HERTEN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HERTEN 20 mg tabletki EFG

Enalapril

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HERTEN i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem HERTEN
3. Jak stosować HERTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HERTEN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest HERTEN i w jakim celu się go stosuje

HERTEN należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

HERTEN jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca

2. Przed zastosowaniem HERTEN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub na którykolwiek z pozostałych składników HERTEN.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co HERTEN (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło, a także mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać HERTEN na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).

Zwróć szczególną uwagę na HERTEN:

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje inhibitorów ACE.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może

wzrosnąć (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicach takich jak gardło):

• Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka

(np. temsirolimus, sirolimus, everolimus )

• Vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
  • Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu zwanemu afereza LDL lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
  • Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy przyjmowaniu dawek początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
  • Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany")
  • np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Herten”.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania HERTEN na początku ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że HERTEN obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia HERTEN lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia HERTEN.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz HERTEN, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z HERTEN; w takich przypadkach lekarz może musieć zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie którymś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Hertén” i „Zwróć szczególną uwagę na Herten”)
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi)
• Moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom.)
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• Lit (leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leaki przeciwpsychotyczne
• Znieczulenie
• Niesteroideowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• Współczulne
• Pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem
• Leki przeciwzapalne nie steroideowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).

Stosowanie HERTEN z jedzeniem i napojami:

Żywność nie wpływa na wchłanianie HERTEN.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprilu, dlatego powinnaś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania HERTEN przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku niż HERTEN. Nie zaleca się stosowania HERTEN na początku ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub masz zamiar rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania HERTEN nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka przyjmowania HERTEN w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ HERTEN może powodować zawroty głowy lub senność, staraj się nie wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie wiesz, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach HERTEN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować HERTEN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania HERTEN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia HERTEN. Nie przerywaj leczenia wcześniej. HERTEN można stosować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce HERTEN, którą powinnaś/powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość pojawienia się zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie HERTEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej HERTEN, niż powinnaś/powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej HERTEN, niż powinnaś/powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo z powodu gwałtownego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjmować HERTEN:

Powinnaś/powinieneś kontynuować przyjmowanie HERTEN zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, HERTEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Często:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadko:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Często:niski poziom glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Często:ból głowy, depresja.

Rzadko:zaburzenia, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo.

Bardzo rzadko:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często:

rozmyte widzenie

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo często:zawroty głowy.

Często:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Rzadko:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu).

Bardzo rzadko:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, powodując zmiany koloru skóry, blade lub białe, które stają się niebieskie, a następnie czerwone, gdy są ogrzewane. (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Bardzo często:kaszel.

Często:trudności w oddychaniu.

Rzadko:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Bardzo rzadko:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo często:nudności.

Często:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadko:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka.

Bardzo rzadko:stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej. Bardzo rzadko: angioedema jelitowa (obrzęk w jelicie).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często:wysypka, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Rzadko:pot, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.

Bardzo rzadko:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne efekty na skórze.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Rzadko:zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Bardzo rzadko:zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Bardzo rzadko:zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:Bardzo często:osłabienie. Często:zmęczenie.

Rzadko:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szumy uszne, ogólne samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Rzadko:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Bardzo rzadko:zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi.

Przerwij stosowanie HERTEN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło staną się obrzęknięte, tak że będziesz miała/miał trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki staną się obrzęknięte,
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych partiach ciała).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HERTEN

Przechowuj HERTEN poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj z dala od wilgoci. Termin ważności:

Nie stosuj HERTEN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HERTEN

Substancją czynną jest Enalapril w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu (wodorowęglan sodu), laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatyenizowana ziemniaczana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HERTEN 20 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe i z rowkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR,

S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN

(Madryt) Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się

z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L

C/ Chile 4, budynek 1, pokój 1, Las Matas, 28290, Las Rozas, Madryt.

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es