HEMOVAS 300 MG ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hemovás300 mg roztwór do infuzji

Pentoksyfilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Hemovás i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás
3. Jak stosować Hemovás
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Hemovás

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hemovás i w jakim celu się go stosuje

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksyfilina, która należy do grupy leków zwanych rozszerzającymi naczynia krwionośne, i działa poprzez poprawę krążenia krwi.

Hemovás jest stosowany w leczeniu zaburzenia krążenia krwi zwanego chorobą naczyniową obwodową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás

Nie stosujHemovás

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny pochodny ksantyny, takiej jak teofilina (stosowanej w leczeniu astmy i skurczów dróg oddechowych), możesz doświadczyć podobnej reakcji podczas stosowania tego leku.
• Jeśli masz ciężkie krwawienie.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hemovás.

Jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilaktoidową), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i poinformuj o tym lekarza.

Pentoksyfilina będzie stosowana pod specjalnym nadzorem:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub jesteś narażony na jego spadek.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli stosujesz pewne leki. Patrz rozdział „Stosowanie Hemovás z innymi lekami”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu pentoksyfiliny w tej populacji.

StosowanieHemovász innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na Hemovás lub być przez niego wpływane:

• Przeciwzakrzepowe leki doustne (zmniejszające lepkość krwi) lub leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi):

Ich stosowanie z pentoksyfiliną zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego lekarz może wymagać regularnych kontroli.

• Leki przeciwnadciśnieniowe (zmniejszające ciśnienie krwi):

Ich stosowanie z pentoksyfiliną może nasilić efekt obniżania ciśnienia, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne:

Ich stosowanie z pentoksyfiliną może nasilić efekt obniżania poziomu cukru we krwi.

• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy lub innych problemów z dróg oddechowych):

Ich stosowanie z pentoksyfiliną może zwiększyć stężenie teofiliny i nasilić jej działania niepożądane.

• Leki moczopędne (stosowane w celu zmniejszenia poziomu kwasu moczowego):

Ich stosowanie z pentoksyfiliną może przeciwdziałać efektowi tych leków, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

• Cyprofloksacyna (antybiotyk z grupy fluoroquinolonów, który działa poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje):

Ich stosowanie z pentoksyfiliną może zwiększyć stężenie pentoksyfiliny i nasilić jej działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie pentoksyfiliny nie jest zalecane w czasie ciąży.

Laktacja

Pentoksyfilina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie opisano żadnych negatywnych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, może ona być zaburzona ze względu na możliwe działania niepożądane pentoksyfiliny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować.

Hemovás zawiera sodę

Ten lek zawiera około 29,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 15 ml. To odpowiada 1,47% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Hemovás

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, określone przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Hemovás jest podawany wyłącznie przez infuzję dożylną.

Dawka i sposób stosowania tego leku zależą od natury i ciężkości zaburzenia krążenia oraz tolerancji pacjenta na lek. Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, ponieważ może to być przydatne w ustaleniu odpowiedniej dawki dla ciebie.

Zalecana dawka wynosi 300-900 mg pentoksyfiliny na dobę (1-3 ampułki na dobę).

W przypadku stanów ostrych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 900 mg pentoksyfiliny (3 ampułki Hemovás), rozcieńczonej w 1500 ml płynu do infuzji, podawanej przez infuzję dożylną w sposób ciągły przez 24 godziny, co odpowiada 37,5 mg/godz. lub 62,5 ml/godz.

Poprawie objawów może towarzyszyć zmniejszenie dawki do 600 mg pentoksyfiliny, podawanej w 2 dawkach doustnych po 300 mg (1 ampułka Hemovás), rozcieńczonej w 1000 ml płynu do infuzji. Każda dawka będzie trwała 150-300 minut, co odpowiada 120 mg/godz. i 60 mg/godz. lub 400 ml/godz. i 200 ml/godz.

W zależności od tego, czy masz inne choroby (np. niewydolność serca), może być konieczne zmniejszenie objętości płynu do infuzji. W takich przypadkach zalecane jest stosowanie pompy infuzji kontrolowanej.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz zmniejszy dawkę o 30-50%, dostosowując ją do Twojej choroby i tolerancji na lek.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do Twojej choroby i tolerancji na lek.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilne krążenie lub chorobę, której obniżenie ciśnienia krwi mogłoby zaszkodzić (np. ciężką chorobę wieńcową lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), lekarz przepisze niską dawkę początkową, którą stopniowo zwiększy w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hemovás

Jeśli została ci podana zbyt wysoka dawka Hemovás, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, szumu w uszach, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Ponadto może wystąpić gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna, wymioty lub utrata przytomności.

Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćHemovás

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemovás

Lekarz określi czas trwania leczenia Hemovás. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może powodować uduszenie), skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli utrudniające normalne oddychanie).

Zaburzenia naczyniowe:

Uderzenia gorąca, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych zlokalizowanych w żołądku i/lub jelitach).

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. kołatanie serca), dławica piersiowa.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Obniżenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (rumień, podrażnienie i swędzenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy, łagodny stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Ciśnienie w żołądku, dolegliwości gastrointestinalne, uczucie pełności, nudności, wymioty lub biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak np. żółć wewnątrzwątrobowa (zablokowanie żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Pobudzenie i zaburzenia snu.

Badania dodatkowe:

Wzrost aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hemovás

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pudełek i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHemovás

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każda ampułka zawiera 300 mg pentoksyfiliny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (E-524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysta ampułka szklana zawierająca przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Każda ampułka zawiera 15 ml.

Opakowania zawierające 6 i 100 ampułek (EC).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:02/2021

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.