HIDROALTESONA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidroaltesona 20 mg tabletki

Hidrokortyzon

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroaltesona i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroaltesony
3. Jak stosować Hidroaltesonę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroaltesony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroaltesona i w jakim celu się ją stosuje

Hidroaltesona zawiera substancję czynną o nazwie hidrokortyzon (czasami nazywany również kortyzolem). Hidrokortyzon jest glukokortykoidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glukokortykoidy są wytwarzane naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać ogólne zdrowie i dobre samopoczucie.

Hidroaltesonę stosuje się w leczeniu choroby zwanej niedoborem nadnerczy lub deficytem kortyzolu. Choroba ta występuje, gdy gruczoły nadnercza (położone tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu. Pacjenci z przewlekłym (długotrwałym) niedoborem nadnerczy wymagają leczenia zastępczego, aby przeżyć.

Hidroaltesona zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w niedoborze nadnerczy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroaltesony

Nie stosuj Hidroaltesony

• jeśli jesteś uczulony na hidrokortyzon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroaltesony.

• Gdy masz jakąś chorobę, która uniemożliwia przyjmowanie leku lub gdy lek nie jest prawidłowo wchłaniany w Twoim żołądku. Może to nastąpić w przypadku problemów trawiennych, które powodują wymioty lub biegunkę. W takich sytuacjach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu otrzymania leczenia za pomocą zastrzyków z hidrokortyzonem i podania płynów.
• Jeśli masz jakikolwiek krótkotrwały lub przejściowy stan, taki jak infekcja, gorączka lub sytuacja, która powoduje duży stres fizyczny, taki jak operacja: Twoja dawka hidrokortyzonu powinna być tymczasowo zwiększona. Poproś swojego lekarza o niezwłoczne poinformowanie Cię o najlepszym sposobie postępowania w takich sytuacjach. Jeśli będziesz poddawany operacji, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu Twoje ogólne zdrowie pogorszy się, mimo że stosujesz lek zgodnie z zaleceniami; w takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo; poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Hidroaltesony.
• Jeśli hidrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.
• Jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania hidrokortyzonu. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadmierną aktywnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych hidrokortyzonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Stosowanie Hidroaltesony z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Hidroaltesony, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwko infekcjom (antybiotykami) możliwe jest, że lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę Hidroaltesony. Jeśli jest stosowany wraz z mifepristonem, lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży, działanie Hidroaltesony może być zmniejszone.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Hidroaltesony:

• Fenytoina, karbamazepina i barbiturany: stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryfampicyna lub ryfabutyna: stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Rytonawir, efawirenz i newirapina: stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Nadnercznik lub ziele świętego Jana: stosowane w leczeniu depresji i innych chorób.
• Ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol i worykonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Erytromycyna, telitromycyna i klarytromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Stymulatory wzrostu, takie jak somatotropina.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak metotreksat.
• Estrogeny i inne doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i glikozydy nasercowe.

Stosowanie Hidroaltesony z pokarmem i napojami

Nie stosuj leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zakłócić jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie Hidroaltesoną podczas ciąży. Mało prawdopodobne jest, że leczenie u kobiet w ciąży z niedoborem nadnerczy spowoduje szkodliwe działania na matkę lub dziecko. Jeśli zostaniesz w ciąży, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Hidroaltesony.

Możesz karmić piersią, stosując tabletki Hidroaltesony. Hidrokortyzon jest wydalany z mlekiem matki. Dawkowanie hidrokortyzonu stosowane w leczeniu zastępczym mało prawdopodobnie wywoła jakikolwiek wpływ na dziecko. Niemniej jednak poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią.

Płodność u kobiet z niedoborem nadnerczy lub deficytem kortyzolu może być zmniejszona. Nie ma danych wskazujących, że Hidroaltesona w dawkach stosowanych w leczeniu zastępczym wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Zgłaszano przypadki nadmiernej senności i krótkotrwałych zawrotów głowy. Niedobór nadnerczy nieleczony lub źle leczony obniża zdolność koncentracji i wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz, że jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie omówisz problemu z lekarzem.

Hidroaltesona zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dla sportowców

Ten lek zawiera hidrokortyzon, składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Hidroaltesonę

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie jest ustalone specjalnie dla Ciebie i zostało określone przez Twojego lekarza.

Dawka podtrzymująca w przypadku dorosłych wynosi zwykle 20-30 mg na dobę, podawana jeden raz na dobę rano. U pacjentów z pewnym pozostałym wytwarzaniem kortyzolu może być wystarczająca mniejsza dawka. Najwyższa dawka podtrzymująca, która została zbadana, wynosi 40 mg. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 10-30 mg w dawkach podzielonych.

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody po przebudzeniu, preferencyjnie w pozycji pionowej, na czczo. Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć. Jeśli konieczne jest więcej niż jedno podanie w ciągu dnia, dawkę poranną należy przyjmować zgodnie z zaleceniami; dodatkowe dawki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Potrzeba dodatkowych dawek Hidroaltesony

Podczas krótkotrwałych lub przejściowych stanów, takich jak infekcje, gorączka lub stres fizyczny, taki jak operacja, będziesz potrzebować więcej hidrokortyzonu, ponieważ organizm nie jest w stanie wyprodukować wymaganej ilości kortyzolu w takich sytuacjach. W związku z tym dawkę należy tymczasowo zwiększyć, a możliwe, że lekarz zaleci przyjęcie innych tabletek z hidrokortyzonem zamiast lub dodatkowo do Hidroaltesony. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami dotyczącymi najlepszych sposobów postępowania w takich sytuacjach.

Poniższe objawy i symptomy mogą wskazywać, że potrzebujesz dodatkowych dawek Hidroaltesony lub innych leków zawierających hidrokortyzon: zmęczenie, utrata masy ciała, dolegliwości żołądkowe, uczucie zawrotu głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub zawroty głowy podczas wstawania, ciemnienie skóry, szczególnie w fałdach skórnych i na obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub symptomów.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów: silna słabość, utrata przytomności, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, zaburzenia świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, majaczenie (stan dużej dezorientacji psychicznej).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroaltesony

Zbyt wysoka dawka tego leku przez więcej niż kilka dni może być szkodliwa dla Twojego zdrowia. Może powodować wzrost ciśnienia krwi, zwiększenie masy ciała i nadmiar cukru we krwi. Czasami konieczne jest zwiększenie dawki, aby organizm mógł poradzić sobie z pewnymi stresującymi sytuacjami, takimi jak gorączka. Jeśli dodatkowe dawki są potrzebne często i okresowo, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ponownie rozważył Twoją dawkę podtrzymującą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroaltesonę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę poranną, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów lub symptomów wymienionych w sekcji „Potrzeba dodatkowych dawek Hidroaltesony”, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroaltesoną

Przerwanie stosowania Hidroaltesony może być niebezpieczne dla Twojego życia. Dlatego też ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie wstrzymuj leczenia gwałtownie. Zmniejszanie dawki powinno być zawsze stopniowe, aby uniknąć możliwych skutków dla kortykosteroidów wytwarzanych przez organizm.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, mogą być związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów i występują z większym prawdopodobieństwem na początku leczenia lub przy zwiększonej dawce.

Częstotliwość tych możliwych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne umiarkowane lub ciężkie (anafilaksja).

• Zwiększona skłonność do zakażeń, aktywacja zakażeń wirusowych lub grzybiczych (w tym herpes).
• Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Retencja soli i wody, powodująca obrzęk i nadciśnienie tętnicze (stwierdzone w badaniach klinicznych), oraz niskie stężenie potasu we krwi, zwiększony apetyt i masa ciała.
• Zawroty głowy, niepokój, zmęczenie, trudności ze snem.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma, suchość oka, niewyraźne widzenie.
• Pieczenie, nasilenie już istniejących wrzodów żołądka, ból brzucha, nudności, biegunka, stan zapalny przełyku lub trzustki, erozja zębów.
• Osłabienie kości: może powodować złamania kości, stan zapalny stawów.
• Blizny, siniaki, wypryski podobne do trądziku, nadmierne owłosienie twarzy, opóźnione gojenie ran.
• Nieregularne miesiączkowanie lub przerwy w miesiączkowaniu.
• Zaostrzenie padaczki, drgawki, sedacja.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci, młodzieży i adolescentów.
• Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych.

Sterydy, w tym hidrokortyzon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym. Działania te są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli czujesz się przygnębiony, nawet jeśli myślisz o samobójstwie.
• Jeśli czujesz się euforyczny lub masz zmiany nastroju.
• Jeśli masz lęk, trudności ze snem, trudności z myśleniem, czujesz się dezorientowany lub zauważasz, że tracisz pamięć.
• Jeśli widzisz, słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma.
• Jeśli masz niezwykłe i przerażające myśli, zmieniasz swoje zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroaltesony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroaltesony

• Substancją czynną jest hidrokortyzon. Każda tabletka zawiera 20 miligramów hidrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/