HEPAXANE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hepaxane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Hepaxane 15 000 j.m. (150 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Sól enoksaparyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hepaxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane
3. Jak stosować Hepaxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hepaxane
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Hepaxane i w jakim celu się go stosuje

Hepaxane zawiera substancję czynną o nazwie sól enoksaparyny, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Hepaxane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszemu szkodzeniu.
2. Zapobiega tworzeniu się nowych skrzepów krwi.

Hepaxane można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

• przed i po operacji chirurgicznej.
• gdy występuje choroba aguda i konieczne jest ograniczenie ruchu.
• jeśli wystąpiło tworzenie się skrzepów krwi z powodu raka, w celu zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów.
• gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).
• po zawale serca.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane

Nie stosuj Hepaxane

• Jeśli jesteś uczulony na sól enoksaparyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – tę reakcję nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparinie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Hepaxane w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hepaxane nie powinien być zastępowany innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować czas przerwy między stosowaniem Hepaxane a tymi procedurami.
• została Ci wszczepiona zastawka serca.
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wnętrza serca).
• masz historię wrzodu żołądka.
• miałeś niedawno udar mózgu.
• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (retinopatia cukrzycowa).
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu.
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• masz bardzo niską lub wysoką wagę.
• masz wysokie stężenie potasu we krwi, co mogło być stwierdzone za pomocą badania krwi.
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej „Pozostałe leki i Hepaxane”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania w celu sprawdzenia liczby płytek krwi oraz stężenia potasu we krwi.

Pozostałe leki i Hepaxane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Warfaryna stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Aspiryna (również znana jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”).
• Wstrzyknięcie dekstranu stosowanego jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne, stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów.
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oraz niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj lekarza, że stosujesz Hepaxane (patrz „Nie stosuj Hepaxane”). Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jazda i obsługa maszyn

Hepaxane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hepaxane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii leku, który stosujesz.

3. Jak stosować Hepaxane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Hepaxane. Jest to spowodowane tym, że lek musi być podawany przez wstrzyknięcie.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Hepaxane i będziesz musiał sam sobie go podawać (zobacz instrukcje, jak to zrobić).

• Hepaxane zwykle podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Hepaxane można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach zawałów serca i operacjach chirurgicznych.
• Hepaxane można dodać do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Hepaxane w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Hepaxane, która będzie Ci podana. Ilość zależy od powodu, dla którego będziesz go stosował.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Hepaxane.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała każdego dnia lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   1. Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz się skrzep. Otrzymasz 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Hepaxane na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4.000 UI (40 mg) Hepaxane na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

1. Po tym, jak miałeś zawał serca

Hepaxane można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, zwanych IAMCEST (zawał międzyścienny z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Hepaxane, która powinna być Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstrzyknięcie początkowe do żyły (wstrzyknięcie dożylną) 3.000 UI (30 mg) Hepaxane.
• Równocześnie otrzymasz wstrzyknięcie Hepaxane pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Hepaxane podana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 7.500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Jeśli będziesz poddawany interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią dawkę Hepaxane, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Hepaxane przed interwencją ICP. Będzie to wstrzyknięcie do żyły.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurach aparatu do dializy

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Hepaxane dodaje się do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podawania

Wstrzykiwacz przedładowany jest przygotowany do użycia.

Ten lek nie powinien być podawany drogą domięśniową.

Wstrzyknięcie przez linię tętniczą obwodu pozastatycznego

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w rurach aparatu do dializy, lek ten będzie wstrzykiwany do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej).

Technika wstrzyknięcia dożylnego [tylko dla wskazania ostrego zawału międzyściennego z uniesieniem odcinka ST (IAMCEST)]

W leczeniu ostrego IAMCEST leczenie powinno rozpocząć się od jednorazowego wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcia dożylnego), po którym następuje wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Technika wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcia pod skórę)

Ten lek zwykle podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzyknięcie powinno być wykonane najlepiej przez wstrzyknięcie podskórne głębokie, podczas gdy pacjent leży. Miejsce podania powinno być zmieniane między ścianą przednio-boczną a tylną, zmieniając stronę lewą i prawą brzucha. Należy pociągnąć fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem i wprowadzić całą igłę pionowo. Nie wolno puszczać fałdu skóry, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po podaniu.

Jeśli używasz wstrzykiwaczy przedładowanych 20 mg lub 40 mg, nie próbuj usuwać bańki powietrza przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować zmniejszenie dawki podanej.

Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu.

Jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Hepaxane

Jeśli jesteś w stanie podawać sobie Hepaxane, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samemu, jeśli nie zostałeś przeszkolony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Hepaxane

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli jest przeterminowany.
• Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy produkt, który zawiera, jest rozwiązaniem przejrzystym. Jeśli nie, użyj innego wstrzykiwacza.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie produktu.
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość powinieneś podać.
• Sprawdź brzuch, czy ostatnie wstrzyknięcie spowodowało jakikolwiek rodzaj zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub czy nadal boli. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie będziesz podawał lek. Zmień miejsce wstrzyknięcia każdego razu, gdy będziesz podawał lek, z lewej strony na prawą brzucha. Hepaxane powinno być wstrzykiwane bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).

Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia i ma system, który otacza igłę po użyciu.

• z systemem zabezpieczenia, który chroni igłę po wstrzyknięciu.
• bez systemu zabezpieczenia, który chroni igłę po wstrzyknięciu

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania wstrzyknięcia Hepaxane

Powinieneś leżeć i podawać sobie Hepaxane przez wstrzyknięcie podskórne głębokie. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno to być więcej niż 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Wstrzykiwacze przedładowane Hepaxane są przeznaczone do jednorazowego użycia i mogą mieć lub nie mieć systemu, który otacza igłę po użyciu.

Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z opakowania, ciągnąc za strzałkę, jak wskazano na opakowaniu. Nie wyjmuj wstrzykiwacza, ciągnąc za tłok, ponieważ może to uszkodzić go.

1. Usuń nakładkę z igły, ciągnąc za nią.

1. Pociągnij delikatnie między palcem wskazującym a kciukiem obszar brzucha, który oczyściłeś, biorąc fałd skóry. Upewnij się, że nie puszczałeś tego fałdu, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Wprowadź całą igłę w fałd skóry i wstrzyknij zawartość wstrzykiwacza, pchając tłok do końca.

1. Wyjmij wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku. Teraz możesz puścić pociągnięty fałd skóry. Aby uniknąć pojawienia się siniaków, unikaj masowania miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

4a) Dla wstrzykiwaczy przedładowanych wyposażonych w system ochrony igły. Po zakończeniu wstrzyknięcia trzymaj mocno cylinder wstrzykiwacza jedną ręką. Drugą ręką trzymaj podstawę cylindra (w kształcie skrzydeł) i pociągnij, aż usłyszysz kliknięcie. Teraz igła jest całkowicie otoczona i zabezpieczona. Okładka zabezpieczenia jest wyposażona w zamek, który pozwala na odblokowanie i zablokowanie systemu zabezpieczenia.

Natychmiast wyrzuć wstrzykiwacz do odpowiedniego pojemnika.

4b) Dla wstrzykiwaczy przedładowanych, które nie są wyposażone w system ochrony igły

Natychmiast wyrzuć wstrzykiwacz do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Hepaxane na leki przeciwzakrzepowe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy powinieneś przerwać leczenie Hepaxane.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Hepaxane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie Hepaxane.

• Zmiana z Hepaxane na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

Przerwij stosowanie Hepaxane. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego 0-2 godziny przed tym, gdy miałbyś otrzymać następną dawkę, i kontynuuj zwykłe leczenie.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego doustnego na Hepaxane

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego. Nie rozpoczynaj leczenia Hepaxane, dopóki nie upłynęło 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Hepaxane u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Hepaxane

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości lub zbyt małej ilości Hepaxane, poinformuj natychmiast lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów żadnego problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzykuje lub połyka Hepaxane, zabierz je natychmiast do szpitala.

Możesz również skonsultować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 915620420, podając nazwę leku i ilość użytej.

Jeśli zapomnisz użyć Hepaxane

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to jak najwcześniej. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz użyć kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hepaxane

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Hepaxane, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie, może dojść do tworzenia się skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Hepaxane i poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, ust, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Hepaxane i poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Jak w przypadku innych leków podobnych (leków przeciwzakrzepowych), Hepaxane może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić Twojemu życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, które nie ustaje samoistnie
• Jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia, takie jak bardzo słabe samopoczucie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy lub niezwykły ból głowy.

Lekarz może zdecydować o utrzymaniu Cię pod ścisłą obserwacją lub o zmianie leku.

Powinieneś poinformować natychmiast lekarza.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczowego, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z nóg, które są objawami głębokiej żylnej choroby zakrzepowej.
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią, które są objawami zatorowości płucnej.

• Jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym zostałeś wstrzyknięty Hepaxane.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Bardzo silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne zmiany skórne z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć, że skóra lub oczy stają się żółte, a także ciemnieje kolor moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerkowymi lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Choroba osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy wykonano punkcję lędźwiową lub znieczulenie rdzeniowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Stwardnienie lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hepaxane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Nie zamrażaj.

Wstrzykiwacze przedładowane Hepaxane są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć nieużyty lek.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepaxane

• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 2.000 UI (równoważnej 20 mg) w 0,2 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 4.000 UI (równoważnej 40 mg) w 0,4 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 6.000 UI (równoważnej 60 mg) w 0,6 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 8.000 UI (równoważnej 80 mg) w 0,8 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 10.000 UI (równoważnej 100 mg) w 1 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 12.000 UI (równoważnej 120 mg) w 0,8 mL wody do preparatów iniekcji.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera sodu enoksaparynę o aktywności anti-Xa 15.000 UI (równoważnej 150 mg) w 1 mL wody do preparatów iniekcji.
• Innym składnikiem jest woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepaxane jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, klarownym, od bezbarwnego do słabożółtego w strzykawce przedładowanej szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań i osłonę igły. Strzykawka może być wyposażona lub nie w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu.

1. Strzykawki wyposażone w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10), 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10), 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 opakowania po 6), 20 (2 opakowania po 10), 24 (4 opakowania po 6), 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) i 90 (9 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2, 6 i 10 strzykawek przedładowanych i opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) i 50 (5 opakowań po 10) strzykawek przedładowanych.

1. Strzykawki nie wyposażone w system, który chroni igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych:

Opakowania zawierające 10 strzykawek przedładowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 opakowania po 10) strzykawek przedładowanych.

Strzykawki przedładowane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml i 15.000 UI (150 mg)/1 ml są wyposażone w podziałkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

lub

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ghemaxan

Niemcy: Hepaxane

Dania: Ghemaxan

Grecja: Havetra

Hiszpania: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Włochy: Ghemaxan

Holandia: Ghemaxan

Norwegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francja: Ghemaxan

Irlandia: Ghemaxan

Szwecja: Ghemaxan

Portugalia: Hepaxane

Węgry: Hepaxane

Rumunia: Hepaxane

Słowacja: Ghemaxan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu z telefonem komórkowym (smartfonem). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji na następujących adresach internetowych