HEXYON Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rADN), polio (inaktywowanej) oraz paciorkowcowi krwi typu b (przeciwciałowo połączone, adsorbowane)

Przed podaniem szczepionki Hexyon dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Hexyon dziecku
3. Jak stosować Hexyon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hexyon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio oraz groźnymi chorobami wywoływanymi przez paciorkowca krwi typu b. Hexyon podawany jest dzieciom od sześciu tygodni życia.

Szczepionka działa poprzez wywoływanie w organizmie własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami, które powodują te różne infekcje:

• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle atakuje najpierw gardło. W gardle infekcja powoduje ból i obrzęk, który może spowodować uduszenie. Bakteria powodująca tę chorobę produkuje również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec zwykle powodowany jest przez penetrację bakterii tężca do głębokiej rany. Bakteria produkuje toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadząc do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
• Krztusiec (często nazywany również świerzbem) to choroba wysoce zakaźna, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje to ataki silnego kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Ataki kaszlu często występują z "dźwiękiem inspiracyjnym". Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje ucha, infekcje płuc (zapalenie płuc), które mogą trwać długo, infekcje mózgu, konwulsje, uszkodzenie mózgu i nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B powodowane jest przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje to, że wątroba puchnie (stan zapalny). U niektórych osób wirus może pozostać w organizmie przez długi czas i ostatecznie powodować poważne problemy z wątrobą, w tym raka wątroby.
• Polio (często nazywane również chorobą Heinego-Medina) powodowane jest przez wirusy, które atakują nerwy. Może powodować porażenie lub osłabienie mięśni, częściej w nogach. Porażenie mięśni, które kontrolują oddychanie i połykanie, może być śmiertelne.
• Infekcje paciorkowca krwi typu b są poważnymi infekcjami bakteryjnymi i mogą powodować zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg), które może powodować uszkodzenie mózgu, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę. Infekcja może również powodować stan zapalny i obrzęk gardła, powodując trudności z połykaniem i oddychaniem. Infekcja może również atakować inne części ciała, takie jak krew, płuca, skórę, kości i stawy.

Ważne informacje o ochronie

• Hexyon pomoże tylko zapobiec tym chorobom, jeśli są one powodowane przez bakterie lub wirusy, przeciwko którym jest skierowana szczepionka. Twoje dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach powodowane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii lub wirusów i nie może powodować żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka ta nie chroni przed infekcjami powodowanymi przez inne typy paciorkowca krwi lub przed zapaleniem opon mózgowych powodowanym przez inne mikroorganizmy.
• Hexyon nie chroni przed wirusowymi zapaleniami wątroby powodowanymi przez inne czynniki, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, C i E.
• Ponieważ objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B pojawiają się po długim czasie, możliwe jest, że niezidentyfikowana infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest obecna w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, możliwe jest, że Hexyon nie zapewni ochrony 100% dzieci zaszczepionych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Hexyon dziecku

Aby zapewnić, że Hexyon jest odpowiedni dla Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma którąkolwiek z poniższych cech. Jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosować Hexyon, jeśli Twoje dziecko:

• miał zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Hexyon.
• miał reakcję alergiczną

• na substancje czynne,
• na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6,
• na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje są stosowane w procesie produkcji,
• po poprzednim podaniu Hexyon lub innej szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib.

• miał ciężką reakcję, która wpływa na mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (bezkomórkowej lub całkomórkowej).
• ma niekontrolowaną lub ciężką chorobę, która wpływa na mózg i układ nerwowy (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką temperaturę lub ostrych chorobę (gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Szczepienie Hexyon może być opóźnione do czasu, gdy Twoje dziecko będzie się czuło lepiej.
• miał którykolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu szczepionki przeciwko krztuścowi, należy dokładnie ocenić decyzję o podaniu dalszych dawek szczepionki zawierającej składnik przeciwkrztuścowy:

• gorączka 40 °C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, która nie była spowodowana żadną inną znaną przyczyną.
• zawroty głowy lub stan podobny do szoku z epizodem hipotonicznym (słabość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• niekontrolowany płacz, trwający przez 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• miał w przeszłości zespół Guillaina-Barrégo (tymczasowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuritis barku (silny ból i zmniejszona ruchliwość ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (forma nieaktywna toksoidu tężcowego). W tym przypadku lekarz oceni decyzję o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
• otrzymuje leczenie, które tłumi układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) lub ma chorobę, która powoduje niedobór immunologiczny. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. Zaleca się daher opóźnienie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby. Niemniej jednak dzieci z problemami z układem immunologicznym przez długi czas, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą otrzymać Hexyon, ale ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z zdrowym układem immunologicznym.
• ma ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym niewydolność nerek lub niewydolność (niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania).
• ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze szczepienia.
• ma problem z krwią, który powoduje łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienie po drobnych skaleczeniach. Lekarz doradzi, czy podanie Hexyon jest wskazane dla Twojego dziecka.

Stosowanie Hexyon z innymi szczepionkami lub lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub szczepionkę.

Hexyon może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, szczepionki przeciwko ospie wietrznej, szczepionki przeciwko rotawirusom lub szczepionki przeciwko meningokokom.

Podczas podawania jednocześnie z innymi szczepionkami Hexyon podawany jest w różnych miejscach iniekcji.

Utraty przytomności mogą wystąpić po lub nawet przed każdą iniekcją. Dlatego też poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko straciło przytomność po poprzedniej iniekcji.

Hexyon zawiera fenylalaninę, potas i sod

Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenylalanina może być szkodliwa, jeśli masz fenylketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od potasu" i "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Hexyon

Hexyon będzie podawany Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiednio przeszkolonych w stosowaniu szczepionek i wyposażonych w sprzęt do reagowania na każdą ciężką reakcję alergiczną, która może wystąpić po iniekcji (patrz rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane").

Hexyon podawany jest przez iniekcję domięśniową (do mięśnia) w górnej części nogi lub ramienia Twojego dziecka. Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie lub podskórnie.

Zalecana dawka to:

Pierwszy cykl szczepień (szczepienia podstawowe)

Twoje dziecko otrzyma dwie iniekcje podane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy iniekcje podane w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie odstępu). Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.

Dawki dodatkowe (szczepienia przypominające)

Po pierwszym cyklu szczepień Twoje dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce pierwszego cyklu szczepień. Lekarz doradzi, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma dawki Hexyon

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, aby Twoje dziecko ukończyło cykl szczepień. W przeciwnym razie Twoje dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym Twoje dziecko otrzymało iniekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• trudności z oddychaniem
• sinica języka lub warg
• wyprysk
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagłe i ciężkie samopoczucie z spadkiem ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone bicie serca związane z zaburzeniami oddychania

Te objawy (objawy reakcji anafilaktycznej) zwykle rozwijają się szybko po podaniu iniekcji i podczas gdy dziecko jest jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po otrzymaniu tej szczepionki jest rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utraty apetytu (anoreksja)
• płacz
• senność
• wymioty
• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)
• drażliwość

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu iniekcji

• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nienormalny płacz (długi płacz)
• biegunka
• zwiększona twardość w miejscu iniekcji (induracja)

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• reakcja alergiczna
• wysoka gorączka (temperatura 39,6 °C lub wyższa)
• guzek (nodule) w miejscu iniekcji

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• wyprysk
• rozległe reakcje w miejscu iniekcji (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który rozprzestrzenia się od miejsca iniekcji poza jeden lub oba stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, ciepłem, bólem podczas palpacji lub bólem w miejscu iniekcji i ustępują w ciągu 3-5 dni bez potrzeby leczenia.
• drgawki z lub bez gorączki.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• epizody, w których Twoje dziecko wchodzi w stan podobny do szoku lub jest blade, osłabione i nie reaguje przez jakiś czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporresponsyjności, EHH).

Mogące wystąpić działania niepożądane

Od czasu do czasu zgłaszane są inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, związane z innymi szczepionkami zawierającymi błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib, a nie bezpośrednio z Hexyon:

• Zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej tężec, tymczasowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, porażenie i zaburzenia czucia (zespół Guillaina-Barrégo), silny ból i zmniejszona ruchliwość ramienia i barku (neuritis barku).
• Zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenie nerwów, które powoduje zaburzenia czucia lub słabość ramion i/lub nóg (poliradikuloneuritis), porażenie twarzy, zaburzenia wzroku, zaćmienie lub nagła utrata wzroku (neuritis nerwu wzrokowego), choroba zapalna mózgu i rdzenia kręgowego (rozmielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane).
• zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
• U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
• obrzęk jednej lub obu nóg i kończyn dolnych. Może to wystąpić wraz z sinicą skóry (sinica), zaczerwienieniem, małymi krwawieniami pod skórą (przemijająca purpura) i ciężkim płaczem, po podaniu szczepionek zawierających paciorkowca krwi typu b. Jeśli wystąpi taka reakcja, zwykle występuje po pierwszych iniekcjach i jest obserwowana w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hexyon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hexyon

Substancje czynne na dawkę (0,5 ml)1 są:

1Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,6 mg Al3+)

2Jako dolna granica ufności (p=0,95) i nie mniej niż 30 UI jako wartość średnia

3Jako dolna granica ufności (p=0,95)

4Lub równoważna aktywność określona przez ocenę immunogenności

5Uprawiany w komórkach Vero

6Te ilości antygenu są ściśle takie same jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

7Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan disodowy, diwodorofosforan potasu, trometamol, sacharoza, aminokwasy egzogenne, w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hexyon jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml).

Hexyon jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 50 strzykawek przedładowanych bez igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z 1 igłą oddzielną.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z 2 igłami oddzielnymi.

Hexyon jest dostępny w opakowaniu wielokrotnego użytku po 5 opakowaniach, każde po 10 strzykawek przedładowanych bez igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z 1 lub 10 igłami bezpieczeństwa oddzielnymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Po wymieszaniu normalny wygląd szczepionki to mętna, biaława zawiesina.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsze zatwierdzone informacje o tej szczepionce są dostępne pod następującym adresem URL: https://hexyon.info.sanofi lub skanując kod QR za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu):

[Kod QR do włączenia]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Wstrząśnij strzykawką przedładowaną, aby zawartość była jednorodna.
• Hexyon nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Hexyon powinien być podawany drogą domięśniową. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to obszar przednio-boczny uda (miejsce preferowane) lub mięsień naramienny u starszych dzieci (możliwe od 15. miesiąca życia). Nie należy stosować dróg podskórnej lub dożylnej. Nie wolno podawać przez wstrzyknięcie dożylną: upewnij się, że igła nie przekroczyła naczynia krwionośnego.
• Nie używaj strzykawek przedładowanych, jeśli pudełko jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania

Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna być wizualnie zbadana przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnej aktywacji tłoka lub nieprawidłowego zamknięcia końcówki, należy wyrzucić strzykawkę przedładowaną.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie używana.

Instrukcje obsługi strzykawki Luer Lock

Zdjęcie A: Strzykawka Luer Lock zkapturem na sztyfcie

<Instrukcje obsługi igły bezpieczeństwa ze strzykawką Luer Lock

Postępuj zgodnie z krokami 1 i 2 opisanymi powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i zamontować igłę.

>

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.