HYDROKSYKOBALAMINA BASE 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroxokobalamina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroxokobalamina Basi i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxokobalaminy Basi
3. Sposób stosowania Hidroxokobalaminy Basi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Hidroxokobalaminy Basi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroxokobalamina Basi i w jakim celu się ją stosuje

Hidroxokobalamina Basi jest postacią witaminy B12, która jest niezbędna do produkcji czerwonych krwinek.

Hidroxokobalamina Basi stosowana jest w celu zapobiegania i leczenia pewnych rodzajów anemii, w tym anemii złośliwej oraz innych rodzajów anemii wynikających z niedoboru witaminy B12.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxokobalaminy Basi

Nie stosuj Hidroxokobalaminy Basi

• jeśli jesteś uczulony na hidroxokobalaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidroxokobalaminy Basi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią;
• masz anemię megaloblastyczną, która jest zaburzeniem hematologicznym charakteryzującym się obecnością krwinek większych niż normalne.

Pozostałe leki a Hidroxokobalamina Basi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki (do leczenia infekcji) lub leki przeciwnowotworowe (np. mercaptopuryna w leczeniu białaczki), ponieważ mogą one zakłócać wyniki badań oceniających poziom witaminy B12 we krwi lub moczu;
• antybiotyk chloramfenikol, który może zmniejszać skuteczność Hidroxokobalaminy Basi;
• środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hidroxokobalamina Basi nie powinna być stosowana w czasie ciąży w celu leczenia anemii megaloblastycznej, chyba że występuje również niedobór witaminy B12.

Hidroxokobalamina Basi przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby spowodowała szkodę Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas leczenia hidroxokobalaminą. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Hidroxokobalamina Basi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Hidroxokobalaminy Basi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Hidroxokobalamina Basi będzie podawana przez wstrzyknięcie do mięśnia. Lekarz wybierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek może być podawany jeden raz lub może być powtarzany co dwa dni, tydzień lub miesiąc, w zależności od Twoich potrzeb.

Zalecane dawki w przypadku ciężkich stanów, podawane głęboko domięśniowo, są następujące:

Dorośli i dzieci

• Leczenie anemii:

• Bez uszkodzenia nerwowego (układu nerwowego):

Początkowo 250 – 1 000 mikrogramów, co dwa dni przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów tygodniowo, aż do czasu, gdy wyniki badań krwi będą prawidłowe.

Dawkowanie podtrzymujące: 1 000 mikrogramów (1 ampułka) co 2 do 3 miesiące.

• Z uszkodzeniem nerwowym:

1 000 mikrogramów (1 ampułka) co dwa dni, aż do czasu, gdy nastąpi poprawa.

Dawkowanie podtrzymujące: 1 000 mikrogramów (1 ampułka) co 2 miesiące.

• Profilaktyka anemii:

1 000 mikrogramów (1 ampułka) co 2 do 3 miesiące.

Sposób otwarcia ampułki:

1. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem skierowanym do góry;
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki trzymający górną część ampułki. Umieść kciuk na punkcie;
3. Z palcami wskazującymi blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć ampułkę.

Badania lekarskie

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie chciał wykonać u Ciebie okresowe badania krwi. Jest to konieczne, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo i że otrzymujesz odpowiednią dawkę dla siebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hidroxokobalaminy Basi

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Hidroxokobalaminy Basi, jest mało prawdopodobne, aby potrzebne było specjalne leczenie. Jednakże, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort lub działania niepożądane, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Hidroxokobalaminy Basi i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niskie stężenie potasu we krwi i nieregularne bicie serca w początkowych stadiach leczenia;
• Trombocytosis (zwiększona liczba płytek krwi);

• Wysypka;
• Pęcherze;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• Zwiększenie twardości skóry w miejscu wstrzyknięcia;
• Martwica (zniszczenie skóry) wokół miejsca wstrzyknięcia;
• Wysypka grudkowa;

• Nudności;
• MDłości;
• Biegunka;
• Mocz o kolorze różowym lub czerwonym;

• Zawroty głowy;
• Ból głowy;
• Drżenie;

• Gorączka;
• Dreszcze;
• Uderzenia gorąca;
• Ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxokobalaminy Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki, po oznaczeniu EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt nie powinien być stosowany, jeśli nie jest to rozwiązanie przezroczyste lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroxokobalaminy Basi

• Substancją czynną jest hidroxokobalamina. Każda ampułka 1 ml zawiera chlorowodorek hidroxokobalaminy odpowiedni do 1 000 mikrogramów hidroxokobalaminy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroxokobalamina Basi jest przezroczystym roztworem o kolorze czerwonym, pozbawionym widocznych cząstek, który jest dostępny w ampułkach szklanych. Rozmiar opakowania: 5 i 10 ampułek po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Basi - Przemysł Farmaceutyczny, S.A.

Park Przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira, działka 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Basi - Przemysł Farmaceutyczny, S.A.

Park Przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira, działki 8, 15 i 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan SAU,

ul. Anabel Segura 11,

Complex Empresarial Albatros, budynek A, piętro 4, drzwi D

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Hidroxokobalamina BasiIrlandia: Hydroxocobalamin Basi 1000 mikrogram/ml roztwór do wstrzykiwań

Norwegia: Hydroxocobalamin Basi

Hiszpania: Hidroxokobalamina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/