HIDROFEROL CHOQUE 3 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Zawiera postać witaminy D, monohydrat kalcyfediolu, w bardzo wysokich dawkach, który stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D i powiązanych z nim problemów. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny jest wskazany do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych, w tych zaburzeniach, w których wymagana jest podawanie bardzo wysokich dawek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Nie stosujHidroferol Choque 3 mg roztwór doustny:

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamicy (kamienie wapnia).
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (małe guzki tkanki nieprawidłowej w niektórych narządach ciała), gruźlicę lub inne choroby granulomatyczne (podobne do sarkoidozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny.

• Nie powinieneś przekraczać zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz sekcję 3, punkt Jeśli zażyjesz więcej Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontroli stężeń wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Twój lekarz powinien sprawdzić Twoje postępy za pomocą regularnych wizyt w celu upewnienia się, że ten lek nie powoduje niepożądanych działań.
• Jeśli pojawią się objawy takie jak nudności, wymioty, senność lub jakikolwiek objaw przedawkowania, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonywaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli stężeń wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tejsekcji, punkt Pozostałe leki i Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyroidyzm (niewydolność hormonu przytarczycowego) może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli jesteś skłonny do tworzenia kamieni (kamicy) w nerkach, lekarz powinien monitorować Twoje stężenia wapnia we krwi
• Chorzy z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek niż ta, która zawarta jest w tym leku.
• Twój lekarz powinien poinformować Ciebie oraz Twoich krewnych i/lub opiekunów o ważności stosowania leku w zalecanych dawkach, a także o zaleceniach dotyczących diety i przyjmowania suplementów wapnia, w celu uniknięcia przedawkowania.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Hidroferol Choque 3 mg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Istnieją inne leki marki Hidroferolz znacznie mniejszą dawką.

Pozostałe leki i Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Ponadto, jego substancja czynna, monohydrat kalcyfediolu, może wpływać na skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Dlatego mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Cholestyramina, cholestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu co najmniej o 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Pozostałe produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Sterydy kortykosteroidowe (leki przeciwzapalne).

Stosowanie Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Ampułka Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny jest WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny NIE powinien być stosowany drogą domięśniową lub dożylnej.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj większej ilości leku ani nie stosuj go częściej niż zalecił lekarz. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jednorazowa dawka 1 ampułki Hidroferol Choque (3 mg monohydratu kalcyfediolu).

Po upływie określonego czasu (zwykle 2 lub więcej miesięcy), jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać nową dawkę w celu utrzymania odpowiedniego stężenia kalcyfediolu we krwi.

Okres między dawkami będzie zależał od stężenia witaminy D we krwi na początku leczenia, rodzaju zaburzenia, które jest leczone, oraz odpowiedzi na leczenie. Będzie ono często monitorowane za pomocą badań krwi i/lub moczu.

Droga doustna.

Zawartość ampułki można przyjąć samodzielnie lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku.

Potrzebujesz wstrząsnąć ampułką przed użyciem.

Instrukcje otwierania i stosowania ampułek są następujące:

1. Wprowadź głowę ampułki szklanej do cylindra ułatwiającego otwieranie. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z białym punktem skierowanym do góry.
2. Połóż palec wskazujący drugiej ręki pod cylinder, który nakrywa głowę ampułki, a kciuk nad tym samym, tak jak wskazuje rysunek, tak aby palce wskazujące obu rąk dotykały się nawzajem pod ampułką.
3. Trzymaj rękę, która trzyma ampułkę, nieruchomo i naciskaj głowę palcem w dół, aby otworzyć ampułkę zwykłym ruchem.
4. Po otwarciu ampułki usuń jej głowę z cylindra w celu późniejszego ponownego użycia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecana przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) i fosforanów we krwi i moczu, co może prowadzić do możliwej niewydolności nerek.

Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród objawów wstępnych są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze w jamie brzusznej, zaparcia lub biegunka, zwiększona senność; zwiększona ilość mikcji (moczu), ból mięśni.

Wśród objawów, które pojawiają się po jakimś czasie, możesz doświadczyć: świądu, utraty wagi, zaburzeń nerek, nietolerancji na światło słoneczne, zapalenia spojówek, zwiększenia poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, wytrącania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń psychicznych, nieregularnych skurczów serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może spowodować niewydolność nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażyjesz dawki wyższe niż zalecane przez lekarza lub z większą częstotliwością, co może powodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu); zobacz sekcję 3 dla opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, miejscowa opuchlizna, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

• Substancją czynną jest monohydrat kalcyfediolu. Każda ampułka zawiera 3 mg monohydratu kalcyfediolu.
• Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, octan alfa-tokoferolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol Choque jest dostępny w postaci roztworu doustnego. W ampułce szklanej z systemem otwierania O.P.C. i cylindrem z polietylenu ułatwiającym otwieranie, zawierającej 1,5 ml roztworu do stosowania doustnego.

Roztwór jest przezroczystą, lekko żółtawą, lepkościową cieczą, wolną od widocznych zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

• Pozostałe postacie:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/