HIDROFEROL 0,266 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

monohydrat kalcyfediolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Zawiera formę witaminy D, kalcyfediol, który stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy D i problemów wynikających z tego niedoboru. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny jest wskazany do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych i do zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek - chorobą mineralną kości (PChN-EMO) lub innymi zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Stosowany jest również w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), w połączeniu z innymi lekami, u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

Nie stosujHidroferol0,266mg roztwór doustny:

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamicy (kamienie wapnia).
• jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

• Nie przekraczaj zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia. (zobacz sekcję 3, punkt Jeśli przyjmujesz więcejHidroferol 0,266mg roztwór doustnyniż powinien).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontroli stężeń wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli stężeń wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, punkt Pozostałe leki iHidroferol 0,266mgroztwór doustny).
• Jeśli chorujesz na hipoparathyreozy (niewydolność hormonu przytarczyc)
• Jeśli chorujesz na kamice nerkowej, lekarz powinien monitorować Twoje stężenia wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), gruźlicą lub innymi chorobami z guzkami powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach mniejszych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu kontroli stężeń wapnia we krwi i moczu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kalcyfediolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Dla dzieci dostępny jest na rynku lek Hidroferol 0,1mg/ml krople doustne w roztworze, o mniejszej dawce.

Pozostałe leki i Hidroferol 0,266mg roztwór doustny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z drugiej strony, jego substancja czynna, kalcyfediol monohydrat, może wpływać na skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Możliwe są więc interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Leki stosowane w leczeniu serca i/lub nadciśnienia tętniczego, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Cholestyramina, cholestypol (dla cholesterolu), orlistat (dla otyłości): należy oddzielić przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu o co najmniej 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Pozostałe produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Stosowanie Hidroferol 0,266mg roztwór doustny z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje są wzbogacone w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

Ampułka Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny jest WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny NIE powinien być stosowany drogą domięśniową i/lub dożylnej.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

NIE stosuj Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny CODZIENNIE.Nie przyjmuj większej ilości leku ani nie stosuj go częściej, niż zalecił lekarz (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc). Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

• Leczenie niedoboru witaminy D i zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna ampułka (0,266 mg kalcyfediolu monohydratu), raz w miesiącu.
• Jako uzupełnienie leczenia utraty masy kostnej: jedna ampułka (0,266 mg kalcyfediolu monohydratu), raz w miesiącu.

Istnieją populacje o wysokim ryzyku niedoboru witaminy D, u których może być konieczne stosowanie wyższych dawek. Po odpowiedniej ocenie stopnia niedoboru lekarz może rozważyć dawkę jednej ampułki co dwa tygodnie lub co tydzień.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje stężenia wapnia i witaminy D, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od jego rozpoczęcia. W zależności od wskazań dawki będą zmniejszane lub rozstawiane w czasie, gdy objawy się poprawią lub niedobór witaminy D zostanie skorygowany.

Podawanie doustne.

Zawartość ampułki można przyjmować samodzielnie lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku.

Sposób otwierania i stosowania ampułek jest następujący:

Potrząśnij ampułką przed użyciem.

Wprowadź głowicę ampułki szklanej do cylindra ułatwiającego otwieranie. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z białym punktem skierowanym do góry.

Połóż palec wskazujący drugiej ręki pod cylinder, który nakrywa głowicę ampułki, a kciuk nad tym samym, tak jak wskazuje rysunek, tak aby palce wskazujące obu rąk dotykały się nawzajem pod ampułką.

Trzymaj rękę, która trzyma ampułkę, nieruchomo i naciskaj głowicę palcem wskazującym w dół, aby otworzyć ampułkę zwykłym ruchem.

Po otwarciu ampułki wyjmij jej głowicę z cylindra do późniejszego ponownego użycia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcejHidroferol0,266 mg roztwór doustnyniż powinien

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku niż zalecona przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) i fosforanów we krwi i moczu, co może prowadzić do możliwej niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu.

Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona potrzeba picia; zwiększona ilość oddawanego moczu, ból mięśni.

Wśród objawów, które pojawiają się po jakimś czasie, możesz doświadczyć: świądu, utraty wagi, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzeń nerek, nietolerancji na światło słoneczne, zapalenia spojówek, zwiększenia poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, wytrącania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń psychicznych, nieregularnych skurczów serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może spowodować niewydolność nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz przyjąćHidroferol0,266 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najwcześniej; następnie wróć do swojego regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli przyjmowane są dawki wyższe niż zalecane przez lekarza lub z większą częstotliwością, niż zalecono, co może powodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu); zobacz sekcję 3, aby uzyskać opis objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidroferol0,266 mg roztwór doustny

• Substancją czynną jest kalcyfediol monohydrat. Każda ampułka zawiera 0,266 mg kalcyfediolu monohydratu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: triglicerydy o średniej długości łańcucha i octan alfa-tokoferolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol 0,266 mg to roztwór doustny; jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lepki i wolny od widocznych zanieczyszczeń płyn; jest dostępny w ampułkach szklanych.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek doustnych.

Inne postacie Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg miękkie kapsułki

Hidroferol Shock 3 mg roztwór doustny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialnyzawytwórnie

Faes Farma Portugal, S.A.Rua Elias Garcia, 28

Amadora-P-2700

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/