HERZUMA 420 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Herzuma 420mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herzuma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herzuma
3. Jak stosować Herzuma
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Herzuma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Herzuma zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Herzumę w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

? masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.

? masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, w którym guz pierwotny rozprzestrzenił się) z wysokim poziomem HER2. Herzumę można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie raka piersi lub można ją przepisać samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się ją również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (raka, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych żeńskich).

? masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, i łączy się ją z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herzuma

Nie stosuj Herzumy, jeśli:

? jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (szczurze) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Herzumą samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taxany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu Herzumą (do dwóch do pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania serca (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musieć przerwać leczenie Herzumą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ci Herzumy, jeśli:

? miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie.

? otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubicyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Leki te (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień serca i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia trastuzumabem.

? czujesz, że brakuje ci tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taxan. Trastuzumab może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszej infuzji. Może to być bardziej dotkliwe, jeśli już masz trudności z oddychaniem.

? miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Herzumę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, również przeczytaj ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Herzuma nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Herzuma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herzuma zostanie całkowicie usunięta z organizmu. Dlatego jeśli będziesz brać nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Herzumą.

Ciąża

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

? Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Herzumą i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

? Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herzumy w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płynu owodniowego) u kobiet w ciąży, którym podawano Herzumę. Może to być szkodliwe dla dziecka w twoim łonie i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii Herzumą i do 7 miesięcy po ostatniej dawce Herzumy, ponieważ Herzuma może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jazda i obsługa maszyn

Herzuma może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczysz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Sód

Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Herzumę

Przed rozpoczęciem leczenia Herzumą twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Herzumą. Herzumę można podawać wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkowanie Herzumy zależy od twojej masy ciała.

Herzumę podaje się jako infuzję dożylną („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia niepożądanych reakcji. Jeśli dawka początkowa została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Herzumą (trastuzumab) a nie trastuzumabem emtansiną.

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Herzumę podaje się co 3 tygodnie. Herzumę można również podawać raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Herzumą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herzuma zostanie usunięta z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania funkcji twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych reakcji mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Herzumy mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (świsty), spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Personel medyczny będzie obserwował cię podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś objawy, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję i możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania niepożądanym reakcjom. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Czasami objawy mogą rozpocząć się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przydarzy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a później pogorszyć.

Ciężkie niepożądane reakcje

Pozostałe niepożądane reakcje mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herzumą i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Te skutki obejmują osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie warstwy otaczającej serce i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, gdy twoje leczenie Herzumą zostanie zakończone, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Herzumą.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? infekcje

? biegunka

? zaparcie

? pieczenie w żołądku (dyspepsja)

? zmęczenie

? wysypka na skórze (rumień)

? ból w klatce piersiowej

? ból brzucha

? ból stawów

? niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką

? ból mięśni

? zapalenie błony śluzowej oka

? łzawienie

? krwawienie z nosa

? wydzielina z nosa

? wypadanie włosów

? drżenie

? uderzenia gorąca

? zawroty głowy

? zaburzenia paznokci

? utrata masy ciała

? utrata apetytu

? trudności ze snem (bezsenność)

? zaburzenia smaku

? niski poziom płytek krwi

? siniaki

? mrowienie lub drętwienie palców rąk i nóg

? zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle

? ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach

? trudności z oddychaniem

? ból głowy

? kaszel

? wymioty

? nudności

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? głuchota

? wysypka na skórze z pęcherzami

? świszczący oddech (świsty)

? zapalenie/cyklofrenia płuc

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? żółtaczka

? reakcje anafilaktyczne

Pozostałe niepożądane reakcje zgłoszone podczas stosowania Herzumy(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? nieprawidłowa krzepliwość krwi lub niewydolność krzepnięcia

? wysoki poziom potasu

? zapalenie lub krwawienie w tylnej części oka

? wstrząs

? nieprawidłowy rytm serca

? trudności z oddychaniem

? niewydolność oddechowa

? gromadzenie się płynów w płucach

? ostre zwężenie dróg oddechowych

? nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi

? trudności z oddychaniem w pozycji leżącej

? uszkodzenie wątroby

? zapalenie twarzy, warg i gardła

? niewydolność nerek

? nieprawidłowo niski poziom płynu owodniowego w macicy

? niewłaściwy rozwój płuc dziecka w macicy

? niewłaściwy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z niepożądanych reakcji, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Herzumę w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych reakcji mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Herzumy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj Herzumy, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki lub zmiany barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Herzumy

? Substancją czynną jest trastuzumab. Każdy flakon zawiera 420 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

? Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herzuma jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w szklanym flakonie z gumowym korkiem zawierającym 420 mg trastuzumabu. Jest to liofilizowany proszek o białym do słomkowego kolorze. Każda opakowanie zawiera 1 flakon z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani czynników bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Flakon z Herzumą zrekonstytuowaną aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczoną) jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rekonstytucji i nie powinien być mrożony.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z chlorowodorku poliwiniłu, polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Herzumy przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C – 8°C i 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Herzumy powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrą praktyką, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylonymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Każdy flakon z Herzumą należy zrekonstytuować z 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powoduje to powstanie roztworu o objętości 21 ml do jednorazowego użycia, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4% pozwala na pobranie dawki 420 mg, określonej na etykiecie, z każdego flakonu.

Należy ostrożnie manipulować Herzumą podczas rekonstytucji. Jeśli podczas rekonstytucji powstaje nadmierna ilość piany lub wstrząsany jest zrekonstytuowany Herzuma, może to spowodować problemy z ilością Herzumy, którą można pobrać z flakonu.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Z za pomocą strzykawki, powoli wstrzyknij 20 ml wody do wstrzykiwań do flakonu zawierającego liofilizowany Herzuma, kierując strumień w kierunku liofilizowanego produktu.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAJ!

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw flakon na około 5 minut. Zrekonstytuowany Herzuma jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do słomkowego i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

Należy określić wymagany objętość roztworu:

? Na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub następujących dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla następujących dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

? Należy określić wymaganą objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla następujących dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z flakonu i dodać ją do worka z chlorowodorku poliwiniłu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem.