HEPARINA SODOWA ROVI 5000 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Heparina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi, czyli takich, które są stosowane w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzepów (zakrzepów).

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, z zawartością hepariny sódica 5.000 UI/ml, w ampułkach po 5 ml.

Ten lek jest wskazany do:

• Leczenia i zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej żył: zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej.
• Leczenia i zapobiegania zatorowości tętnic obwodowych.
• Leczenia choroby wieńcowej: niestabilnej dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
• Zapobiegania zakrzepom w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica ROVI jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia i u dorosłych (patrz sekcja 2).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na heparinę sódica, substancje pochodzenia świńskiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz historię lub podejrzenie obniżonego poziomu płytek krwi (trombocytopenii).
• Jeśli masz chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, kruchą naczynię lub urazy, które mogą krwawić, takie jak aktywna wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe, tętniaki lub guzy mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz planowaną operację lub doświadczasz urazu układu nerwowego, oczu lub uszu.
• Jeśli masz zakażenie serca, takie jak ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym (CID) spowodowanym przez heparinę.
• Jeśli otrzymujesz heparinę w celach leczniczych, jest przeciwwskazane stosowanie znieczulenia regionalnego w planowanych operacjach chirurgicznych.
• U wcześniaków i noworodków, ze względu na zawartość benzylowego alkoholu w tym leku.
• Jeśli krwawisz lub masz wysokie ryzyko krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli masz chorobę lub uraz, który może krwawić, taką jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia wrzodu żołądka i dwunastnicy, choroba naczyń ocznych (naczyniówki lub siatkówki), kamienie nerkowe lub moczowodowe, lub zostałeś niedawno operowany.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi, takie jak w przypadku cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, kwasicy krwi lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmieniać te poziomy, takie jak niektóre leki moczopędne. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomów potasu.
• Jeśli masz lub miałeś niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenię). Twój lekarz może zalecić kontrolę płytek krwi.
• Jeśli zostaniesz poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnątrzoponowemu, lub jeśli zostaniesz poddany nakłuciu lędźwiowemu.
• Jeśli wystąpi zanik skóry w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania podskórnego.
• Jeśli jesteś starszy, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś noworodkiem o niskiej masie urodzeniowej, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia mózgowego.
• Jeśli jesteś kobietą w okresie laktacji, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zaburzeń w kościach.
• Jeśli otrzymujesz inne leki drogą domięśniową, ze względu na ryzyko powstania krwiaków podczas stosowania heparyny.

Pozostałe leki i Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna), leki fibrynolityczne, leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub ibuprofen, glikokortykoidy, dekstrany, duże dawki penicyliny oraz niektóre cefalosporyny (cefamandol, cefoperazona), niektóre środki kontrastowe, asparaginaza i epoprostenol, ponieważ te leki zwiększają działanie heparyny i zwiększają ryzyko krwawienia.

• Alprostadyl, ponieważ może nasilić działanie przeciwzakrzepowe heparyny i zwiększyć ryzyko krwawienia, a także zmienić wyniki badań laboratoryjnych.

• Leke przeciwcukrzycowe doustne (sulfonilomocznik), leki zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoksyd, diazepam, oksazepam) lub propranolol, ponieważ ich działanie może być nasilone w obecności heparyny.

• Epoetynę lub nitroglicerynę dożylną, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie przeciwzakrzepowe heparyny i może być konieczne dostosowanie dawki.

• Leke, które zwiększają stężenie potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Heparina sódica będzie stosowana z ostrożnością i pod stałym nadzorem, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, a leczenie zostanie przerwane jeden lub dwa dni przed planowaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia płodowo-matczynego.

Laktacja:

Przed rozpoczęciem leczenia Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji. Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli ten lek jest stosowany u osób w podeszłym wieku, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), zwłaszcza jeśli pacjent ma również niewydolność wątroby i/lub nerek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci przedwcześnie urodzonych ani noworodków, ponieważ zawiera 10 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

3. Jak stosować Heparina sódica 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułki zawierające Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań są gotowe do użycia. Nie wolno ich stosować drogą domięśniową, a podawanie innych leków drogą domięśniową powinno być unikane ze względu na ryzyko powstania krwiaków podczas leczenia hepariną sódica.

Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje dawki. Stosuj się do wskazań, chyba że lekarz podał inne wskazania.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Dawka hepariny sódica powinna być dostosowana do wagi i stanu klinicznego pacjenta. Dawka powinna być również dostosowana do czasu krzepnięcia lub czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (TPTA).

W sekcji informacji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego, na końcu tej charakterystyki, podano dawki do stosowania u różnych populacji.

Dorośli:

Lekarz dostosuje dawkę według czasu krzepnięcia.

Dzieci:

Dzieci od 28. dnia życia

Lekarz dostosuje dawkę według wagi i poziomów TPTA.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz dostosuje dawkę według wagi i poziomów TPTA.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby:

Może być konieczne stosowanie mniejszej dawki. Lekarz dostosuje dawkę według wagi i poziomów TPTA.

Kobiety w ciąży:

Lekarz dostosuje dawkę według poziomów TPTA.

Wskazówki do prawidłowego podawania leku:

Podskórnie:

Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki. Trzymając ten fałd, włóż igłę prostopadle do fałdu skóry, czyli pod kątem prostym do skóry. Wstrzyknij powoli potrzebną dawkę do tkanki tłuszczowej skóry. Wyjmij igłę po wstrzyknięciu i uciskaj miejsce podania przez kilka minut. Zaleca się rotowanie miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć powstania obrzęku.

Jeśli przyjmujesz więcej Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Możesz doświadczyć krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę. Krwawienie można odwrócić za pomocą siarczanu protaminy w stężeniu 1%.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego podania, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, a należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić w takim przypadku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów):

• Powikłania krwotoczne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. Jeśli zauważysz krwawienie z nosa, w moczu, w kale lub jakiekolwiek inne krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę. Krwawienie można odwrócić za pomocą siarczanu protaminy w stężeniu 1%.
• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (zwiększenie poziomów transaminaz wątrobowych we krwi).

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Objawy alergiczne skórne (zaczerwienienie, swędzenie).
• Wypadanie włosów (łysienie) w przypadku długotrwałego leczenia.
• Osteoporoza.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie poziomów potasu we krwi w przypadku choroby nerek lub cukrzycy.
• Supresja syntezy aldosteronu (hiperpotasemia).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Zanik skóry w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek jest podawany podskórnie.
• Ciężkie ogólne reakcje alergiczne (nudności, wymioty, gorączka, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, spadek ciśnienia tętniczego).
• Trwałe zwiększenie penisu (priapizm).
• Ciężka trombocytopenia o podłożu immunologicznym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli byłeś leczony lekami przeciwzakrzepowymi i zostałeś poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnątrzoponowemu, może dojść do krwawienia w kanale kręgowym. Może to uszkodzić nerwy, powodując utratę siły lub czucia w nogach lub dolnej części ciała.

Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu ampułki należy niezwłocznie podać lek.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leke nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepariny sodowej ROVI 5 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest heparyna sodowa.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, benzylowy alkohol (10 mg/ml), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Opakowania zawierające 1 lub 50 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka różni się w zależności od różnych wskazań, będąc w każdym przypadku następującą:

Dorośli:

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zatorowość tętnicza obwodowa:

Należy podać początkowo dożylnie 80 j.m./kg heparyny sodowej, możliwe jest zwiększenie do 120 j.m./kg w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Ta dawka początkowa powinna być kontynuowana z dawką podtrzymującą, podawaną przez ciągłe dożylne wlew, w dawce 18 j.m./kg. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i skorygować zgodnie z czasem częściowej aktywacji tromboplastyny (TPTA), który powinien być utrzymany w zakresie od 1,5 do 2,5-krotności wartości kontrolnej. Zaleca się wykonanie kontroli 4-6 godzin po rozpoczęciu wlewu i w podobnych odstępach czasu, gdy jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 5-10 dni.

W profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej żyłpodaje się 5 000 j.m., drogą podskórną, co 8-10 godzin przez 7 dni lub do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów po operacji pierwsze wstrzyknięcie podaje się 1-2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów niepooperowanych czas trwania leczenia pokrywa się z czasem trwania ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał serca bez trombolitycznej terapii:

Zaleca się podanie początkowo dożylnie 5 000 j.m. heparyny sodowej, a następnie 32 000 j.m./24 h w ciągłym dożylnym wlewie, dostosowanym zgodnie z TPTA.

Ostry zawał serca po trombolitycznej terapii:

Zaleca się podanie początkowo dożylnie 5 000 j.m. heparyny sodowej, a następnie 24 000 j.m./24 h w ciągłym dożylnym wlewie, dostosowanym zgodnie z TPTA.

Profilaktyka zakrzepicy w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Chirurgia kardiochirurgiczna:Zaleca się heparyzowanie pacjenta w dawce 150-300 j.m./kg, dostosowując dawkę w zależności od testów krzepnięcia, które są wykonywane w celu kontroli poziomów antykoagulacji.

Hemodializa:Przed rozpoczęciem dializy podaje się wstrzyknięcie w dawce 25-30 j.m./kg, a następnie ciągły wlew w dawce 1 500-2 000 j.m. na godzinę przez całą sesję hemodializy. Wlew heparyny przerywa się około 30 minut przed zakończeniem procesu dializy, aby umożliwić powrót do homeostazy przed usunięciem cewnika.

Poblacja pediatryczna:

Dzieci od 28 dnia życia:Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA. Ogólnie, w celu uzyskania antykoagulacji, podaje się 80 j.m./kg w dawce początkowej, a następnie 18 j.m./kg/h, dostosowując dawkę w celu utrzymania TPTA w zakresie od 1,5 do 2,5-krotności wartości kontrolnej.

Ze względu na obecność benzylowego alkoholu w składzie, maksymalna dzienna ilość Hepariny sodowej ROVI u dzieci poniżej 3 lat nie powinna przekraczać 9 ml roztworu do wstrzykiwań/kg/dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA.

Kobiety w ciąży:

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej żył:Podanie 5 000 j.m., drogą podskórną, co 8-12 godzin, jest zwykle odpowiednie w pierwszych miesiącach ciąży, możliwe jest konieczność zastosowania dawek do 10 000 j.m. co 12 godzin w trzecim trymestrze ciąży.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z TPTA.

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żył:Zaleca się podanie heparyny w dawce początkowej dożylnie, a następnie wlew ciągły w celu utrzymania poziomów TPTA w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin, dostosowane do wartości terapeutycznych TPTA, przez resztę ciąży.

Profilaktyka u kobiet w ciąży z zastawkami serca:Zaleca się podanie heparyny drogą podskórną co 12 godzin w dawkach dostosowanych w celu utrzymania wartości TPTA w zakresie terapeutycznym.