HIBOR 7500 IU Anti-Xa / 0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIBOR 7.500 UI anti Xa/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest HIBOR 7.500 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 7.500 UI
3. Jak stosować HIBOR 7.500 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HIBOR 7.500 UI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HIBOR 7.500 UI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną HIBOR jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 7.500 UI stosuje się w celu leczenia niebezpiecznych zakrzepów krwi, które tworzą się, na przykład, w żyłach nóg i/lub płuc (zakrzepica żył głębokich z/lub bez zatorowości płucnej).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 7.500 UI

Nie stosuj HIBOR 7.500 UI

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymś z leków zawierających heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię indukowaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH, cierpisz na inną chorobę zwaną rozsianym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym (CID), w której twoje płytki krwi łączą się, jeśli użyjesz HIBOR).

• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek sercowych).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia, które powoduje u ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub trzustki.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub urazu wewnętrznych organów, które mogłoby powodować duże ryzyko krwawień wewnętrznych (na przykład, aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu [stan zapalny ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie będziesz mógł otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 7.500 UI.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi jest wysokie i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje, że krwawisz łatwo.
• Jeśli masz problemy z oczami z powodu problemów z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki twoich badań wykazały, że masz podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli będziesz miał punkcję lędźwiową (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu pobrania próbek do badań).

Stosowanie HIBOR 7.500 UI z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• jakikolwiek lek, który jest wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia HIBOR.
• inne antykoagulanty, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak ibuprofen, na przykład, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
• lek cortykosteroidowy, taki jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
• leki hamujące agregację płytek, takie jak aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• lek wstrzykiwany w leczeniu chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być wymagane

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (na przykład, przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli stosujesz leki, które nie powodują utraty potasu, twój lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 7.500 UI

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skóry po jednej stronie pasa (brzucha) lub w górnej części biodra. Zwykle twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci zastrzyk w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania HIBOR, gdy wrócisz do domu.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z żadnym innym zastrzykiem. Zwykle podawany jest raz na dobę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza (zobacz sekcję „Jak wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18-64 lata)

Dawka dobową zależy od twojej masy ciała. Jeśli ważysz:

• mniej niż 50 kilogramów, dawka wynosi 0,2 mililitra (= 5.000 UI).
• między 50 a 70 kilogramami, dawka wynosi 0,3 mililitra ( = 7.500 UI).
• między 71 a 100 kilogramami, dawka wynosi 0,4 mililitra ( = 10.000 UI).
• między 101 a 120 kilogramami, dawka wynosi 0,5 mililitra ( = 12.500 UI).
• ponad 120 kilogramów, dawka jest dostosowywana w zależności od twojej dokładnej masy ciała, do równoważnika 115 UI dziennie na kilogram masy ciała.

UI: siła tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności anti Xa.

Osoby starsze(w wieku 65 lat i starsze)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. Jeśli twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej choroby nerek twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki do 75% (około 85 UI anti-Xa/kg raz na dobę).

Jeśli twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest wystarczających danych, aby twój lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem powinieneś otrzymać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te powinien ci udzielić lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieść ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar pasa, który jest co najmniej 5 centymetrów od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i oczyść skórę tego obszaru.
• Używaj każdego dnia innych miejsc do wstrzyknięcia, na przykład, najpierw po lewej stronie, a następnie po prawej.
• Usuń nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki HIBOR.

• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, weź fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Przesuń tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie na dole.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.

• Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę z dala od siebie i od innych osób, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a usłyszysz słyszalny klik, który potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostre (igła do wewnątrz), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający może być aktywowany tylko raz, gdy strzykawka jest pusta.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana tylko po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie używaj ponownie osłony igły po wstrzyknięciu.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego może powodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla twojego maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, skierowując go w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie pocieraj skóry, w której został wykonany zastrzyk. Pomaga to uniknąć siniaków.

Jeśli uważasz, że efekt HIBOR 7.500 UI jest zbyt silny (na przykład, doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (na przykład, dawka nie wydaje się skuteczna), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo HIBOR 7.500 UI

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym prospektem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć HIBOR 7.500 UI

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie HIBOR i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład, jeśli występuje krew w moczu lub stolcu, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• CIężki spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (martyzacja) w miejscach wstrzyknięć.
• Jeśli zostałeś poddany punkcji lędźwiowej lub otrzymałeś znieczulenie epiduralne lub rdzeniowe, HIBOR może powodować krwawienie w rdzeniu kręgowym i tworzenie się krwiaków. Może to prowadzić do utraty siły lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/nauropatii i nietrzymania moczu. Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż na dłuższy czas lub trwały. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie HIBOR 7.500 UI i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieznaczny ból w miejscach, w których wstrzyknięto lek.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, rumień).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Choroba osteoporozy, która jest związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 7.500 UI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra, który zawiera strzykawkę, lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Usuwanie

Ten lek jest dostępny w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki po użyciu do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIBOR 7.500 UI

Substancja czynna to: Bemiparina sodowa 7.500 UI

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

HIBOR 7.500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 50 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,3 ml roztworu. Każda strzykawka 0,3 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 7.500 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/