HIDROMORFONA ARISTO 1,3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidromorfona Aristo 1,3mg kapsułki twarde EFG

hydrochlorowodorek hydrokodonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidromorfona Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidromorfona Aristo
3. Jak stosować Hidromorfona Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidromorfona Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Hidromorfona Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do łagodzenia silnego bólu.

Zawiera substancję czynną hydrokodon, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidromorfona Aristo

Nie stosuj hydrokodonu:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• w przypadku utraty przytomności (śpiączka);
• jeśli masz silny i nagły ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelit);
• jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (np. tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemid i linezolid), lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz silny ból głowy lub jesteś chory z powodu urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia w czaszce (np. z powodu choroby mózgu), ponieważ kapsułki te mogą nasilić objawy Twojej choroby lub ukryć zakres urazu głowy;
• jeśli masz napady lub drgawki;
• jeśli masz zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem (toksyczna psychoza);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli masz zawroty głowy lub mdłości;
• jeśli masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub dróg żółciowych (kolkę żółciową);
• jeśli masz skurcze brzucha lub dolegliwości brzuszne;
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców);
• jeśli masz niedrożność jelit lub stan zapalny jelita grubego;
• jeśli masz chorobę gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego), która powoduje trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn);
• jeśli masz niewydolność nadnerczy (np. chorobę Addisona) (Twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo);
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak choroba obturacyjna płuc lub zmniejszona pojemność płuc. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem i kaszel;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.
• jeśli występują u Ciebie objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potliwość, gdy przestajesz pić alkohol lub brać narkotyki.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Hidromorfona Aristo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ten lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku).

Wielokrotne stosowanie Hidromorfona Aristo może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Hidromorfona Aristo.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania hydrokodonu. Zmiany te powinny być monitorowane przez lekarza.

Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na ból, mimo stosowania większych dawek tych kapsułek (hiperalgezja). Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki lub zmiana na silniejszy lek przeciwbólowy.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza, że stosujesz hydrokodon.

Zawartość kapsułki nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i hydrokodon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Połączone stosowanie innych leków może zmienić działanie hydrokodonu lub innych leków.

Nie należy stosować hydrokodonu jednocześnie, jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków (patrz punkt 2. „Nie stosuj hydrokodonu”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki pomagające spać lub pozostawać spokojnym (np. uspokajające, nasenne lub sedatywne, takie jak benzodiazepiny);
• leki z grupy barbituranów w celu leczenia napadów lub pomocy w zasypianiu;
• leki przeciwwymiotne
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki, takie jak fenotiazyna);
• inne silne leki przeciwbólowe.

Poinformuj również lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno znieczulenie.

Stosowanie hydrokodonu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze hydrokodon wraz z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie hydrokodonu z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować hydrokodon z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie powinieneś stosować tego leku z alkoholem. Spożycie alkoholu podczas leczenia hydrokodonem może powodować senność lub negatywnie wpływać na Twoje oddychanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia hydrokodonem, noworodek może doświadczyć wolniejszego lub płytszego oddychania (depresja oddechowa) lub objawów abstynencyjnych. Noworodki, których matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas w czasie ciąży, mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych (takich jak głośne płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego też, hydrokodon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hydrokodon może powodować senność, która może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane” dla pełnej listy działań niepożądanych). Działania te są bardziej zauważalne na początku leczenia hydrokodonem lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli występują u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Hidromorfona Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co 4 godziny. Jednak Twój lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do złagodzenia Twojego bólu. Silniejszy ból wymaga zwiększenia dawki hydrokodonu w celu uzyskania pożądanego efektu, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować hydrokodonu.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Sposób podania Doustnie.

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki, możesz ją otworzyć i posypać zawartość na miękkie, zimne potrawy, takie jak jogurt.

Jak otworzyć blistry zabezpieczone przed dziećmiBlister z folii aluminiowej można otworzyć normalnie i będzie stawiać opór przed otwarciem. Ten opór jest zabezpieczeniem przed blisterami zabezpieczonymi przed dziećmi.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidromorfona Aristo, niż powinieneś lub ktoś przypadkowo połknie kapsułki

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą czuć się senne, chore lub mdłe i mogą również rozwinąć małe źrenice, problemy z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować zapalenie płuc (możliwe objawy: duszność, kaszel i gorączka), które występuje w wyniku inhalacji wymiotów lub składników pokarmu stałego.

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Podczas poszukiwania pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i pozostałe kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek, nie podejmuj w żadnym wypadku sytuacji, które wymagają Twojej uwagi, na przykład prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidromorfona Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuować jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Hidromorfona Aristo

Nie powinieneś przerwać nagłego leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania hydrokodonu, najpierw skonsultuj się z lekarzem. On wyjaśni, jak postąpić, zwykle zmniejszając dawkę stopniowo, aby uniknąć niepożądanych działań niepożądanych. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niezwykła aktywność, drgawki lub zaburzenia gastroenterologiczne (np. dolegliwości żołądkowe), jeśli nagle zaprzestaniesz stosowania hydrokodonu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli nagle wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z następujących objawów. trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, lub jakiekolwiek wykwity lub swędzenie, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest sytuacja, w której oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż oczekiwano (depresja oddechowa, typowe ryzyko przedawkowania opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, hydrokodon ma ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie (Twój lekarz może przepisać Ci lek przeczyszczający na ten problem);
• nudności
• zawroty głowy, senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty (zwykle powinny ustąpić po kilku dniach, ale Twój lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli nadal stanowią one problem) ;
• utratę apetytu;
• ból głowy;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne;
• swędzenie, pot;
• nagłą potrzebę oddania moczu;
• uczucie słabości.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy abstynencyjne (patrz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Hidromorfona Aristo”);
• niedomykalność, biegunka, zaburzenia smaku;
• nadmierna pobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• drgawki, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie;
• obniżone ciśnienie krwi;
• trudności z oddychaniem;
• zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba (zwiększenie enzymów wątrobowych);
• wykwity skórne;
• zatrzymanie moczu;
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
• zmęczenie, ogólnie złe samopoczucie, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (gromadzenie się płynu w tkance).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja;
• senność aż do otępienia (sedacja), brak energii;
• zwiększenie częstotliwości serca, wolne bicie serca, kołatanie serca;
• skurcze mięśni oddechowych, niewydolność, czyli wyraźnie spłaszczona i wolna oddychanie (depresja oddechowa);
• kolkę żółciową, pogorszenie wartości funkcji trzustki (określonego przez badanie krwi);

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• utratę ruchu jelit (porażenne zapalenie jelit);
• uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój;
• skurcz źrenic (miosis);
• uczucie ciepła;
• wykwity skórne ze swędzeniem (pokrzywka);
• potrzebę przyjmowania większych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek);
• objawy abstynencyjne u noworodków, których matki stosowały hydrokodon w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidromorfona Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidromorfona Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek hidromorfony.

Każda kapsułka twarda zawiera 1,3 mg chlorowodorku hidromorfony (co odpowiada 1,16 mg hidromorfony).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, kwas chlorowodorowy (2,61%) (do regulacji pH), propylu galat.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172), tlenek żelaza żółtego (E 172)

Farba drukarska: emalia z lakiery gumowej, propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, koloru pomarańczowego, nieprzezroczyste, rozmiar 3, z napisem "1,3".

Przedstawiane są w blistrach aluminiowych/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln

Hiszpania: Hidromorfona Aristo 1,3 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Hidromorfona Aristo 1,3 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/