HEXYON ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rADN), polio (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzaetypu b (skoniugowana, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Hexyon dziecku
3. Jak stosować Hexyon
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Hexyon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib) (DTaP-IPV-HB-Hib)(DTaP-IPV-HB-Hib)jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio oraz groźnymi chorobami wywoływanymi przez Haemophilus influenzaetypu b. Hexyon podawany jest dzieciom od sześciu tygodni życia.

Szczepionka działa poprzez wywołanie w organizmie własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko bakteriom i wirusom, które powodują te różne infekcje:

• Błonica jest chorobą zakaźną, która zazwyczaj atakuje najpierw gardło. W gardle infekcja powoduje ból i obrzęk, który może spowodować uduszenie. Bakteria powodująca tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkodzić serce, nerki i nerwy.
• Tężec zazwyczaj powodowany jest przez wniknięcie bakterii tężca do głębokiej rany. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadząc do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
• Krztusiec (często nazywany również świerzbem) jest chorobą zakaźną, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje to ciężkie ataki kaszlu, które mogą spowodować problemy z oddychaniem. Ataki kaszlu często są poprzedzone "szmerem inspiratoryjnym". Krztusiec może również powodować infekcje ucha, infekcje płuc (zapalenie płuc), które mogą trwać długo, infekcje mózgu (zapalenie mózgu) oraz nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest spowodowane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje to stan zapalny wątroby. U niektórych osób wirus może pozostać w organizmie przez długi czas i ostatecznie spowodować poważne problemy z wątrobą, w tym raka wątroby.
• Polio (często nazywana również chorobą Heinego-Medina) jest spowodowana przez wirusy, które atakują nerwy. Może powodować porażenie lub osłabienie mięśni, szczególnie w nogach. Porażenie mięśni, które kontrolują oddychanie i połykanie, może być śmiertelne.
• Infekcje wywoływane przez Haemophilus influenzaetypu b (często nazywane po prostu Hib) są poważnymi infekcjami bakteryjnymi i mogą powodować zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg), które może spowodować uszkodzenie mózgu, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę. Infekcja może również powodować stan zapalny i obrzęk gardła, powodując trudności z połykaniem i oddychaniem, a infekcja może również atakować inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje o ochronie

• Hexyon pomoże zapobiec tym chorobom tylko wtedy, gdy są one spowodowane przez bakterie lub wirusy, przeciwko którym szczepionka jest skierowana. Twoje dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach spowodowane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii lub wirusów i nie może spowodować żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka ta nie chroni przed infekcjami spowodowanymi przez inne typy Haemophilus influenzaelub przed zapaleniem opon mózgowych spowodowanym przez inne mikroorganizmy.
• Hexyon nie chroni przed zakaźnymi chorobami wątroby spowodowanymi przez inne czynniki, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, C i E.
• Ponieważ objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B pojawiają się po długim czasie, możliwe jest, że niezidentyfikowana infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest obecna w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, możliwe jest, że Hexyon nie zapewni 100% ochrony wszystkich zaszczepionych dzieci.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Hexyon dziecku

Aby zagwarantować, że Hexyon jest odpowiedni dla Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma którąkolwiek z poniższych cech. Jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosuj Hexyon, jeśli Twoje dziecko:

• miał zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Hexyon.
• miał reakcję alergiczną

• na substancje czynne,
• na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6,
• na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ substancje te są stosowane w procesie produkcji.
• po poprzednim podaniu Hexyon lub innej szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib.

• miał ciężką reakcję, która wpływa na mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (bezkomórkowej lub całkomórkowej).
• ma niekontrolowaną lub ciężką chorobę, która wpływa na mózg i układ nerwowy (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką temperaturę lub ostrych chorobę (gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Może być konieczne opóźnienie szczepienia z Hexyon do czasu, gdy Twoje dziecko będzie się czuło lepiej.
• miał którykolwiek z poniższych niepożądanych zdarzeń po otrzymaniu szczepionki przeciwko krztuścowi, należy dokładnie ocenić decyzję o podaniu dalszych dawek szczepionki zawierającej składnik przeciwkrztuścowy:

• gorączka 40 °C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, która nie była spowodowana przez inną zidentyfikowaną przyczynę.
• zawroty głowy lub stan podobny do szoku z epizodem hipotonicznym (słabością) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• niekontrolowany płacz, trwający przez 3 godziny lub dłużej, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• drgawki z lub bez gorączki, w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• miał w przeszłości zespół Guillaina-Barrégo (tymczasowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuritis barku (ciężki ból i zmniejszona ruchliwość ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieaktywną postać toksoidu tężcowego). W tym przypadku lekarz oceni decyzję o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
• otrzymuje leczenie, które tłumi układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) lub ma chorobę, która powoduje niedobór immunologiczny. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. Zaleca się daher opóźnienie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby. Niemniej jednak dzieci z problemami immunologicznymi przez długi czas, takimi jak zakażenie wirusem HIV (AIDS), mogą otrzymać Hexyon, ale ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z zdrowym układem immunologicznym.
• ma ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym niewydolność nerek lub niewydolność serca.
• ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze szczepienia.
• ma problem z krwią, który powoduje łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienie po małych skaleczeniach. Lekarz doradzi, czy należy podać Hexyon Twojemu dziecku.

Stosowanie Hexyon z innymi szczepionkami lub lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub szczepionkę.

Hexyon może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, szczepionki przeciwko ospie wietrznej, szczepionki przeciwko rotawirusom lub szczepionki przeciwko meningokokom.

Podczas podawania jednocześnie z innymi szczepionkami Hexyon podawany jest w różnych miejscach iniekcji.

Utraty przytomności mogą wystąpić po lub nawet przed każdą iniekcją. Dlatego też poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko straciło przytomność po poprzedniej iniekcji.

Hexyon zawiera fenylalaninę, potas i sod

Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenylalanina może być szkodliwa, jeśli masz fenylketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.

Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "prawie pozbawiony potasu" i "prawie pozbawiony sodu".

3. Jak stosować Hexyon

Hexyon będzie podawany Twojemu dziecku przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę, którzy są wyposażeni w sprzęt do reagowania na każdą ciężką reakcję alergiczną, która może wystąpić po iniekcji (patrz sekcja 4 "Możliwe niepożądane efekty").

Hexyon podawany jest przez iniekcję domięśniową (do mięśnia) w górnej części nogi lub ramienia Twojego dziecka. Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie lub podskórnie.

Zalecana dawka to:

Pierwszy cykl szczepień (szczepienia podstawowe)

Twoje dziecko otrzyma dwie iniekcje w odstępie dwóch miesięcy lub trzy iniekcje w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie odstępu). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.

Dawki dodatkowe (szczepienia przypominające)

Po pierwszym cyklu szczepień Twoje dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z zaleceniami lokalnymi, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego cyklu szczepień. Lekarz doradzi, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma dawki Hexyon

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma zaplanowanej iniekcji, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, aby Twoje dziecko ukończyło cykl szczepień. W przeciwnym razie Twoje dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym Twoje dziecko otrzymało iniekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• trudności z oddychaniem
• sinica języka lub warg
• wyprysk
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i ciężki dyskomfort z ciśnieniem krwi, który powoduje zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone bicie serca związane z zaburzeniami oddychania

Te objawy (objawy reakcji anafilaktycznej) zwykle rozwijają się szybko po podaniu iniekcji i podczas gdy dziecko jest jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po otrzymaniu tej szczepionki jest rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe niepożądane efekty

Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Częste niepożądane efekty (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utraty apetytu (anoreksja)
• płacz
• senność
• warfowanie
• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)
• drażliwość
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu iniekcji

• Niepożądane efekty częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nienormalny płacz (przedłużony płacz)
• biegunka
• zwiększenie twardości w miejscu iniekcji (induracja)

• Niepożądane efekty rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• reakcja alergiczna
• wysoka gorączka (temperatura 39,6 °C lub wyższa)
• guzek (nodule) w miejscu iniekcji

• Niepożądane efekty bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• wyprysk
• rozległe reakcje w miejscu iniekcji (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który rozprzestrzenia się od miejsca iniekcji poza jeden lub oba stawy. Reakcje te zaczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, ciepłotą, bólem podczas palpacji lub bólem w miejscu iniekcji i ustępują w ciągu 3-5 dni bez potrzeby leczenia.
• drgawki z lub bez gorączki.

• Niepożądane efekty bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• epizody, w których Twoje dziecko wchodzi w stan podobny do szoku lub jest blade, osłabione i nie reaguje przez jakiś czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporresponsyjności, EHH).

Mogące wystąpić niepożądane efekty

Inne niepożądane efekty, które nie są wymienione powyżej, zostały zgłoszone po podaniu innych szczepionek zawierających błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib, ale niekoniecznie z Hexyon:

• Zgłoszono po podaniu szczepionki zawierającej tężec, tymczasowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, porażenie i zaburzenia czucia (zespół Guillaina-Barrégo), ciężki ból i zmniejszona ruchliwość ramienia i barku (neuritis barku).
• Zgłoszono po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenie nerwów, które powoduje zaburzenia czucia lub słabość ramion i/oraz nóg (poliradikuloneuritis), porażenie twarzy, zaburzenia wzroku, zaćmienie lub nagła utrata wzroku (neuritis nerwu wzrokowego), choroba zapalna mózgu i rdzenia kręgowego (rozmielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane).
• Opuchnięcie lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
• U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
• Opuchnięcie jednej lub obu nóg i kończyn dolnych. Może to wystąpić wraz z sinicą skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, małymi krwawieniami pod skórą (przemijająca purpura) i ciężkim płaczem, po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzaetypu b. Jeśli wystąpi taka reakcja, zwykle występuje po pierwszych iniekcjach i jest obserwowana w pierwszych godzinach po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hexyon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hexyon

1Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,6mg Al3+)

2Jako dolna granica ufności (p=0,95) i nie mniej niż 30 UI jako wartość średnia

3Jako dolna granica ufności (p=0,95)

4Lub aktywność równoważna określona przez ocenę immunogenności

5Uprawiany w komórkach Vero

6Te ilości antygenu są ściśle takie same, jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy mierzone są inną odpowiednią metodą immunochemiczną

7Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorphaprzy użyciu technologii rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan disodowy, diwodorofosforan potasu, trometamol, sacharoza, aminokwasy egzogenne, w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hexyon jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).

Hexyon jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Po wymieszaniu, normalny wygląd szczepionki to mętna, biaława zawiesina.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsze zatwierdzone informacje o tej szczepionce są dostępne pod następującym adresem URL: https://hexyon.info.sanofi lub skanując kod QR za pomocą telefonu komórkowego (smartphone):

[Kod QR do włączenia]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie powinna być ponownie używana.
• Wstrząsnąć ampułką, aby zawartość była jednorodna.
• Wyciągnąć dawkę 0,5 ml za pomocą strzykawki
• Hexyon nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Hexyon powinien być podawany drogą domięśniową. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to obszar przednio-boczny uda (miejsce preferowane) lub mięsień naramienny u starszych dzieci (możliwie od 15. miesiąca życia).
• Nie wolno stosować dróg podskórnych lub dożylnych. Nie podawać przez wstrzyknięcie do naczynia: upewnij się, że igła nie przekroczyła ściany naczynia.
• Nie używać ampułek, jeśli pudełko jest uszkodzone.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.