HIBITANE 5 mg/5 mg TABLETKI DO SSANIA O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIBITANE 5mg/5mg Tabletki do ssania o smaku cytrynowym

chlorheksydyna dihydrochlorid/benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego lekuponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hibitane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hibitane
3. Jak stosować Hibitane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hibitane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hibitane i w jakim celu się go stosuje

Substancje czynne tego leku działają poprzez połączenie działania przeciwbakteryjnego i odkażającego chlorheksydyny z działaniem znieczulającym benzokainy.

Ten lek stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia objawów miejscowych lekkich infekcji gardła, które występują bez gorączki, takich jak: ból gardła, podrażnienie, afonia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hibitane

Nie stosuj Hibitane

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorheksydynę, benzokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hibitane:

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Jeśli chorujesz na zapalenie przyzębia (chorobę dziąseł), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie ilości kamienia nazębnego.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3. (Jak stosować Hibitane).

Zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia gromadzenia się płytki nazębnej i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Pozostałe leki i Hibitane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Chociaż nie opisano ich w zaleceniach dotyczących stosowania, nie należy stosować z innymi lekami do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje leków mogą być szczególnie ważne z:

• Pozostałymi środkami odkażającymi jamy ustnej lub gardła.
• Lekami hamującymi kolinerazę (leki przeciwko chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidami (stosowanymi w leczeniu infekcji).

Związki anionowe i środki zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może wchodzić w interakcje z testem określającym funkcję trzustki, który wykorzystuje bentromid. Nie należy stosować tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformować lekarza.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne dla kobiet

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby w podeszłym wieku i osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę, podobnie jak osoby starsze i osłabione.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano przypadków, w których miałby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Hibitane zawiera:

• Sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.
• Dwutlenek siarki (E-220): ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość dwutlenku siarki (jako część aromatów).
• Sacharoza: ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Butilohydroksyanizol (E-320): ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksyanizol.

Ten lek zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, D-limonenem, geraniolem i linalolem.

Cytral, cytronelol, D-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Hibitane

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Hibitane jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle, dlatego tabletki do ssania należy rozpuścić powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ jego działanie jest miejscowe i występuje tylko wtedy, gdy produkt jest w bezpośrednim kontakcie ze stanem zapalnym.

Dawka normalna jest następująca:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:

1 tabletka do ssania co 2 lub 3 godziny, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek do ssania w ciągu 24 godzin (1 dnia).

Rozpuść powoli tabletkę do ssania w jamie ustnej bez żucia ani połykania.

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Jeśli zauważysz, że objawy pogorszyły się lub utrzymują się przez więcej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia, lub pojawiła się gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hibitane:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy przedawkowania to: niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, mgliste lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, spadek ciśnienia tętniczego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania leków z chlorheksydyną i benzokainą obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Może wystąpić zabarwienie zębów. To zabarwienie lub plamienie może być bardziej widoczne u osób, które mają płytkę nazębną na zębach. To zabarwienie zębów nie jest trwałe i można je usunąć za pomocą czyszczenia jamy ustnej. Może również wystąpić zmiana koloru wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach ten lek może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, które zwykle są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hibitane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Hibitane

Każda tabletka do ssania zawiera:

• Jako substancje czynne: chlorheksydyna dihydrochlorid 5 mg i benzokaina 5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu, sodyna sacharyna (E-954), aromat mentolowy (zawiera cytronelol, D-limonen, sód i dwutlenek siarki (E-220)) oraz aromat limonkowo-cytrynowy (zawiera cytral, cytronelol, D-limonen, geraniol, linalol, sód, dwutlenek siarki (E-220), sacharozę i butylhydroksyanizol (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki do ssania o smaku cytrynowym. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek do ssania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

IONFARMA s.l.u.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá-Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/