HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidroklortiazid Aurovitas 50 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas
3. Jak stosować Hidroklortiazid Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroklortiazidu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Hidroklortiazid Aurovitas należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”. Moczopędne zwiększają ilość wydalanej z moczem wody.

Hidroklortiazid stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• Zatrzymania wody w tkankach, powodującego obrzęk (obrzęk) w wyniku choroby serca, wątroby lub nerek.
• Nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia). W tym przypadku może być przepisany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas

Nie stosuj Hidroklortiazidu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś w stanie oddawać moczu (masz anurię).
• Jeśli Twoja czynność nerek jest ciężko zaburzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (np. stanem zapalnym lub gromadzeniem się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu hidroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują obie nerki lub tylko jedną).
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu lub triglicerydów są wysokie.
• Jeśli miałeś chorobę zwaną „łuszczyca rumieniowata” (również zwaną „łuszczyca” lub „LES”).
• Jeśli masz niskie poziomy potasu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca).
• Jeśli masz niskie poziomy sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze lub kurcze mięśni).
• Jeśli Twoje poziomy wapnia we krwi są wysokie (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste parcie na mocz, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze).
• Jeśli cierpisz na ataki dny (gromadzenie się kryształów kwasu moczowego w stawach).
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• Jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• Jeśli masz reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• Jeśli stosujesz inne leki.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania hidroklortiazidu.

U osób przewlekle stosujących moczopędne może wystąpić zespół pseudo-Barttera wraz z zatrzymaniem wody w tkankach ciała (obrzęk).

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś pić wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększoną utratę potasu powinieneś stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Narażenie na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Jeśli miałeś wrażliwość na światło słoneczne z powodu tego leku i Twój lekarz zdecydował o kontynuowaniu leczenia, powinieneś chronić swoją skórę przed słońcem i nie powinieneś używać łóżek opalających UV (zobacz także punkt 4, aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli wystąpią te działania niepożądane).

Badania krwi

Twoja czynność nerek oraz poziomy sodu, potasu, wapnia, cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w trakcie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (zobacz punkt 3).

Pozostałe lekiiHidroklortiazid Aurovitas

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane. Twoja dawka może wymagać zmiany i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli stosujesz inne leki, zwłaszcza jeśli są to:

• Lit - lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego, ponieważ jego połączenie z hidroklortiazidem może spowodować przedawkowanie litu.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leczące choroby serca (np. moczopędne, inhibitory ACE, takie jak ramipryl, antagoniści angiotensyny II, takie jak valsartan, digoksyna, azotany i podobne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, uspokajające, przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoksyna).
• Leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) i aspiryna.
• Karbamazepina lub okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• Leki przeczyszczające i inne leki przeczyszczające.
• Kortykosteroidy.

• Desmopresyna (w leczeniu cukrzycy lub problemów z moczem).
• Żelazne substancje wiążące (stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• Domperidon (w leczeniu nudności i wymiotów).
• Leki przeciwmalaryczne (np. halofantrina, lumefantrina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, espiramycyna).
• Środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa).
• Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od pewnych substancji aktywnych).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka (wandeatanib, toremifeno).
• Win kamfora (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem).
• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatologicznych lub dermatologicznych).

Hidroklortiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować hipotensję ortostatyczną (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy z powodu zmiany pozycji, np. wstawania).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle Twój lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast hidroklortiazidu, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można stosować innego leczenia.

Ten lek przenika przez łożysko i jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

Hidroklortiazid przenika do mleka matki. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Tabletki hidroklortiazidu mają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoje refleksy. Dlatego Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy na wysokościach bez stabilnego podparcia może być zaburzona.

Jest to szczególnie widoczne na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przyjmowaniu go w połączeniu z alkoholem.

Testy antydopingowe

Hidroklortiazid może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Hidroklortiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidroklortiazid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Hidroklortiazidu Aurovitas są dostępne w 3 dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg.

Obrzęki:

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg do 100 mg hidroklortiazidu na dobę.

Dawka podtrzymująca jest zwykle 25 mg do 50 mg hidroklortiazidu na dobę.

Nadciśnienie tętnicze:

Obecnie zalecane dawki w leczeniu nadciśnienia wynoszą 12,5 lub 25 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w leczeniu dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować hidroklortiazidu u dzieci i młodzieży.

Postać stosowania

Do stosowania doustnego.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Częstotliwość stosowania

Ten lek ma działanie moczopędne (tj. będziesz częściej chodzić do toalety). W związku z tym najlepiej unikać przyjmowania ostatniej dawki na koniec dnia, aby nie budzić się w nocy. Jeśli przyjmujesz lek w postaci jednej dawki, przyjmuj go rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje leczenie, aby upewnić się, że ma ono oczekiwane skutki. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroklortiazidu Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz nudności, senności, skurczów mięśni, zaburzeń rytmu serca (nieregularnego bicia serca), niskiego ciśnienia krwi (rozpoznawanego po zawrotach głowy), zaburzeń świadomości lub problemów z moczem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroklortiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroklortiazidem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia hidroklortiazidem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje ciśnienie krwi nie będzie kontrolowane (zobacz także „Czas trwania leczenia”).

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane wymagające przerwania leczenia

Wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja na światło słoneczne (reakcja skórna).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomów lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Obniżenie poziomów potasu (hipokaliemia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna i inne wysypki skórne.
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka.
• Spadek ciśnienia krwi przy przejściu z pozycji leżącej do stojącej.
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja).
• Obniżenie poziomów magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Obniżenie poziomów sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ostre zaburzenia czynności nerek (znacznie zmniejszony przepływ moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pogorszenie się cukrzycy.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Dolegliwości brzuszne, zaparcia.
• Zaburzenia wątroby, które mogą być accompagnowane żółtaceniem oczu i skóry.
• Nieregularne bicie serca.
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia snu.
• Poczucie smutku (depresja).
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje).
• Problemy ze wzrokiem.
• Zwiększenie poziomów cukru we krwi.
• Cukier w moczu.
• Zwiększenie poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Niski poziom płytek krwi, czasem z krwawieniami lub siniakami na skórze (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wysypka na twarzy, ból stawów, problemy mięśniowe, gorączka (łuszczyca rumieniowata).
• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, czerwone plamy na skórze, gorączka (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Ciężka reakcja skórna, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości).

• Trudności z oddychaniem (oznaki to trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości).

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

• Depresja szpiku kostnego, która powoduje zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i/lub nieprawidłowy poziom białych krwinek i płytek.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, które powoduje bladość, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna).
• Brak lub niski poziom białych krwinek, który może powodować gorączkę, ból gardła lub rany w jamie ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, które powodują zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (zasadowica hipochloremiczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewystarczająca produkcja różnych komórek krwi przez szpik kostny (supresja szpiku kostnego).
• Zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy problemów z nerkami).
• Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (wysypka wielopostaciowa).
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Nagły spadek wzroku na odległość (ostre zaćma), spadek wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry zamkniętej).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroclorotiazida Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidroclorotiazida Aurovitas

• Substancją czynną jest hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 50 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, skrobia kukurydziana, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, oznaczone „HC 50” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Hidroclorotiazida Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrovych i butelkach PEAD.

Blistry:20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka PEAD (dla wszystkich dawek):500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy HCT PUREN 50 mg Tabletten

Hiszpania Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg tabletki

Włochy Idroclorotiazide Aurobindo

Holandia Hydrochloorthiazide Aurobindo 50 mg, tabletten

Polska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalia Hidroclorotiazida Generis

Czechy Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)