HIDROFEROL SEMANAL 100 mikrogramów MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki
3. Jak stosować Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki i w jakim celu są stosowane

Zawiera formę witaminy D, kalcyfediol, który jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D oraz problemów wynikających z tego niedoboru. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki są wskazane do leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych oraz w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Są również stosowane w leczeniu pewnych chorób kości, takich jak utrata kości (osteoporoza) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Nie stosuj Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone poziomy wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone poziomy wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamice (kamienie) wapniowe.
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie powinno się przekraczać zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (patrz rozdział 3, punkt Jeśli zażyjesz więcej Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów kapsułek niż powinien).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontroli poziomów wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonywaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli poziomów wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (patrz w tym rozdziale, punkt Pozostałe leki i Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów kapsułki).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyrodyzm (niewydolność hormonu przytarczycowego), może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice (kamienie) w nerkach, które zawierają wapń, lekarz powinien monitorować poziomy wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), gruźlicą lub innymi chorobami z guzkami, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach mniejszych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomów wapnia we krwi i moczu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, jego substancja czynna kalcyfediol monohydrat, może wpływać na skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Dlatego mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol tygodniowy).
• Leki stosowane w leczeniu serca i/lub nadciśnienia tętniczego, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Cholestyramina, cholestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy rozdzielić stosowanie tych leków i kalcyfediolu monohydratu co najmniej o 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środków przeczyszczających lub rozdzielenie ich stosowania.
• Pewne antybiotyki (takie jak penicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• Werapamil (lek przeciw nadciśnieniu).
• Leki, które hamują cytochrom P-450 (na przykład atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, telitromycyna, worykonazol).

Stosowanie Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki z pokarmem i napojami

Pewne pokarmy i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji.

Kalcyfediol przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy podaje się dodatkową witaminę D niemowlęciu.

Brak danych na temat wpływu kalcyfediolu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki zawiera etanol, sorbitol płynny (niekryształizujący) (E-420) i barwnik czerwony allura (E-129).

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 11 mg sorbitolu (E-420) jako sorbitol płynny (niekryształizujący) w każdej miękkiej kapsułce, co odpowiada 0,04 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony allura (E-129).

3. Jak stosować Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dla leczenia niedoborów witaminy D i zapobiegania niedoborom witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w tygodniu.
• Jako uzupełnienie leczenia osteoporozy: jedna kapsułka raz w tygodniu.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Lekarz powinien monitorować poziomy wapnia i witaminy D okresowo, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Podawanie doustne.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, należy go połykać w całości i można go zażyć z wodą, mlekiem lub sokiem.

Jeśli zażyjesz więcej Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów kapsułek niż powinien

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecana przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu), co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu.

Wśród objawów wczesnych są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona potrzeba picia, zwiększona ilość oddawanego moczu, ból mięśni. Wśród objawów, które pojawiają się po pewnym czasie, można wymienić: swędzenie, utratę wagi, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancję światła słonecznego, zapalenie spojówek, zwiększenie poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, wytrącanie się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może prowadzić do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz zażyć Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zażyj pominiętą dawkę jak najwcześniej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażywa się dawki wyższe niż zalecane przez lekarza lub w leczeniu trwającym dłużej niż zalecane, co może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego poziomu wapnia w moczu); patrz rozdział 3 dla opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkie kapsułki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroferoltygodniowy100 mikrogramów miękkie kapsułki

• Substancją czynną jest kalcyfediol monohydrat. Każda miękka kapsułka zawiera 100 mikrogramów kalcyfediolu monohydratu (co odpowiada 96 mikrogramom kalcyfediolu).
• Pozostałymi składnikami są: etanol bezwodny, triglicerydy o średniej długości łańcucha i składniki kapsułki, które są: żelatyna, glicerol (E-422), sorbitol płynny (niekryształizujący) (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik czerwony allura (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów to miękkie kapsułki żelatynowe, czerwone, owalne, z szwem długościowym.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC//Al, które zawierają 4, 12, 16, 24 lub 48 kapsułek.

Blistry są pakowane w pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.