Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować KLOREK SEWELAMERU WAYMADE 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sewelamery Waymade 800 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek sewelamery

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest chlorowodorek sewelamery Waymade i w jakim celu się go stosuje
Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sewelamery Waymade
Jak stosować chlorowodorek sewelamery Waymade
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie chlorowodorku sewelamery Waymade
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest chlorowodorek sewelamery Waymade i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sewelamery zawiera substancję czynną sewelamer. Substancja ta łączy się z fosforem z pokarmów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforanów we krwi.

Chlorowodorek sewelamery jest wskazany do kontroli poziomu fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Pacjenci dorośli, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo i którzy są poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, nie mogą kontrolować stężenia fosforu w surowicy krwi. W związku z tym zwiększa się ilość fosforu (twój lekarz nazwie to hiperfosfatemię). Zwiększenie poziomu fosforu w surowicy krwi może powodować tworzenie twardych depozytów w organizmie, zwanych kamieniami. Depozyty te mogą powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie poziomu fosforu w surowicy krwi może również powodować świąd skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

Chlorowodorek sewelamery może być stosowany wraz z innymi lekami, w tym suplementami wapnia lub witaminy D, w celu kontroli rozwoju choroby kościowej nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sewelamery Waymade

Nie stosuj chlorowodorku sewelamery:

jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
jeśli masz niedrożność jelit
jeśli jesteś uczulony na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania chlorowodorku sewelamery Waymade:

jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą jelit, wywołaną przez osadzanie się kryształów sewelamery w jelicie. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie czy nie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem chlorowodorku sewelamery, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

jeśli nie jesteś poddawany dializie
jeśli masz trudności z połykaniem
jeśli masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka lub jelit
jeśli masz objawy opóźnionego opróżniania żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i/lub wymioty
jeśli masz przewlekłe biegunki lub ból brzucha (objawy choroby jelit)
jeśli przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.

Dodatkowe leczenia:

Ponieważ chorujesz na chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, może się zdarzyć, że:

masz wysoki lub niski poziom wapnia we krwi. Ponieważ chlorowodorek sewelamery nie zawiera wapnia, twój lekarz może przepisać ci dodatkowe tabletki wapnia
masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również obniżyć się poziomy witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego twój lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.

Zmiana leczenia:

Po zmianie leczenia z innego leku wiążącego fosfor na leczenie chlorowodorkiem sewelamery, twój lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie poziomu bicarbonianów we krwi, ponieważ chlorowodorek sewelamery może obniżać poziom bicarbonianów.

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu jamy brzusznej) związany z dializą otrzewnową. To ryzyko można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw lub symptom niepokojący, takie jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Ponadto możliwe, że zostaną przeprowadzone bardziej szczegółowe kontrole w celu wykrycia problemów z niskimi poziomami witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku sewelamery u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku sewelamery w tej populacji.

Stosowanie chlorowodorku sewelamery z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie należy stosować chlorowodorku sewelamery jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia chlorowodorkiem sewelamery stosujesz leki na choroby serca lub padaczkę.
Chlorowodorek sewelamery może zmniejszać skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie). Twój lekarz udzieli wskazówek, jeśli stosujesz te leki.
U niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (hormon tarczycy) i ten lek, może wystąpić zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH, substancji we krwi, która pomaga kontrolować funkcje chemiczne organizmu). Dlatego twój lekarz może ściślej monitorować poziom TSH we krwi.
Jeśli stosujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia choroby refluksowej przełyku, wrzodów żołądka lub innych schorzeń, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między chlorowodorkiem sewelamery a innymi lekami.

W niektórych przypadkach chlorowodorek sewelamery powinien być stosowany jednocześnie z innym lekiem, twój lekarz może zalecić, abyś zażywał ten lek 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu chlorowodorku sewelamery, lub może rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie określono bezpieczeństwa chlorowodorku sewelamery u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Chlorowodorek sewelamery nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chlorowodorek sewelamery ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chlorowodorek sewelamery tabletki zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką chorobę genetyczną, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku (lub podaniem go dziecku).

3. Jak stosować chlorowodorek sewelamery Waymade

Stosuj chlorowodorek sewelamery dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien. On wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, w zależności od poziomu fosforu we krwi, jaki masz. Zalecana dawka początkowa chlorowodorku sewelamery dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi od 1 do 2 tabletek 3 razy dziennie z każdym posiłkiem.

Początkowo twój lekarz sprawdzi co 2-3 tygodnie Twoje stężenie fosforu we krwi i może dostosować dawkę chlorowodorku sewelamery, jeśli będzie to konieczne (między 1 a 5 tabletkami po 800 mg na posiłek), aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miauczyć, żuć ani łamać przed podaniem.

Pacjenci, którzy stosują chlorowodorek sewelamery, powinni przestrzegać diety i spożycia płynów, które im zostały przepisane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo chlorowodorku sewelamery

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć chlorowodorek sewelamery

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby zażyć następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie, i z posiłkiem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, chlorowodorek sewelamery może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ zaparcie, bardzo rzadko, może być wczesnym objawem niedrożności jelit, ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę o tym objawie przed lub podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania chlorowodorku sewelamery zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie kwasowości krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolniejszego ruchu jelit, zapalenia małych worków (zwanych divertikulami) w jelicie grubym, niedrożności jelit (objawy obejmują: silne rozciąganie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcie), pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość), ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie z jelita]) i osadzanie się kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku sewelamery Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i/lub butelce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku sewelamery Waymade

Substancją czynną jest chlorowodorek sewelamery. Każda tabletka zawiera 800 mg chlorowodorku sewelamery.
Pozostałymi składnikami są: sorbitol (E 420), hipromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry białe (hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E 463), makrogol 6000 (E 1521), dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki chlorowodorku sewelamery Waymade są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym, kolorze białym lub blado-białym i mają wygrawerowane „800” na jednej stronie i napis „SH” na drugiej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości zawierające żel krzemionkowy, z zamknięciem z polipropylenu odporne na manipulację przez dzieci i uszczelką indukcyjną. Nie połykaj żelu krzemionkowego.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

1 butelka po 30 tabletek

1 butelka po 100 tabletek

1 butelka po 180 tabletek

Opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 360 tabletek (2 butelki po 180 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 540 tabletek (3 butelki po 180 tabletek)

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88, Amsterdam

1101CM, Holandia

Wytwórca:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Wiedeń, Austria

lub

Waymade B.V.,

Herikerbergweg 88, Amsterdam,