

U mężczyzn dorosłych, HMG-lepori stosuje się:

w połączeniu z inną hormoną, gonadotropiną korionową ludzką (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są bezpłodni z powodu niskiego poziomu pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HMG-lepori

Ten lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Przed rozpoczęciem leczenia HMG-lepori Ty i Twoja partnerka powinni być zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemów z bezpłodnością.

Nie stosuj HMG-lepori

• Jeśli jesteś uczulony na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zwiększony rozmiar jajników lub torbiele jajnikowe, które nie są spowodowane zaburzeniami hormonalnymi (zespół jajników wielotorbielowych).
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
• Jeśli masz guz przysadki lub podwzgórza (w mózgu).
• Jeśli masz aktywne problemy zakrzepowe (zakrzepica).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz raka jąder, prostaty lub piersi u mężczyzny.

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku zaburzeń, takich jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych, pierwotna niewydolność jajników, guzy macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę, lub w okresie po menopauzie.

Jeśli wiesz, że masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj swego lekarza przedzastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HMG-lepori.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić rodzaj bezpłodności pary i możliwe przeciwwskazania do ciąży. W szczególności należy wykluczyć zaburzenia tarczycy i nadnerczy, a także zwiększoną sekrecję prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę), wprowadzając odpowiednie leczenie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to rzadkie, jeśli nie owulujesz i Twoje leczenie jest stosowane zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli wystąpi nieoczekiwana nadmierna stymulacja jajników, Twoje leczenie powinno być przerwane i powinnaś unikać ciąży. Wczesne objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności (uczucie niepokoju), wymioty, przyrost masy ciała, trudności z oddychaniem, zmniejszenie ilości moczu i zwiększenie rozmiaru jajników. Jeśli wystąpią te objawy, powinnaś być jak najszybciej zbadana. W ciężkich przypadkach, choć rzadkich, jajniki mogą ulec skręceniu, a płyn może gromadzić się w jamie brzusznej lub w jamie klatki piersiowej, co może nawet prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Ciąża wielopłodowa

Wystąpienie ciąży wielopłodowej i urodzeń u pacjentek, które otrzymują leczenie indukujące owulację, zwiększa się w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Ciąża wielopłodowa i cechy rodziców poddanych leczeniu rozrodu wspomaganego (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych. Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąża pozamaciczna

Ponieważ kobiety niepłodne poddawane leczeniu rozrodu wspomaganego, a w szczególności zapłodnieniu in vitro, często mają anormalne jajowody, może dojść do zwiększenia częstości ciąży pozamacicznych (poza macicą). Dlatego też ważne jest wczesne potwierdzenie ultrasonograficzne, że ciąża jest wewnątrzmaciczna.

Poronienie

Należy zwrócić uwagę, że kobiety z problemami rozrodczymi mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o guzach jajników i innych guzach układu rozrodczego, łagodnych i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnemu leczeniu niepłodności. Nie zostało jeszcze udowodnione, że leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych guzów u kobiet niepłodnych.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepice)

Kobiety z ryzykiem zakrzepów krwi powinny poinformować swojego lekarza, ponieważ gonadotropiny mogą zwiększać to ryzyko.

Reakcje alergiczne

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na HMG-lepori, powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli masz reakcje alergiczne na podobne leki.

Dzieci i młodzież

HMG-lepori nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie HMG-lepori z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie HMG-lepori z innymi hormonami lub lekami stosowanymi w leczeniu niepłodności może zwiększać odpowiedź pęcherzykową.

Ciąża, laktacja i płodność

HMG-lepori nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak jest bardzo mało prawdopodobne, że HMG-lepori wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach HMG-lepori

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców mężczyzn, że ten lek zawiera gonadotropinę korionową, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania HMG-lepori

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem. Wstrzykuje się rozpuszczalnik do ampułki z proszkiem, który rozpuszcza się szybko, tworząc przezroczysty roztwór. Należy go natychmiast podać domięśniowo. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

• Kobiety, które nie owulują (nie produkują komórek jajowych):

Leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu). Leczenie powinno być stosowane codziennie przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie (1-2 ampułki), która może być dostosowana zgodnie z indywidualną odpowiedzią pacjentki (do maksymalnie 225 UI, 3 ampułki proszku). Ta dawka indywidualna powinna być podawana przez co najmniej 7 dni przed dostosowaniem dawki. Zalecany przyrost dawki wynosi 37,5 UI na dostosowanie, i nie powinien przekraczać 75 UI. Cykl leczenia powinien być przerwany, jeśli nie wystąpi odpowiednia odpowiedź po 4 tygodniach.

Gdy uzyskana zostanie optymalna odpowiedź, podana zostanie jednorazowa iniekcja innej hormony, gonadotropiny korionowej ludzkiej (hCG: 5000-10000 UI lub hCG-r: 250 mikrogramów), jeden dzień po ostatniej iniekcji HMG-lepori. Zaleca się, aby pacjentka miała stosunki płciowe w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Można również wykonać inseminację domaciczne (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Lekarz powinien ściśle monitorować postępy przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG/hCG-r.

Lekarz monitoruje efekt leczenia HMG-lepori. W zależności od postępów, lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu leczenia HMG-lepori i niepodaniu iniekcji hCG/hCG-r. W tym przypadku powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub unikać stosunków płciowych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

II. Kobiety w programach rozrodu wspomaganego:

Jeśli również otrzymujesz leczenie agonistami GnRH, leczenie HMG-lepori powinno być rozpoczęte około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistami GnRH, kontynuując oba leczenia do czasu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzykowego.

U pacjentek, które nie otrzymują agonistów GnRH, leczenie HMG-lepori powinno być rozpoczęte w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu).

Leczenie powinno być stosowane codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa HMG-lepori wynosi 150-225 UI (2-3 ampułki proszku).

Ta dawka może być zwiększona zgodnie z odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 450 UI (6 ampułek) na dobę. Zwykle nie zaleca się leczenia przez więcej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająca liczba pęcherzyków jajnikowych, podana zostanie jednorazowa iniekcja gonadotropiny korionowej ludzkiej (hCG: 5000-10000 UI lub hCG-r: 250 mikrogramów) w celu indukcji owulacji (uwolnienia komórki jajowej).

Lekarz powinien ściśle monitorować postępy przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG/hCG-r.

Lekarz monitoruje efekt leczenia HMG-lepori. W zależności od postępów, lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu leczenia HMG-lepori i niepodaniu iniekcji hCG/hCG-r. W tym przypadku powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub unikać stosunków płciowych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

III. Kobiety, które nie owulują, ponieważ ich organizm wytwarza zbyt małe ilości hormonów FSH i LH:

Zalecana dawka początkowa HMG-Lepori wynosi 75 UI na dobę wraz z 75-150 UI FSH. Leczenie powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi pacjentki.

Jeśli uznaje się za odpowiednie zwiększenie dawki FSH, dostosowanie dawki powinno być wykonane preferencyjnie w odstępach 7-14 dni i preferencyjnie o przyrost 37,5-75 UI. Może być akceptowalne przedłużenie czasu trwania leczenia do 5 tygodni.

Gdy uzyskana zostanie optymalna odpowiedź, podana zostanie jednorazowa iniekcja gonadotropiny korionowej ludzkiej (hCG: 5000-10000 UI lub hCG-r: 250 mikrogramów) 24-48 godzin po ostatniej iniekcji hMG. Zaleca się, aby pacjentka miała stosunki płciowe w dniu podania hCG, a także następnego dnia.

Jeśli uzyskana zostanie nadmierna odpowiedź, leczenie powinno być przerwane i nie powinna być podana hCG. Leczenie powinno być wznowione w następnym cyklu z niższą dawką FSH niż w poprzednim cyklu.

IV. Bezpłodność u mężczyzn:

Leczenie składa się z dawki HMG-lepori 150 UI, 3 razy w tygodniu wraz z hCG, przez co najmniej 4 miesiące. Jeśli nie wystąpi odpowiedź, leczenie może być kontynuowane przez kilka miesięcy.

HMG-lepori jest podawany powoli domięśniowo przez wstrzyknięcie.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast po jej rozpuszczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo HMG-lepori

Skutki przedawkowania HMG-leporisą nieznane, ale można przypuszczać, że może dojść do zespołu nadmiernej stymulacji jajników (zobacz punkt 2).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć HMG-lepori

Nie podawaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniłaś zażyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podane działania niepożądane to:

Częste, mogące wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie zwiększonego ciśnienia,
• biegunka,
• zespół nadmiernej stymulacji jajników,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 100 osób:

• nudności,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• zmęczenie,
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• zaczerwienienie i swędzenie po wstrzyknięciu,
• zwiększenie rozmiaru piersi,
• ból piersi,
• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• uczucie braku energii (letargia),
• zmiany nastroju,
• senność,
• zwiększenie aktywności tarczycy,
• krwawienia z nosa,
• zwiększenie czasu krwawienia (test oceny tworzenia skrzepów podczas krwawienia),
• zapalenie pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych).

Bardzo rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ból, zaczerwienienie i krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• tworzenie skrzepów krwi (zakrzepica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HMG-lepori

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułki z proszkiem i rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na ampułkach, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Użyj natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HMG-lepori

• Substancją czynną jest menotropina (gonadotropina menopauzalna ludzka, hMG), która odpowiada 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH).
• Pozostałymi składnikami są:

Dla proszku: laktoza.

Dla rozpuszczalnika: roztwór fizjologiczny sterylny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HMG-lepori jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko z 1 ampułką proszku + 1 ampułką rozpuszczalnika.

Pudełko z 10 ampułkami proszku + 10 ampułkami rozpuszczalnika.

Proszek jest białą lub jasnobiałą masą, a rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

• ul. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/