HIROBRIZ BREEZHALER 150 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

indakaterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hirobriz Breezhaler
3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hirobriz Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Podczas inhalacji, rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc. To pomaga otworzyć drogi oddechowe, ułatwiając wdechy i wydechy.

W jakim celu stosuje się Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP, mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, utrudniając oddychanie. Ten lek rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hirobriz Breezhaler

Nie stosuj Hirobriz Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hirobriz Breezhaler

• jeśli masz astmę (w tym przypadku nie powinieneś stosować Hirobriz Breezhaler).
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Hirobriz Breezhaler,

• Przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, szybkie oddychanie lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
• Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli Twoje objawy POChP (trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Hirobriz Breezhaler nie powinienbyć stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Hirobriz Breezhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe, które są podobne do Hirobriz Breezhaler (tj. leki takie jak salmeterol i formoterol). Może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które są stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w przypadku problemu z oczami zwanego jaskrą (takiego jak timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• • steroide (np. prednisolon),
  • moczopędne stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Hirobriz Breezhaler, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Hirobriz Breezhaler wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Hirobriz Breezhaler, którą należy stosować

• Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować kapsułkę 150 mikrogramów czy kapsułkę 300 mikrogramów, w zależności od twojego stanu i reakcji na leczenie. Nie stosuj więcej niż zalecona przez lekarza ilość.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia, efekt trwa przez 24 godziny. Zapewnia to, że zawsze masz wystarczającą ilość leku w organizmie, aby pomóc Ci łatwiej oddychać przez cały dzień i noc. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać stosowanie.

Jak stosować Hirobriz Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwoli Ci na inhalację leku zawartego w kapsułce.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, stosuj nowy inhalator Hirobriz Breezhaler dostarczony w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator, gdy wszystkie kapsułki zostaną już zastosowane.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat stosowania inhalatora znajdziesz na końcu tej charakterystyki.

Jeśli stosujesz więcej Hirobriz Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo Hirobriz Breezhaler lub jeśli ktoś inny zastosował Twoje kapsułki, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej. Pokaż opakowanie Hirobriz Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś stosować Hirobriz Breezhaler

Jeśli zapomniałeś zainhalować dawkę, zainhaluj ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleconym harmonogramem. Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś kontynuować leczenie Hirobriz Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie leku przez czas wskazany przez twojego lekarza.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Hirobriz Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Hirobriz Breezhaler.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie

• jeśli masz ucisk w klatce piersiowej (częste).
• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz czuł się zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przybierania na wadze) i będziesz często chodził do toalety (częste).
• jeśli masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• jeśli masz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane z świstami lub kaszlem (rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy grypopodobne. Możesz mieć wszystkie lub większość z nich: ból gardła, katar, zatkanie nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• katar
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• skurcze mięśni
• opuchlizna dłoni, stóp i kostek (obrzęk)
• swędzenie/szczęka
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niekiedy osoby mogą kaszleć krótko po zainhalowaniu leku. Kaszel jest częstym objawem POChP. Jeśli doświadczasz kaszlu krótko po zainhalowaniu leku, nie martw się. Sprawdź swój inhalator, czy kapsułka jest pusta i czy otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do obaw. Jeśli kapsułka nie jest pusta, zainhaluj ponownie zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hirobriz Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmuj aż do momentu zastosowania. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hirobriz Breezhaler

• Każda kapsułka 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki obejmują laktozę i kapsułkę żelatynową.
• Każda kapsułka 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki obejmują laktozę i kapsułkę żelatynową.

Wygląd Hirobriz Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w blistrze. Kapsułki są przeźroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu

„IDL 150” nadrukowany czarnym kolorem powyżej czarnej linii oraz logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem poniżej.

• Kapsułki 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu „IDL 300” nadrukowany niebieskim kolorem powyżej niebieskiej linii oraz logo firmy () nadrukowane niebieskim kolorem poniżej.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator. Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator). Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator). Opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań (każde zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublín 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanieNovartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed użyciem Hirobriz Breezhaler.