HIDROSALURETIL 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidrosaluretil 50 mg tabletki EFG

Hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki

1. Co to jest Hidrosaluretil 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrosaluretil 50 mg tabletek
3. Jak stosować Hidrosaluretil 50 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrosaluretil 50 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrosaluretil 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Hidrosaluretil 50 mg tabletki jest lekiem, który zawiera hidroklortiazid jako substancję czynną. Hidroklortiazid jest moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu) należący do grupy tiazidów. Hidroklortiazid zwiększa ilość moczu (moczopędnie) pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• obrzęk (nadmiar płynu w tkance podskórnej) spowodowany niewydolnością serca, nerek i wątroby; obrzęki przedmiesiączkowe i idiopatyczne (o nieznanej przyczynie)
• cukrzyca insypidus renalna (zaburzenie, w którym defekt w małych kanalikach (tubulach) nerkowych powoduje, że osoba wydala dużą ilość moczu) w przypadku, gdy nie jest wskazane leczenie hormonem antydiuretycznym
• idiopatyczna hiperkalcemia (podwyższone poziomy wapnia w moczu) jako leczenie zapobiegawcze kamicy nerkowej (kamieni w układzie moczowym).

2. Przed zastosowaniem Hidrosaluretil 50 mg tabletek

Nie stosuj Hidrosaluretil 50 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników Hidrosaluretil 50 mg tabletek.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: anurię (brak wydalania moczu)
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ hidroklortiazid jest wydalany z mlekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidrosaluretil 50 mg tabletek.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Hidrosaluretil 50 mg tabletek, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli chorujesz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• jeśli chorujesz na zaburzenia metaboliczne i hormonalne,
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Hidrosaluretil 50 mg tabletek,
• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub bólem w oczach (takie jak miopatia przejściowa ostra i jaskra ostrogięsta,
• jeśli chorujesz na alergie lub astmę,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Hidrosaluretil,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Hidrosaluretil, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Hidrosaluretil 50 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Hidrosaluretil 50 mg tabletkami, gdy są stosowane jednocześnie:

• środki rozkurczające mięśnie (takie jak baklofen, tubokuraryna),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe
• środki wiążące cholesterol, takie jak resina kwasu cholestyraminowego i kolestypol (stosowane w celu obniżenia poziomów cholesterolu),
• środki zwiększające ciśnienie krwi (takie jak adrenalina),
• amfoterycyna B (antybiotyk dożylny), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy, hormony (takie jak kortykotropina, adrenalina), środki przeczyszczające (pomagające w wypróżnieniu jelit),
• lit (leki przeciwdepresyjne),
• sole wapnia,
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• leki przeciwarytmiczne (takie jak sotalol, amiodarona) lub mogące wywołać torsade de pointes (rodzaj zaburzeń rytmu serca) takie jak erytromycyna dożylna, mizolastyna,
• leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
• tetracykliny (antybiotyki),
• środki o działaniu antycholinergicznym (takie jak atropina),
• leki stosowane w leczeniu dny (takie jak probenecyd, allopurynol),
• diazoksydy (leki stosowane w leczeniu hipoglikemii),
• witamina D,
• cyklosporyna (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie),
• leki stosowane w celu obniżenia poziomów potasu,
• amantadyna (leki przeciwwirusowe),
• środki cytotoksyczne (takie jak metotreksat, cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• alkohol, leki nasenne (takie jak barbiturany lub leki narkotyczne).

Hidroklortiazid może powodować interferencję analityczną w diagnostyce niektórych badań, takich jak: badanie bentiramidowe (badanie żołądka), lub badanie czynności przytarczyc, zmniejsza stężenie jodu związanego z białkami, modyfikuje wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie Hidrosaluretil z pokarmem i napojami

W połączeniu z spożyciem alkoholu, ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości lub bóle głowy.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.Zwykle lekarz zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Hidrosaluretil 50 mg, ponieważ Hidrosaluretil 50 mg nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że hidroklortiazid przenika przez łożysko i jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Hidroklortiazid jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hidroklortiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Hidrosaluretil 50 mg tabletkizawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Hidrosaluretil 50 mg tabletki

Stosuj Hidrosaluretil 50 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykłe dawki to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): Początkowo zalecana jest dawka 12,5 do 25 mg raz na dobę, dawka ta może być zwiększona do 50 mg/dobę w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmiaru płynu w tkance podskórnej): 25 do 100 mg/dobę podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie opuchlizny i zwiększenia masy ciała związanego z zespołem przedmiesiączkowym: 25 do 50 mg podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie cukrzycy insypidus renalnej: 50 do 100 mg/dobę.
• Leczenie hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu): 50 mg podawane w jednej lub dwóch dawkach.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki mogą być przyjmowane w całości, połamane lub rozdrobnione, z pomocą niewielkiej ilości wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dawki równe. W tym celu połóż ją na twardej powierzchni, z linią przecięcia skierowaną do góry i naciśnij obie strony rowka palcami wskazującymi. Nie używaj ostrych przedmiotów do łamania tabletek.

Stosowanie u dzieci

Zwykłe dawki u dzieci to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): 1 do 2 mg/kg masy ciała (można zwiększyć do 3 mg/kg) raz na dobę, podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmiaru płynu w tkance podskórnej): 2 mg/kg/dobę podawane w dwóch dawkach.

Jeśli przyjmiesz więcejHidrosaluretil50 mg tabletek niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Hidrosaluretil 50 mg niż powinieneś, może wystąpić ciężka hipotensja (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi), utrata przytomności, nudności, senność, suchość w ustach, bóle mięśni, trudności w chodzeniu, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćHidrosaluretil50 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hidrosaluretil 50 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do wymienionych działań niepożądanych należą:

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu, cukier i/lub kwas moczowy w moczu, zwiększone poziomy cukru, cholesterolu i triglicerydów we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej (potasu, sodu, chloru i wapnia).

Zaburzenia skórne: reakcje fotosensytywne, pokrzywka, wyprysk, zapalenie gruczołów ślinowych, reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia nerek i moczowe: zapalenie nerek, zwiększona ilość moczu, częste oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne: przemijające zaburzenia wzroku, żółte zabarwienie przedmiotów.

Częstość nieznana: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrogięstej].

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia oddechowe: zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, oraz bardzo rzadko: trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, brak apetytu, nudności i wymioty, bóle i skurcze brzucha.

Zaburzenia wątrobowe i żółciowe: żółtaczka.

Zaburzenia układu nerwowego: utrata apetytu, trudności w poruszaniu się, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie, niepokój.

Zaburzenia słuchu: zawroty głowy.

Zaburzenia sercowe: niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego spowodowane alergią, zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne: gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego: alergia.

Zaburzenia krwi: niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Hidrosaluretil 50 mg tabletek

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Hidrosaluretil 50 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrosaluretil 50 mg tabletek

• Substancją czynną jest hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 50 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i mają rowek.

Zawartość opakowania to 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.