HIBERIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hiberix proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hiberix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Hiberix dziecku
3. Jak podawać Hiberix
4. Mozliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Hiberix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hiberix i w jakim celu się go stosuje

Hiberix jest szczepionką, która służy do ochrony Twojego dziecka przed chorobą wywoływaną przez Haemophilus influenzaetypu b.

Haemophilus influenzaetypu b (Hib) może powodować zapalenie mózgu. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak: opóźnienie umysłowe (upośledzenie umysłowe), porażenie mózgu, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Może również powodować zapalenie gardła, które może prowadzić do uduszenia. Rzadziej bakteria ta może również zakażać krew, serce, płuca, kości, stawy i tkanki oczu i jamy ustnej.

Hiberix jest wskazana w szczepieniu podstawowym dzieci od 2 miesiąca życia, w tym dzieci z:

• dzieci z asplenią, anemią sierpowatą lub niedoborami immunologicznymi.
• dzieci zakażone wirusem HIV bezobjawowe lub z objawami.
• w sytuacjach określonych przez właściwe władze sanitarne.

Hiberix pomaga organizmowi Twojego dziecka wytwarzać własną ochronę (przeciwciała). Chroni to Twoje dziecko przed chorobą.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Hiberix może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci.

Hiberix chroni tylko przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzaetypu b, dla którego została opracowana szczepionka.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV) mogą nie być w pełni chronione przez Hiberix.

Szczepionka nie może wywołać choroby, przed którą chroni Twoje dziecko.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Hiberix dziecku

Hiberix nie powinien być podawany

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (w tym wymienionych w sekcji 6). Na końcu charakterystyki znajduje się lista substancji czynnych i pozostałych składników Hiberix. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Hiberix dziecku, jeśli:

• dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takich przypadkach szczepienie zostanie odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak katar, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• dziecko ma trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza. Może to być częstsze w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu, jeśli dziecko jest przedwczesne (urodzone przed 28 tygodniem ciąży).

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia, dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko omdlało po poprzednich wstrzyknięciach.

Stosowanie Hiberix z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymało niedawno inną szczepionkę.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę szczególnie, jeśli Twoje dziecko stosuje leki lub ma infekcję, która wpływa na układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu), ponieważ Twoje dziecko może nie być w pełni chronione przez Hiberix.
• Hiberix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci. Będą stosowane różne miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Hiberix nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami, z wyjątkiem Tritanrix HepB.

Hiberix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 0,5 ml; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak podawać Hiberix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę dla Twojego dziecka. Będzie ona zależała od oficjalnych zaleceń.
• Zwykle schemat szczepień podstawowych składa się z 3 dawek Hiberix, podawanych w odstępie 1-2 miesiąca w ciągu pierwszych 6-7 miesiąca życia i może rozpocząć się od 2 miesiąca życia.
• Może być konieczne podanie dodatkowej dawki (przypominającej) w drugim roku życia, na przykład u dzieci, które nie ukończyły szczepień podstawowych. Jeśli jest to konieczne, lekarz lub pielęgniarka poinformuje Cię o tym.
• Hiberix jest podawany domięśniowo.
• Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.
• Będziesz poinformowany, kiedy Twoje dziecko powinno otrzymać następną dawkę.

Jeśli podano zbyt dużo Hiberix

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ponieważ opakowanie zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma dawki Hiberix

• Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, ważne jest, aby poprosić o kolejną wizytę. W przypadku, gdy podanie dawki nie zostało wykonane zgodnie z planem, można opóźnić podanie dawki, pod warunkiem, że wszystkie 3 dawki zostaną podane w ciągu pierwszego roku życia, w odstępie 1-2 miesiąca między dawkami.
• Jeśli nie zostanie ukończony pełny cykl szczepień z trzech wstrzyknięć, Twoje dziecko może nie uzyskać najlepszej odpowiedzi immunologicznej ani ochrony przed chorobą.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Hiberix może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne, które wystąpiły podczas badań klinicznych, były następujące:

Reakcje alergiczne

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, Twoje dziecko może doświadczyć reakcji alergicznej, chociaż są one bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Objawy reakcji alergicznej mogą być:

• wysypka skórna, która może powodować swędzenie lub pęcherze
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utratę przytomności

Zwykle te objawy pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu. Zanieś natychmiast Twoje dziecko do lekarza, jeśli te objawy wystąpią po opuszczeniu kliniki.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci, które otrzymały szczepionkę):

• drażliwość
• senność
• gorączka
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• utratę apetytu
• płacz
• niepokój
• biegunkę

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci, które otrzymały szczepionkę):

• warfowanie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci, które otrzymały szczepionkę):

• padaczka (w tym padaczka wywołana gorączką)

Ponadto inne skutki uboczne, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych, ale zostały zgłoszone po wprowadzeniu Hiberix do obrotu, to:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 dzieci, które otrzymały szczepionkę):

• omdlenie spowodowane wstrzyknięciem
• zawroty głowy (utratę tonusu mięśni), okresy nieprzytomności lub utratę przytomności i bladość lub sinica skóry
• przerwanie oddychania
• pokrzywka, wysypka skórna ograniczona do jednej lub kilku stref lub całego ciała
• obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• twardy guz w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hiberix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj Hiberix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hiberix

• Substancjami czynnymi są:

Polsaccharid Haemophilus influenzaetypu b 10 mikrogramów

połączony z toksoidem tężcowym jako białkiem noszącym około 25 mikrogramów

• Pozostałymi składnikami są:

Proszek: laktoza

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hiberix jest dostępny jako proszek w fiolce szklanej i rozpuszczalnik w strzykawce przedładowanej.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madryt

Telefon: 900 202 700

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

lub

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madryt)) – 28806

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:12/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przed rekonstytucją lub podaniem należy zbadać wizualnie rozpuszczalnik i zrekonstytuowaną szczepionkę w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zostaną one zaobserwowane, nie używaj rozpuszczalnika ani zrekonstytuowanej szczepionki.

Instrukcje rekonstytucji szczepionki z rozpuszczalnikiem w strzykawce przedładowanej

Hiberix powinien być zrekonstytuowany przez dodanie całej zawartości strzykawki przedładowanej do fiolki zawierającej proszek.

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, przeczytaj uważnie instrukcje dostarczone z obrazami 1 i 2. Niemniej jednak strzykawka dostarczona z Hiberix może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka na obrazie. W takim przypadku igłę należy włożyć bez skręcania.

Zawsze trzymaj strzykawkę za korpus, a nie za tłok ani adapter zabezpieczający Luer (ABL), i utrzymuj igłę w osi strzykawki (jak pokazano na obrazie 2). W przeciwnym razie ABL może ulec uszkodzeniu i powodować wycieki.

Jeśli podczas montażu strzykawki ABL zostanie usunięty, użyj nowej dawki szczepionki (nowej strzykawki i fiolki).

1. Odkręć osłonę strzykawki, skręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na obrazie 1).

Niezależnie od tego, czy ABL skręca się, czy nie, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Włóż igłę do strzykawki, delikatnie wkładając stożek igły do ABL i skręcając o jedną czwartą obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie zablokowana (jak pokazano na obrazie 2).

1. Usuń osłonę igły (może to być trudne).

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Należy dobrze wymieszać mieszaninę, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony.

   Zrekonstytuowana szczepionka jest przezroczystym lub mętnym roztworem bezbarwnym.

   Po rekonstytucji szczepionka powinna być podana natychmiast. Jeśli nie zostanie podana w ciągu 8 godzin po rekonstytucji, powinna być wyrzucona.

   1. Należy użyć nowej igły do podania szczepionki. Odkręć igłę ze strzykawki i włóż igłę do wstrzyknięcia, powtarzając krok 2.

      Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z szczepionką monodawkową Tritanrix HepB. Należy sprawdzić, czy szczepionka, którą się łączy z Hiberix, jest dostępna w opakowaniu monodawkowym. Z opakowania Hiberix wyrzuć pojemnik zawierający rozpuszczalnik. W tym przypadku rozpuszczalnik dołączony do opakowania Hiberix zostanie zastąpiony przez szczepionkę płynną Tritanrix HepB. Szczepionka łączona ad hoc powinna być traktowana w ten sam sposób, co zrekonstytuowana szczepionka monoskładnikowa Hiberix.