HIZENTRA 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml rozwiązanie do wstrzykiwań podskórnych

immunoglobulina ludzka normalna (IgSC = Inmunoglobulina podskórna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hizentra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hizentra

Hizentra należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa Hizentra

Hizentra zawiera immunoglobuliny, które zostały pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez system immunologiczny organizmu. Pomagają one organizmowi walczyć z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub utrzymywać równowagę w systemie immunologicznym (znane jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny występujące naturalnie w krwi.

W jakim celu stosuje się Hizentra

Terapia zastępcza

Hizentra jest stosowana w celu podniesienia poziomu immunoglobuliny we krwi do poziomu normalnego (terapia zastępcza). Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów, którzy urodzili się z mniejszą zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory immunoglobulin).

• Niskie poziomy immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobulin we krwi (agammaglobulinemia)
• Połączenie niskich poziomów immunoglobulin, częstych infekcji i niezdolności do wytwarzania odpowiednich poziomów przeciwciał po szczepieniu (zmienna immunoglobulina)
• Połączenie niskich lub braku immunoglobulin oraz braku lub niezdolności komórek immunologicznych (ciężka złożona immunoglobulina)
• Brak pewnych podklas immunoglobuliny G, które powodują nawracające infekcje.

1. Leczenie pacjentów z niskimi lub dysfunkcyjnymi poziomami immunoglobuliny w przypadku chorób nabytych (wtórne niedobory immunoglobulin), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji z powodu osłabionego systemu immunologicznego w wyniku innych chorób lub leczenia.

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z PDIC

Hizentra jest również stosowana u pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC), rodzajem choroby autoimmunologicznej. PDIC charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym nerwów obwodowych, który powoduje osłabienie mięśni i/lub zdrętwienie głównie w nogach i ramionach. Uważa się, że atak układu immunologicznego nasila ten stan zapalny, a immunoglobuliny Hizentra pomagają chronić nerwy przed atakiem (terapia immunomodulacyjna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra

NIEpodawać Hizentra:

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie, polisorbat 80 lub L-prolinę.
• Poinformuj lekarza lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli wcześniej miałeś jakąś nietolerancję na którykolwiek z tych składników.
• Jeśli chorujesz na hiperprolinemię (wrodzony zaburzenie spowodowane obecnością w krwi wysokich poziomów aminokwasu prolina).

Do naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hizentra.

Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny bez swojej wiedzy. Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może to nastąpić szczególnie jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi (niedobór IgA).

• Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu A (IgA) przed rozpoczęciem leczenia. Hizentra zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.

W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs(zobacz także sekcję 4. "Mozliwe działania niepożądane").

• Jeśli zauważysz objawy tego typu podczas podawania Hizentra, przerwij podawanie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię choroby serca lub naczyń krwionośnych, lub jeśli miałeś zakrzepicę, masz zbyt gęstą krew lub byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Te czynniki mogą zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepicy po zastosowaniu Hizentra. Podaj również lekarzowi, jakie leki stosujesz, ponieważ niektóre z nich zawierają estrogeny (hormon, który występuje np. w tabletkach antykoncepcyjnych), które mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zakrzepicy. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, słabość lub zdrętwienie po jednej stronie ciała po zastosowaniu Hizentra.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów: ostry ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty po zastosowaniu Hizentra. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań i czy powinieneś kontynuować leczenie Hizentra.

Twój personel medyczny uniknie możliwych powikłań, sprawdzając, czy:

• Ty nie jesteś wrażliwy na immunoglobulinę ludzką normalną.

Produkt powinien być wstrzykiwany z powolną prędkością początkowo. Należy ściśle przestrzegać zalecanej prędkości wstrzyknięcia w punkcie 3 "Jak stosować Hizentra".

• Bardzo starannie monitoruje się obecność jakichkolwiek objawów w całym okresie

wstrzyknięcia, szczególnie jeśli:

• jest to Twoja pierwsza immunoglobulina ludzka normalna
• zmieniłeś leczenie na inny lek
• upłynął długi okres (ponad 8 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, które otrzymałeś.

W tych przypadkach powinieneś być obserwowany podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez godzinę po nim. Jeśli powyższe punkty nie mogą być zastosowane do Ciebie, zaleca się Twoją obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Wpływ Hizentra na inne leki

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• Nie wolno mieszać Hizentra z innymi lekami.
• Przed zaszczepieniem poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Hizentra może zmienić skuteczność niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takimi jak szczepionka przeciwko ospie, rubeoli, śwince i półpaścowi. Dlatego po podaniu tych leków powinieneś odczekać co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem szczepionki żywej. W przypadku szczepionki przeciwko ospie może to trwać nawet do 1 roku.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Hizentra podczas ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań z Hizentra u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobulinę były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji od wielu lat i nie zaobserwowano szkodliwych skutków w trakcie ciąży lub u dziecka.

Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz Hizentra, immunoglobuliny leku mogą również znajdować się w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Hizentra pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Hizentra zawiera prolina

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli chorujesz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra"). Poinformuj lekarza przed leczeniem.

Pozostałe ważne informacje o Hizentra

Badania krwi

Po otrzymaniu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas.

• Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Informacje o składnikach Hizentra

Hizentra jest wytwarzana z osocza krwi ludzkiej (część płynna krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji i
• badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu potwierdzenia braku oznak wirusów lub infekcji.

Producenci tych leków wprowadzają również etapy procesowania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych wirusów lub innych typów infekcji.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby), oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

• Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Hizentra, zanotować nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania zapisu stosowanych serii (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Hizentra").

Hizentra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę/strzykawkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Hizentra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Lekarz zadecyduje, jaką ilość Hizentra otrzymasz, w zależności od Twojej wagi i reakcji na leczenie.

Dawka lub częstotliwość podawania nie powinny być zmieniane bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że powinien/powinnaś otrzymywać Hizentra częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że zapomniłeś/aś o dawce, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Terapia zastępcza

Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki początkowej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej 1 do 2,5 ml/kg masy ciała, podawanej w kilku dawkach. Następnie podawane będą dawki podtrzymujące w regularnych odstępach, od raz na dzień do raz na dwa tygodnie, w celu uzyskania miesięcznej dawki kumulatywnej wynoszącej od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Twój lekarz może dostosować dawkę na podstawie Twojej reakcji na leczenie.

Terapia immunomodulująca

Lekarz rozpocznie terapię Hizentra tydzień po Twojej ostatniej dożylnej perfuzji immunoglobuliny, podając ją podskórnie (drogą podskórną) w dawce tygodniowej wynoszącej 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz ustali Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Dawki tygodniowe podtrzymujące można podzielić na mniejsze dawki i podawać z częstotliwością wymaganą w ciągu tygodnia. W przypadku dawek co dwa tygodnie lekarz podwoi Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Twój lekarz może dostosować dawkę na podstawie Twojej reakcji na leczenie.

Postać i droga podania

W przypadku leczenia w domu, powinno ono być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu niedoborów immunologicznych/PDIC z IgSC oraz w instruowaniu pacjentów w leczeniu w domu.

Będziesz instruowany i przeszkolony w:

• technikach perfuzji aseptycznej,
• utrzymywaniu dziennika leczenia oraz
• środkach ostrożności w przypadku ciężkich działań niepożądanych.

Punkt(y) podania

• Podawaj Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Możesz podawać Hizentra w punktach takich jak brzuch, udo, ramię i boczna część biodra. W przypadku dużych dawek (> 50 ml) podawaj w wielu punktach.
• Możesz używać nieograniczonej liczby punktów podania jednocześnie. Punkty, w których stosuje się zastrzyki, powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
• Jeśli używasz techniki perfuzji asystowanej przez urządzenie (np. perfuzji asystowanej przez pompę), możesz używać jednocześnie więcej niż jednego urządzenia do perfuzji.
• Jeśli używasz techniki perfuzji przez ręczne wstrzyknięcie za pomocą strzykawki, możesz używać tylko jednego miejsca podania na strzykawkę. Jeśli potrzebujesz podać dodatkową strzykawkę Hizentra, musisz użyć nowej, sterylnej igły do wstrzyknięcia i zmienić miejsce podania.
• Objętość podawanego produktu w określonym miejscu może się różnić.

Prędkość(ści) podania

Lekarz ustali odpowiednią technikę podania i prędkość podania dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość dawkowania i tolerancję produktu.

Perfuzja asystowana przez urządzenie:

Zalecana początkowa prędkość podania wynosi do 20 ml/godz. na punkt. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podania można stopniowo zwiększyć do 35 ml/godz. na punkt dla następnych dwóch perfuzji. Następnie prędkość podania można zwiększyć w zależności od tolerancji.

Perfuzja przez ręczne wstrzyknięcie:

Zalecana początkowa prędkość podania wynosi do 0,5 ml/min. na punkt (30 ml/godz. na punkt). Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podania można zwiększyć do 2,0 ml/min. na punkt (120 ml/godz. na punkt) dla następnych perfuzji. Następnie prędkość podania można zwiększyć jeszcze bardziej w zależności od tolerancji.

Instrukcje użycia

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli użyjesz więcej Hizentra, niż powinieneś

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że otrzymałeś/aś zbyt dużo Hizentra.

Jeśli zapomnisz użyć Hizentra

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że zapomniłeś/aś o dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• W rzadkich przypadkach możesz być uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny i mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. możesz czuć się zawrotnie lub mieć mdłości, gdy wstajesz, mieć zimne ręce i stopy, niezwykłe bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć niewyraźne widzenie).
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć bólu i/lub obrzęku ramienia lub nogi z ciepłem w dotkniętym obszarze, zmianą barwy ramienia lub nogi, niezwykłym brakiem tchu, bólem w klatce piersiowej lub dyskomfortem, który nasila się przy głębokim oddychaniu, szybkim niezwykłym pulsem, drętwieniem lub słabością w jednej stronie ciała, nagłym zamieszaniem lub trudnościami z mową lub zrozumieniem, co mogą być objawami zakrzepu krwi.
• W rzadkich przypadkach możesz mieć silny ból głowy z nudnościami, wymiotami, sztywnością karku, gorączką i wrażliwością na światło, co mogą być objawami zespołu meningitisu aseptycznego (SMA), który jest przejściową, niezakaźną stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.

• Jeśli zauważysz takie objawy podczas podawania Hizentra, przerwij podanie i udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Zobacz także sekcję 2 tego prospektu na temat ryzyka reakcji alergicznych, zakrzepów krwi i SMA.

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione w malejącej częstotliwości. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są o nieznanej częstotliwości:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu podania

Następujące działania niepożądane są częste(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zawroty głowy
• Migrena
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Gorączka
• Ból stawów (ból stawowy)
• Zmęczenie (zmęczenie), w tym niepokój (niepokój ogólny)
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból

Następujące działania niepożądane są rzadkie(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Wrażliwość
• Ruchy drgawkowe niekontrolowane w jednej lub więcej części ciała (drgawki, w tym hiperaktywność psychoruchowa)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Zaczerwienienie
• Skurcze mięśni
• Słabość mięśni
• Dreszcze, w tym niska temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek

W rzadkich przypadkach może wystąpić owrzodzenie w miejscu podania lub uczucie pieczenia.

• Możesz zmniejszyć możliwe działania niepożądane, podając Hizentra powoli.

Te działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś/aś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś/aś.

Zobacz także sekcję 2 "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra", gdzie znajdziesz dodatkowe informacje na temat czynników, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hizentra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie fiolki po EXP.
• Należy używać/podawać ten lek jak najszybciej po otwarciu fiolki. Nie używaj Hizentra, jeśli fiolka jest otwarta lub uszkodzona.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hizentra

• Substancja czynnato immunoglobulina ludzka normalna. 1 ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, z której co najmniej 98% to immunoglobulina typu G (IgG).

Przybliżony procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Hizentra i zawartość opakowania

Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Kolor może się różnić od jasnożółtego do ciemnobrązowego.

Hizentra jest dostępna w fiolkach 5, 10, 20 lub 50 ml.

Hizentra jest również dostępna w strzykawkach przedładowanych 5, 10, 20 i 50 ml.

Wielkości opakowań

Pakiety po 1, 10 lub 20 fiolek.

Hizentra jest również dostępna w opakowaniach po 1 (dla 5, 10, 20, 50 ml) lub 10 (dla 5, 10, 20 ml) lub 20 (dla 10, 20 ml) strzykawek przedładowanych.

Proszę zwrócić uwagę, że to opakowanie nie zawiera płynów do dezynfekcji, igieł ani innych akcesoriów lub urządzeń.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------