HYDROCHLOROTHIAZID ARISTO 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidroklortiazid Aristo 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hidroklortiazid Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aristo
3. Jak stosować Hidroklortiazid Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroklortiazidu Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroklortiazid Aristo i w jakim celu się go stosuje

Hidroklortiazid Aristo 25 mg jest lekiem, który zawiera hidroklortiazid jako substancję czynną. Hidroklortiazid jest moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu) należący do grupy tiazidów. Hidroklortiazid zwiększa ilość moczu (moczopędnie) pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) samoistne lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• obrzęk (nadmierna retencja płynów w tkankach) spowodowany chorobą serca, nerek lub wątroby,
• zapobieganie tworzeniu się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym) u pacjentów z podwyższonym poziomem wapnia w moczu,
• cukrzyca insipidus nerki (zaburzenie, w którym defekt w małych kanalikach (tubulach) nerek powoduje, że osoba wydala dużą ilość moczu) gdy nie wskazany jest lek przeciwczynnościowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aristo

• jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problemy z wydalaniem moczu (anuria),
• jeśli jesteś w ciąży i masz podwyższone ciśnienie,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne i hormonalne,
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Hidroklortiazidu Aristo. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby,
• jeśli masz alergie lub astmę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Hidroklortiazidu Aristo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania hidroklortiazidu.

Stosowanie Hidroklortiazidu Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z hidroklortiazidem, gdy są stosowane jednocześnie:

• lit (lek przeciwdepresyjny),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• leki rozkurczowe,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu potasu,
• leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurynol,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, cyklofosfamid),
• leki przeciwcholinergiczne (takie jak atropina),
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypolowy),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• sole wapnia,
• leki stosowane w leczeniu hipoglikemii (diazoksyd),
• metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia,
• alkohol, leki nasenne (takie jak barbiturany i leki narkotyczne),
• aminy sympatykomimetyczne (takie jak noradrenalina).

Stosowanie Hidroklortiazidu Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z spożyciem alkoholu, ten lek może powodować zawroty głowy, nudności lub bóle głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Hidroklortiazidu Aristo 25 mg, ponieważ hidroklortiazid nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że hidroklortiazid przenika przez łożysko i jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Hidroklortiazid jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących.

Brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hidroklortiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Hidroklortiazid Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Hidroklortiazid Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki są:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): zwykle zalecana dawka to 12,5 do 25 mg raz na dobę, dawka ta może być zwiększona do 50 mg/dobę w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmierna retencja płynów pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.
• Profylaktyka tworzenia się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym): zalecana dawka to 25 do 50 mg na dobę.
• Leczenie cukrzycy insipidus nerki: stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez pokarmu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroklortiazidu Aristo niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroklortiazidu Aristo 25 mg niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy i symptomy w przypadku przedawkowania: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie ilości krwi krążącej (hipowolemia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), oraz zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca (arytmie) i skurczami mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroklortiazid Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroklortiazidem Aristo

Leczenie nadciśnienia jest leczeniem długotrwałym i przerwanie tego leczenia powinno być skonsultowane z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie poziomu sodu i magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego,
• swędzenie, wysypka skórna,
• obniżenie apetytu, nudności, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie ilości płytek krwi we krwi, które może spowodować chorobę zwaną plamicą,
• zwiększenie poziomu wapnia i cukru we krwi, cukru w moczu, pogorszenie cukrzycy,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia wzroku,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczuleniowymi,
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka,
• żółtaczka skórna,
• zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie ilości białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego,
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu,
• trudności w oddychaniu ostre (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).
• obniżenie poziomu chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty skórny,
• zapalenie trzustki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Doświadczenia z działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane po doświadczeniach z lekiem po wprowadzeniu go do obrotu. Ze względu na to, że te działania niepożądane zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie można oszacować ich częstotliwości.

Częstotliwość nieznana: ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie, obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry zamykającej się].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroklortiazidu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroklortiazidu Aristo

• Substancją czynną jest hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroklortiazid Aristo 25 mg tabletki EFG są tabletkami białymi, okrągłymi, płaskimi z ściętymi krawędziami, z jednej strony z rowkiem, a z drugiej strony bez rowka.

Hidroklortiazid Aristo 25 mg tabletki EFG są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.