HIDROFEROL SEMANAL 75 mikrogramów MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki
3. Jak stosować Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Zawiera postać witaminy D, kalcyfediol, który stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D oraz powiązanych z tym problemów. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki są wskazane do leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych oraz w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Stosowany jest również w leczeniu pewnych chorób kości, takich jak utrata masy kości (osteoporoza) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki

Nie stosuj Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone poziomy wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone poziomy wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamice (kamienie) wapniowe.
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie powinieneś przekraczać zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz sekcję 3, punkt Jeśli zażyjesz więcej Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów kapsułek niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu monitorowania poziomów wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu monitorowania poziomów wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, punkt Pozostałe leki i Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów kapsułki).
• Jeśli chorujesz na hipoparathyreozy (niewydolność hormonu przytarczyc)
• Jeśli chorujesz na kamice (kamienie) w nerkach, które zawierają wapń, lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), z gruźlicą lub z innymi chorobami z guzkami, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Powinni być wykonane okresowe badania w celu monitorowania poziomów wapnia we krwi i moczu.
• Interferencje z badaniami analitycznymi: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, jego substancja czynna kalcyfediol monohydrat, może wpływać na skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol tygodniowy).
• Leki na serce i (lub) nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Kolestryamina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić stosowanie tych leków i kalcyfediolu monohydratu o co najmniej 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środków przeczyszczających lub oddzielenie ich stosowania.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Pozostałe produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• Werapamil (lek obniżający ciśnienie).
• Leki, które hamują cytochrom P-450 (na przykład atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, telitromycyna, worykonazol).

Stosowanie Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki z pokarmem i napojami

Pewne pokarmy i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji.

Kalcyfediol przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy podaje się dodatkową witaminę D niemowlęciu.

Brak danych na temat wpływu kalcyfediolu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki zawiera etanol, sorbitol ciekły (niekryształowy) (E-420) i barwnik czerwony allura (E-129).

Ten lek zawiera 1 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 10 mg sorbitolu (E-420) jako sorbitol ciekły (niekryształowy) w każdej miękkiej kapsułce, co odpowiada 0,04 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony allura (E-129).

3. Jak stosować Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dla leczenia niedoborów witaminy D oraz w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w tygodniu.
• Jako uzupełnienie leczenia osteoporozy: jedna kapsułka raz w tygodniu.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Twój lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia i witaminy D okresowo, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Podawanie doustne.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez, należy go połykać cały i można go zażywać z wodą, mlekiem lub sokiem.

Jeśli zażyjesz więcej Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów kapsułek niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecana przez lekarza (przedawkowanie) i (lub) przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu), co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie, zwiększona ilość mikcji (moczu), ból mięśni.

Wśród objawów, które pojawiają się po pewnym czasie, można wymienić: swędzenie, utratę wagi, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancję światła słonecznego, zapalenie spojówek, zwiększenie poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, zwapnienia (gromadzenia się soli wapniowych) w naczyniach krwionośnych i w innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może prowadzić do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udać się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz zażyć Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażyjesz zbyt duże dawki lub zbyt długo stosujesz lek, niż zaleca lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego poziomu wapnia w moczu); zobacz sekcję 3, aby uzyskać opis objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów miękkie kapsułki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroferoltygodniowy75 mikrogramów miękkie kapsułki

• Substancją czynną jest kalcyfediol monohydrat. Każda miękka kapsułka zawiera 75 mikrogramów kalcyfediolu monohydratu (co odpowiada 72 mikrogramom kalcyfediolu).
• Pozostałymi składnikami są: etanol bezwodny, triglicerydy o średniej długości łańcucha i składniki kapsułki, które są: żelatyna, glicerol (E-422), sorbitol ciekły (niekryształowy) (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik czerwony allura (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol tygodniowy 75 mikrogramów to miękkie kapsułki żelatynowe, różowe, owalne, z połączeniem wzdłużnym.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC//Al, które zawierają 4, 12, 16, 24 lub 48 kapsułek.

Blistry są pakowane w pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.