HIZENTRA 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

immunoglobulina ludzka normalna (IgSC = Inmunoglobulina podskórna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hizentra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hizentra

Hizentra należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa Hizentra

Hizentra zawiera immunoglobuliny, które zostały pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez system immunologiczny organizmu. Pomagają one organizmowi walczyć z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub utrzymywać równowagę w systemie immunologicznym (znane jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny występujące naturalnie w krwi.

W jakim celu stosuje się Hizentra

Terapia zastępcza

Hizentra jest stosowana w celu podniesienia poziomu immunoglobuliny we krwi do poziomu normalnego (terapia zastępcza). Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów, którzy urodzili się z mniejszą zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory immunologiczne). Obejmuje to choroby takie jak:

• Niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobulin we krwi (agammaglobulinemia)
• Połączenie niskiego poziomu immunoglobulin, częstych infekcji i niezdolności do wytwarzania odpowiednich poziomów przeciwciał po szczepieniu (zmienna niedobór immunologiczna)
• Połączenie niskiego poziomu lub braku immunoglobulin oraz braku lub niezdolności komórek immunologicznych (ciężka złożona niedobór immunologiczna)
• Brak pewnych podklas immunoglobuliny G, które powodują nawracające infekcje.

1. Leczenie pacjentów z niskim poziomem immunoglobuliny lub dysfunkcjonalnymi immunoglobulinami w przypadku chorób nabytych (wtórne niedobory immunologiczne), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji z powodu osłabionego systemu immunologicznego w wyniku innych chorób lub leczenia.

Terapia immunomodulująca u pacjentów z PDIC

Hizentra jest również stosowana u pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC), rodzajem choroby autoimmunologicznej. PDIC charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym nerwów obwodowych, który powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia głównie w nogach i ramionach. Uważa się, że atak układu immunologicznego nasila ten stan zapalny, a immunoglobuliny Hizentra pomagają chronić nerwy przed atakiem (terapia immunomodulująca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra

NIEpodawać Hizentra:

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie, polisorbat 80 lub L-prolinę.
• Poinformuj lekarza lub pracownika służby zdrowia przed leczeniem, jeśli wcześniej miałeś jakąś nietolerancję na któryś z tych składników.
• Jeśli chorujesz na hiperprolinemię (wrodzony zaburzenie spowodowane obecnością w krwi wysokich poziomów aminokwasu prolina).

Do naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hizentra.

Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny bez swojej wiedzy. Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może to nastąpić szczególnie jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi (niedobór IgA).

• Poinformuj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu A (IgA) przed rozpoczęciem leczenia. Hizentra zawiera pozostałości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.

W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs(zobacz także punkt 4. "Możliwe działania niepożądane").

• Jeśli zauważysz objawy tego typu podczas podawania Hizentra, przerwij podawanie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię choroby serca lub naczyń krwionośnych, lub jeśli miałeś kiedyś zakrzepy krwi, masz zbyt gęstą krew lub byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Te czynniki mogą zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi po zastosowaniu Hizentra. Podaj także lekarzowi, jakie leki stosujesz, ponieważ niektóre z nich zawierają estrogeny (hormon, który występuje np. w tabletkach antykoncepcyjnych), które mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, słabość lub zaburzenia czucia po jednej stronie ciała po zastosowaniu Hizentra.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów: ostry ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty po zastosowaniu Hizentra. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań i czy powinieneś kontynuować leczenie Hizentra.

Twój pracownik służby zdrowia unika możliwych powikłań, sprawdzając, czy:

• Ty nie jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną.

Produkt powinien być wstrzykiwany z powolną prędkością początkowo. Należy ściśle przestrzegać zalecanej prędkości wstrzykiwania w punkcie 3 "Jak stosować Hizentra".

• Uważnie monitoruje się obecność jakichkolwiek objawów w trakcie całego okresu

wstrzykiwania, szczególnie jeśli:

• jest to Twoja pierwsza immunoglobulina ludzka normalna
• zmieniłeś leczenie na inny lek
• upłynął długi okres (ponad 8 tygodni) od ostatniego wstrzykiwania, które otrzymałeś.

W tych przypadkach powinieneś być obserwowany w trakcie pierwszego wstrzykiwania i przez godzinę po jego zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie mają zastosowania do Ciebie, zaleca się obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Wpływ Hizentra na inne leki

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
• Nie łącz Hizentra z innymi lekami.
• Przed zaszczepieniem, poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Hizentra może zmienić skuteczność niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takimi jak szczepionka przeciwko ospie, rubeoli, śwince i półpaścowi. Dlatego po podaniu tych leków powinieneś odczekać co najmniej 3 miesiące przed zaszczepieniem żywą, osłabioną szczepionką. W przypadku szczepionki przeciwko ospie, ta zmiana może trwać do 1 roku.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Hizentra w trakcie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań z Hizentra u kobiet w ciąży. Niemniej jednak, leki zawierające immunoglobulinę były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji od wielu lat i nie zaobserwowano szkodliwych skutków w trakcie ciąży lub u dziecka.

Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz Hizentra, immunoglobuliny leku mogą również być obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Hizentra pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Hizentra zawiera prolina

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli chorujesz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hizentra"). Poinformuj lekarza przed leczeniem.

Pozostałe ważne informacje o Hizentra

Badania krwi

Po otrzymaniu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas.

• Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi, poinformuj lekarza o swoim leczeniu Hizentra.

Informacje o składnikach Hizentra

Hizentra jest wytwarzana z osocza krwi ludzkiej (część płynna krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji i
• badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu potwierdzenia braku oznak wirusów lub infekcji.

Producenci tych leków również włączają etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego wirusa lub innego rodzaju infekcji.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby), a także wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

• Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Hizentra, zanotować nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych serii (zobacz punkt 3 "Jak stosować Hizentra").

Hizentra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę/strzykawkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Hizentra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Lekarz zadecyduje, jaką ilość Hizentra otrzymasz, w zależności od Twojej wagi i odpowiedzi na leczenie.

Dawka lub częstotliwość podawania nie powinny być zmieniane bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymywać Hizentra częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Terapia zastępcza

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz dawki początkowej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej 1 do 2,5 ml/kg masy ciała, podawanej w kilku dawkach. Następnie podawane są dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu, od raz na dzień do raz na dwa tygodnie, w celu uzyskania miesięcznej dawki kumulatywnej wynoszącej od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Terapia immunomodulująca

Lekarz rozpocznie terapię Hizentra tydzień po Twojej ostatniej dożylnej perfuzji immunoglobuliny, podając ją podskórnie z tygodniową dawką 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz zadecyduje o Twojej tygodniowej dawce Hizentra. Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane z częstotliwością wymaganą w trakcie tygodnia. W przypadku dawek co dwa tygodnie lekarz podwoi tygodniową dawkę Hizentra. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Postać i droga podania

W przypadku leczenia w domu, powinno ono być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu niedoborów immunologicznych/PDIC z IgSC i w instruowaniu pacjentów w leczeniu w domu.

Będziesz instruowany i przeszkolony w:

• technikach perfuzji aseptycznej,
• utrzymywaniu dziennika leczenia oraz
• środkach ostrożności w przypadku ciężkich działań niepożądanych.

Punkt(y) perfuzji

• Podawaj Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Możesz perfundować Hizentra w punktach takich jak brzuch, udo, ramię i boczna część biodra. W przypadku dużych dawek (> 50 ml) podawaj w wielu punktach.
• Możesz używać nieograniczonej liczby punktów perfuzji jednocześnie. Punkty, w których stosuje się wstrzyknięcia, powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
• Jeśli używasz techniki perfuzji asystowanej przez urządzenie (np. perfuzji asystowanej przez pompę), możesz używać jednocześnie więcej niż jednego urządzenia perfuzji.
• Jeśli używasz techniki perfuzji przez ręczne wstrzyknięcie za pomocą strzykawki, możesz używać tylko jednego miejsca perfuzji na strzykawkę. Jeśli potrzebujesz podać dodatkową strzykawkę Hizentra, musisz użyć nowej, sterylnej igły i zmienić miejsce perfuzji.
• Objętość produktu perfundowanego w danym miejscu może się różnić.

Prędkość(i) perfuzji

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej technice perfuzji i prędkości perfuzji dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość dawkowania i tolerancję produktu.

Perfuzja asystowana przez urządzenie:

Zalecana początkowa prędkość perfuzji wynosi do 20 ml/godz. na punkt. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość perfuzji może być stopniowo zwiększana do 35 ml/godz. na punkt dla następnych dwóch perfuzji. Następnie prędkość perfuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

Perfuzja przez ręczne wstrzyknięcie:

Zalecana początkowa prędkość perfuzji wynosi do 0,5 ml/min. na punkt (30 ml/godz. na punkt). Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość perfuzji może być zwiększana do 2,0 ml/min. na punkt (120 ml/godz. na punkt) dla następnych perfuzji. Następnie prędkość perfuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

Instrukcje użycia

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli użyjesz więcej Hizentra, niż powinieneś

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Hizentra.

Jeśli ominąłeś użycie Hizentra

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• W izolowanych przypadkach może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny i mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. możesz czuć się zdezorientowany lub zawroty głowy, czuć mdłości przy wstaniu, mieć zimne ręce i stopy, nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć niewyraźne widzenie).
• W izolowanych przypadkach może dojść do bólu i/lub obrzęku ramienia lub nogi z ciepłem w dotkniętym obszarze, zmiany barwy ramienia lub nogi, niezwykłego braku tchu, bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, który nasila się przy głębokim oddychaniu, niezwykłego przyspieszonego bicia serca, zdrętwienia lub słabości w jednej stronie ciała, nagłego zamieszania lub trudności z mówieniem lub zrozumieniem, co może być objawami zakrzepu krwi.
• W izolowanych przypadkach może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymiotami, sztywnością karku, gorączką i wrażliwością na światło, co może być objawami zespołu meningitisu aseptycznego (SMA), który jest przejściową, niezakaźną stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.

• Jeśli zauważysz takie objawy podczas perfuzji Hizentra, przerwij perfuzję i udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Zobacz także sekcję 2 tego prospektu na temat ryzyka reakcji alergicznych, zakrzepów krwi i SMA.

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione w malejącej częstotliwości. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są o nieznanej częstotliwości:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu perfuzji

Następujące działania niepożądane są częste(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zawroty głowy
• Migrena
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie (świąd)
• Pokrzywka
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Gorączka
• Ból stawowy (ból stawów)
• Zmęczenie (zmęczenie), w tym niepokój (niepokój)
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból

Następujące działania niepożądane są rzadkie(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Nadwrażliwość
• Ruchy drgawkowe w jednej lub więcej częściach ciała (drgawki, w tym hiperaktywność psychoruchowa)
• Przyspieszone bicie serca
• Zaczerwienienie
• Skurcze mięśni
• Słabość mięśni
• Dreszcze, w tym niska temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek

W izolowanych przypadkach może wystąpić owrzodzenie w miejscu perfuzji lub uczucie pieczenia.

• Możesz zmniejszyć możliwe działania niepożądane, podając Hizentra powoli.

Te działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś.

Zobacz także sekcję 2 "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra", gdzie znajdziesz dodatkowe informacje na temat czynników, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hizentra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie "EXP".
• Należy używać/perfundować ten lek jak najszybciej po otwarciu fiolki. Nie używaj Hizentra, jeśli fiolka jest otwarta lub uszkodzona.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hizentra

• Substancja czynnato immunoglobulina ludzka normalna. 1 ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, z której co najmniej 98% to immunoglobulina typu G (IgG).

Przybliżony procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składnikito L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Hizentra i zawartość opakowania

Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Kolor może się różnić od bladożółtego do jasnobrązowego.

Hizentra jest dostępna w fiolkach 5, 10, 20 lub 50 ml.

Hizentra jest również dostępna w strzykawkach przedzielonych 5, 10, 20 i 50 ml.

Wielkości opakowań

Pakiety po 1, 10 lub 20 fiolek.

Hizentra jest również dostępna w opakowaniach po 1 (dla 5, 10, 20, 50 ml) lub 10 (dla 5, 10, 20 ml) lub 20 (dla 10, 20 ml) strzykawek przedzielonych.

Proszę zwrócić uwagę, że to opakowanie nie zawiera płynów z alkoholem, igieł ani innych akcesoriów lub urządzeń.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------