HIDROFUNDIN FISIOLOGICZNY ROZTÓR DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Hidrofundin Fisiologicznego roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Hidrofundin Fisiologiczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrofundin Fisiologicznego
3. Jak stosować Hidrofundin Fisiologiczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrofundin Fisiologicznego

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidrofundin Fisiologiczny i w jakim celu się go stosuje

Hidrofundin Fisiologiczny jest roztworem do infuzji (podawanym kroplowo bezpośrednio do żyły za pomocą kroplomierza), który należy do grupy leków zwanych roztworami powodującymi diurezę osmoticzną.

Hidrofundin Fisiologiczny stosowany jest w celu nawodnienia i utrzymania objętości moczu (diuretycznego) u pacjentów poddawanych terapii cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), gdy lekarz uzna, że konieczne jest zmuszenie do wydalania moczu po podaniu dawki cisplatyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrofundin Fisiologicznego

Nie stosuj Hidrofundin Fisiologicznego

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manitol, chlorek potasu, chlorek sodu (substancje czynne) lub na którykolwiek z pozostałych składników Hidrofundin Fisiologicznego.

Jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:

• Ciężką niewydolność nerek lub postępującą dysfunkcję nerek z zmniejszeniem wydalania moczu, chyba że testowa dawka wywoła odpowiedź moczową.
• Niewydolność serca lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, gdyż rozszerzenie płynu pozakomórkowego może prowadzić do niewydolności serca.
• Ciężką niedrożność płuc lub gromadzenie się płynu w płucach ( obrzęk płuc).
• Gromadzenie się płynu (obrzęk) z kruchą skórą lub nieprawidłową przepuszczalnością błony.
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem podczas trepanacji czaszki).
• Jeśli wyniki badań laboratoryjnych ujawnią nadmiar sodu, chloru lub potasu we krwi z różnych przyczyn.
• Kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów w krwi).
• Stan nadmiernego nawodnienia (nadmiar wody w organizmie) i stany zatrzymywania sodu, odwodnienia hipertonicznego, gdyż może dojść do nadmiaru sodu.
• Chorobę zwaną chorobą Addisona.
• Ciężką nadciśnienie tętnicze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jesteś pacjentem podatnym i gdy objętość podanego roztworu jest bardzo duża, należy uwzględnić ryzyko przeładowania układu sercowo-naczyniowego z obrzękiem płuc.
• Jeśli chorujesz na dysfunkcję serca i płuc (kardiopulmonalną) lub nerek, w tym stan zapalny tkanki nerek (ostre zapalenie nerek), gdyż manitol powoduje rozszerzenie płynu pozakomórkowego, co może prowadzić do niewydolności serca.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• Jeśli równocześnie stosujesz leki kortykosteroidowe, kortykotropinę lub leki zatrzymujące sole.
• W przypadku podwyższonego poziomu potasu we krwi, urazów, ciężkich oparzeń, rozległych zakażeń lub masowej hemodializy, gdyż Twoja sytuacja może ulegać pogorszeniu w wyniku zmian równowagi elektrolitowej spowodowanych podaniem roztworu.
• Nie powinno się podawać więcej niż 1 l Hidrofundin Fisiologicznego na godzinę.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Hidrofundin Fisiologicznego z innymi lekami

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Podawanie roztworów manitolu z lekami zwanych glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń serca) może zwiększyć ryzyko toksyczności nasercowej związanej z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią). Hidrofundin Fisiologiczny zawiera również chlorek potasu w celu zapobiegania lub korygowania możliwej hipokaliemii, dlatego też ważne będzie staranne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Podawanie soli litu i sodu może powodować zmniejszenie stężenia litu, co może prowadzić do zahamowania jego działania. Ponadto, manitol zwiększa wydalanie litu przez nerki. Dlatego też stężenie litu we krwi powinno być monitorowane u pacjentów leczonych solami litu, którzy równocześnie otrzymują Hidrofundin Fisiologiczny.

Leki z grupy inhibitorów ACE (konwertazy angiotensynowej), leki moczopędne z grupy oszczędzających potas, solo lub w połączeniu, oraz substytuty soli zawierające potas lub inne leki zawierające potas, mogą zwiększać stężenie potasu we krwi i prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ze względu na zawartość chlorku sodu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną, gdyż długotrwałe leczenie może zaburzać równowagę soli w organizmie.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących takrolimus, cyklosporynę (leki stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia, które mogą powodować toksyczność nerek) ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub okresu karmienia piersią, lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować Hidrofundin Fisiologiczny

Ten lek zawsze podaje personel medyczny.

Lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb.

Podanie tego leku odbywa się bezpośrednio do żyły za pomocą kroplomierza (infuzja dożylna).

Jeśli otrzymałeś więcej Hidrofundin Fisiologicznego, niż powinienem

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Dla informacji przeznaczonych dla personelu medycznego zobacz poniżej sekcję odpowiednią.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

Częste:

Najważniejszą niekorzystną reakcją jest zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów, które może powodować zaburzenia krążenia krwi. W niektórych przypadkach, jeśli zaburzenie poziomów soli (elektrolitowe) jest ciężkie, równowaga kwasowo-zasadowa (równowaga między poziomami kwasów i zasad w organizmie) może również ulec zaburzeniu.

Inne działania niepożądane to: suchość w ustach lub pragnienie, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaczerwienienie twarzy.

Nieczęste:

Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, wysypka skórna lub pokrzywka.

Rzadkie:

Ból w klatce piersiowej, tachykardia, dreszcze lub gorączka, trudności z moczem, zaburzenia elektrolitowe, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność nerek, obrzęk kończyn dolnych lub stóp oraz zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu z zapaleniem żył).

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.

Ponadto, mogą wystąpić reakcje spowodowane roztworem lub techniką podania, takie jak gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu w środku żył) lub flebitis (zapalenie żył), wydostanie się płynu (przezroczysty płyn) oraz nadmiar krwi (zwiększenie objętości osocza).

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie roztworu, ocenić pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidrofundin Fisiologicznego

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Hidrofundin Fisiologicznego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Hidrofundin Fisiologicznego, jeśli roztwór nie jest klarowny, jeśli zauważysz cząstki na dnie. Nie używaj, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrofundin Fisiologicznego

Substancjami czynnymi są:

Na 1 ml Na 500 ml Na 1 000 ml

Manitol 10,00 mg 5 000 g 10 000 g

Chlorek potasu 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Chlorek sodu 9,00 mg 4 500 g 9 000 g

Skład elektrolitowy:

Potas (K+) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Sód (Na+) 154 mmol/l lub 154 mEq/l

Chlorki (Cl-) 174 mmol/l lub 174 mEq/l

Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidrofundin Fisiologiczny jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku o pojemności 500 ml i 1 000 ml (Ecoflac Plus), w opakowaniach po 10 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w: październiku 2014

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Hidrofundin Fisiologiczny roztwór do infuzji dożylnej jest gotowym roztworem do podania.

Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólny kanał wprowadzania.

Dawka i ilość podanego roztworu w celu nawodnienia mogą się różnić w zależności od potrzeb każdego pacjenta, dlatego też będą one określane indywidualnie według kryteriów medycznych.

Pacjent powinien wypijać 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny

Podanie cisplatyny ? 75 mg/m2:

Faza prenawodnienia: Podaje się 1000 ml płynów w ciągu 1 godziny według następującej procedury: Hidrofundin Glukozowy (500 ml) i Hidrofundin Fisiologiczny (500 ml), na przemian, w ilości 500 ml co pół godziny.

Po godzinie nawodnienia cisplatynę podaje się samodzielnie w ciągu 1 godziny.

Faza ponawodnienia: Po zakończeniu podania cisplatyny powtarza się poprzednią procedurę z Hidrofundin Glukozowym (500 ml) i Hidrofundin Fisiologicznym (500 ml), na przemian, w ilości 500 ml co pół godziny.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około trzy godziny.

Podanie cisplatyny > 75 mg/m2:

Pacjent powinien wypijać 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny

Faza prenawodnienia: Podaje się 2000 ml płynów w ciągu 2 godzin według następującej procedury: Hidrofundin Glukozowy (1000 ml) i Hidrofundin Fisiologiczny (1000 ml), na przemian, w ilości 1000 ml na godzinę. Po dwóch godzinach nawodnienia cisplatynę podaje się samodzielnie w ciągu 1,5 godziny.

Faza ponawodnienia: Po zakończeniu podania cisplatyny powtarza się poprzednią procedurę z Hidrofundin Glukozowym (500 ml) i Hidrofundin Fisiologicznym (1000 ml), na przemian, w ilości 500 ml w pół godziny i 1000 ml w godzinę.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około pięć godzin.

Nie powinno się podawać więcej niż 1 l Hidrofundin Fisiologicznego na godzinę.

Lekarz powinien stale oceniać funkcję nerek, wydalanie moczu, równowagę kwasowo-zasadową, stan nawodnienia i elektrolitowy (określanie potasu, magnezu i sodu we krwi) oraz poziom glukozy we krwi. Zmiany tych parametrów mogą wymagać dodatkowych suplementów elektrolitowych lub innych terapii w celu uniknięcia sytuacji potencjalnie niebezpiecznych. Ponadto, powinni oni ocenić stan sercowo-naczyniowy i kontrolować ciśnienie żylne centralne, jeśli istnieją dowody na przeładowanie krążenia.

Obsługiwać w normalnych warunkach aseptycznych podczas stosowania roztworów do infuzji dożylnych. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niepodaną część roztworu.

Dla uzyskania większej ilości informacji na temat dawkowania zobacz sekcję 3 ulotki.

W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie tego leku i wdrożyć leczenie objawowe.

Nadmierna ilość wody może być skorygowana przez hemodializę lub podanie silnego leku moczopędnego (np. furosemidu). Jeśli jest to konieczne, należy przeciwdziałać działaniom kardiotoksycznym hiperkaliemii przez podanie wlewu dożylowego glukonatu wapnia i chlorku sodu.

W przypadku kwasicy podaje się wlew dożylny bikarbonianu sodu.