HYDROQUINIDYNA SERECOR 300 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidrochinidyna Serecor 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrochinidyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidrochinidyna Serecor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrochinidyny Serecor
3. Jak stosować Hidrochinidynę Serecor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrochinidyny Serecor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrochinidyna Serecor i w jakim celu się go stosuje

Hidrochinidyna Serecor zawiera substancję czynną chlorowodorek hydrochinidyny.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne klasy Ia.

Hidrochinidynę Serecor stosuje się w leczeniu i zapobieganiu niektórym ciężkim zaburzeniom rytmu serca oraz w zapobieganiu objawom wstrząsu elektrycznego u niektórych pacjentów z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrochinidyny Serecor

Nie stosuj Hidrochinidyny Serecor

• jeśli jesteś uczulony na hydrochinidynę lub chinidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niewydolność serca,
• z lekami, które mogą powodować torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca):

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, disopiramida), leki przeciwarytmiczne klasy III

(amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida),

• i inne leki, takie jak: związki arsenu, cisapryd, cytalopram,

escytalopram, difemanil, dolasetron dożylny, dronedaron, erytromycyna dożylna, lewofloksacyna,

mequitazyna, mizolastyna, moxifloksacyna, prukalopryd, spiramycyna dożylna, toremifen,

wandetanib, winkamina dożylna,

• w połączeniu z beta-blokującymi stosowanymi w niewydolności serca (karwedilol, bisoprolol, metoprolol, nebivolol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidrochinidyny Serecor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na możliwość ciężkich reakcji alergicznych, pacjenci powinni być przebadani w celu ustalenia wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia hydrochinidyną, w następujący sposób:

• Podaje się kapsułkę testową.
• Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: niedociśnienie, wysypka skórna, gorączka, atak astmy lub zaburzenia serca w ciągu pierwszych godzin.
• Jednak jeśli wystąpią tylko zaburzenia serca po 48 godzinach (i jeśli nie wystąpią żadne inne objawy wymienione powyżej), należy jedynie zmniejszyć dawkę.
• Należy monitorować stężenie potasu we krwi i wykonywać regularne EKG, szczególnie na początku leczenia.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi gorączka.

Zazwyczaj nie należy stosować chlorowodorku hydrochinidyny w następujących sytuacjach, chyba że zaleci to lekarz:

• ciąża, laktacja,
• miastenia,
• w połączeniu z niektórymi lekami przeciw pasożytom, które mogą powodować torsade de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidyna), niektórymi lekami neuroleptycznymi, które mogą powodować torsade de pointes (amisulpiryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, domperidon, droperidol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozid, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol), innymi lekami neuroleptycznymi (tioridazyna, trifluoperazyna), metadonem i fingolimodem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub deficyt sacharazy-izomaltazy (rzadkie choroby wrodzone).

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne zaburzenia serca (blok AV, blok SV, blok gałęzi bifaskularnej).

Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność nerek lub jeśli masz rozrusznik serca.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Hidrochinidyna Serecor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami, które mogą powodować torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, disopiramida), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), oraz inne leki, takie jak: związki arsenu, cisapryd, cytalopram, escytalopram, difemanil, dolasetron dożylny, dronedaron, erytromycyna dożylna, lewofloksacyna, mequitazyna, mizolastyna, moxifloksacyna, prukalopryd, spiramycyna dożylna, toremifen, wandetanib, winkamina dożylna, oraz w połączeniu z beta-blokującymi stosowanymi w niewydolności serca (karwedilol, bisoprolol, metoprolol, nebivolol).

Należy unikać stosowania tego leku w połączeniu z niektórymi lekami przeciw pasożytom, które mogą powodować torsade de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidyna), niektórymi lekami neuroleptycznymi, które mogą powodować torsade de pointes (amisulpiryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, domperidon, droperidol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozid, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol), innymi lekami neuroleptycznymi (tioridazyna, trifluoperazyna), metadonem i fingolimodem.

Aby uniknąć interakcji między różnymi lekami, należy zawsze poinformować lekarza o każdym innym leczeniu, które się stosuje.

Stosowanie Hidrochinidyny Serecor z pokarmem i napojami

Brak danych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hydrochinidyny w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania hydrochinidyny w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem każdego leku.

Laktacja

Ponieważ ten lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania hydrochinidyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem każdego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych.

Hidrochinidyna Serecor zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidrochinidynę Serecor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 kapsułkę twardą rano i 1 kapsułkę twardą wieczorem, przyjmowane w odstępie 12 godzin. Jeśli nie jest wystarczająco kontrolowana arytmia, 2 kapsułki twarde rano i 2 kapsułki twarde wieczorem. Ta dawka umożliwia regularne uwalnianie skutecznej ilości hydrochinidyny, bez przedawkowania, przerw w leczeniu lub poważnych działań niepożądanych.

Należy więc ściśle przestrzegać zaleceń i nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy połykać kapsułki twarde całe (nie otwierać ani rozgryzać) z dużym szklankiem wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidrochinidyny Serecor

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidrochinidyny Serecor, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, on zaleci, czy należy kontynuować czy przerwać leczenie Hidrochinidyną Serecor.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

?Nudności, zawroty głowy.

• Podobnie jak wszystkie leki przeciwarytmiczne (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy I), hydrochinidyna może powodować zaburzenia rytmu komór serca i ciężkie omdlenia (nagłą utratę przytomności).
• Ryzyko uszkodzenia wątroby, zwykle przebiegające z gorączką.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mogą pojawić się na skórze małe czerwone plamki lub „siniaki”, anemia (niski poziom czerwonych krwinek).
• Zatrzymanie akcji serca, pewne zaburzenia serca (blok AV, częściej blok śródkomorowy, extrasystole).
• Wymioty.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Alergie (nadwrażliwość).
• W dużej mierze, w przypadku przedawkowania: zawroty głowy, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, szumy/uszczelnienie w uszach, utrata słuchu. Przy dawkach normalnych te objawy mogą być łagodne i występować oddzielnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrochinidyny Serecor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrochinidyny Serecor

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydrochinidyny. Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku hydrochinidyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, povidon, kopolimery kwasu metakrylowego - metakrylan metylu (1:1), talk do każdej kapsułki twardej o przedłużonym uwalnianiu.
• Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygolina (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidrochinidyna Serecor kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu jest kapsułką twardą koloru zielonego, nieprzezroczystego i różowego, przeźroczystego, zawierającą mikropellety koloru białego do kremowego.

Hidrochinidyna Serecor jest dostępna w opakowaniach po 20 i 60 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: SERECOR 300 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: HIDROCHINIDYNA SERECOR 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/