HIDROSALURETIL 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidrosaluretil 25 mg tabletki EFG

Hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hidrosaluretil 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrosaluretil 25 mg tabletek
3. Jak stosować Hidrosaluretil 25 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrosaluretil 25 mg tabletek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrosaluretil 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Hidrosaluretil 25 mg tabletki jest lekiem, który zawiera hidroklortiazid jako substancję czynną. Hidroklortiazid jest moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu) należący do grupy tiazidów. Hidroklortiazid zwiększa ilość moczu (moczopędnie) pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• obrzęk (nadmierna retencja płynów w tkankach spowodowana niewydolnością serca, nerek i wątroby)
• cukrzyca insipidus nefrogeniczna (zaburzenie, w którym defekt w małych kanalikach (tubulach) nerkowych powoduje, że osoba wydala dużą ilość moczu) w przypadku, gdy nie jest wskazane leczenie hormonem antydiuretycznym

• profilaktyka tworzenia się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym) u pacjentów z podwyższonym poziomem wapnia w moczu.

2. Przed zastosowaniem Hidrosaluretil 25 mg tabletek

Nie stosuj Hidrosaluretil 25 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników Hidrosaluretil 25 mg tabletek.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: anurię (brak wydalania moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ hidroklortiazid jest wydalany z mlekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidrosaluretil 25 mg tabletek.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Hidrosaluretil 25 mg tabletek, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli chorujesz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• jeśli chorujesz na zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne,
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Hidrosaluretil 25 mg tabletek,
• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub bólem w oczach (takie jak miopatia przejściowa ostra i jaskra ostrogańcowa),
• jeśli chorujesz na alergie lub astmę,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanocytarnego). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Hidrosaluretil,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Hidrosaluretil, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Hidrosaluretil 25 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Hidrosaluretil 25 mg tabletkami, gdy są stosowane jednocześnie:

• środki rozkurczowe mięśni (takie jak baklofen, tubokuraryna),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• środki wiążące cholesterol, takie jak resina kwasu cholestenowego i kolestypol (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• środki zwiększające ciśnienie krwi (takie jak adrenalina),
• amfoterycyna B (antybiotyk dożylny), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy, hormony (takie jak kortykotropina, adrenalina), środki przeczyszczające (pomagające w wypróżnieniu jelit),
• lit (leki przeciwdepresyjne),
• sole wapnia,
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• leki przeciwarytmiczne (takie jak sotalol, amiodarona) lub mogące wywołać torsade de pointes (typ arytmii) takie jak erytromycyna dożylna, mizolastyna,
• leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
• tetracykliny (antybiotyki),
• środki o działaniu antycholinergicznym (takie jak atropina),
• leki stosowane w leczeniu dny (takie jak probenecyd, allopurynol),
• diaoksydy (leki stosowane w leczeniu hipoglikemii),
• witamina D,
• cyklosporyna (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie),
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu potasu,
• amantadyna (leki przeciwwirusowe),
• środki cytotoksyczne (takie jak metotrexat, cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• alkohol, leki uspokajające (takie jak barbiturany lub leki narkotyczne).

Hydroklortiazid może powodować interferencję analityczną w diagnostyce niektórych badań, takich jak: badanie bentiramidowe (badanie żołądka), lub badanie czynności przytarczyc, zmniejsza stężenie jodu związanego z białkami, modyfikuje wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie Hidrosaluretil z pokarmem i napojami

W połączeniu ze spożyciem alkoholu, ten lek może powodować zawroty głowy, nudności lub bóle głowy.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.Zwykle lekarz zaleci ci przyjęcie innego leku zamiast Hidrosaluretil 25 mg, ponieważ Hidrosaluretil 25 mg nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że hidroklortiazid przenika przez łożysko i jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Hidroklortiazid jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hidroklortiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Hidrosaluretil 25 mg tabletkizawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Hidrosaluretil 25 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykle stosowane są:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): zwykle zalecana dawka to 12,5 do 25 mg raz na dobę, dawka może być zwiększona do 50 mg/dobę w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmierna retencja płynów pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.
• Profилaktyka tworzenia się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym): zalecana dawka dobowa to 25 do 50 mg.
• Leczenie cukrzycy insipidus nefrogenicznej: stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z jedzeniem lub bez.

Tabletki mogą być przyjmowane w całości, połamane lub rozdrobnione, z pomocą niewielkiej ilości wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki nie mogą być podzielone na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidrosaluretil 25 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Hidrosaluretil 25 mg, niż powinieneś, może wystąpić ciężka hipotensja (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi), utrata przytomności, nudności, senność, suchość w ustach, bóle mięśni, trudności w chodzeniu, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidrosaluretil 25 mg tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenieHidrosaluretil

Leczenie nadciśnienia jest leczeniem długoterminowym i przerwanie tego leczenia powinno być skonsultowane z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hidrosaluretil 25 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• obniżone stężenie sodu i magnezu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego,
• swędzenie, wysypka skórna,
• zmniejszony apetyt, nudności, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżone stężenie płytek krwi, które może spowodować chorobę zwaną plamicą,
• zwiększone stężenie wapnia i cukru we krwi, cukru w moczu, pogorszenie cukrzycy,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia widzenia,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczuleniowymi,
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka,
• żółte zabarwienie skóry,
• zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżone stężenie białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego,
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu,
• obniżone stężenie chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty skórny,
• zapalenie trzustki,
• trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości (objawy mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Hidrosaluretil 25 mg tabletek).

Częstość nieznana:

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanocytarny),
• obniżone widzenie lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrogańcowej].

Doświadczenia z działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane po doświadczeniach z lekiem po wprowadzeniu go do obrotu. Ze względu na to, że działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie można oszacować ich częstości.

Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, astenia, jaskra ostrogańcowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrosaluretil 25 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Hidrosaluretil 25 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrosaluretil 25 mg tabletek

• Substancją czynną jest hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe.

Zawartość opakowania to 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2023.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.