TEST NA HELICOBACTER INFAI 75 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI 75 mg proszek do rozwiązania doustnego

13C-mocznik

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Helicobacter Test INFAI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI
3. Sposób stosowania Helicobacter Test INFAI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Helicobacter Test INFAI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Helicobacter Test INFAI i w jakim celu się go stosuje

Helicobacter Test INFAI jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla młodzieży od 12 roku życia i dorosłych w celu stwierdzenia obecności zakażenia żołądka wywołanego przez bakterięHelicobacter pylori.

Dlaczego należy stosować Helicobacter Test INFAI?

Możliwe, że masz zakażenie żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori. Twój lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter INFAI z jednego z następujących powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy masz zakażenie Helicobacter pylori, aby móc postawić diagnozę.

• Ustalono już, że masz zakażenie Helicobacter pylorii jesteś leczony w celu wyleczenia. Teraz twój lekarz chce wiedzieć, czy leczenie przyniosło efekt.

Co polega na tym teście?

Wszystkie produkty spożywcze zawierają substancję zwana węglem 13 (13C). Ten węgiel 13 może być wykryty w dwutlenku węgla, który jest wydychany z płuc. Rzeczywista ilość węgla 13 zawartego w oddechu zależy od rodzaju spożywanego pokarmu.

Test polega na spożyciu „pokarmu testowego”. Następnie pobiera się próbki oddechu. Patrz „Specjalne instrukcje stosowania”. Próbki te są analizowane w celu pomiaru „normalnej” ilości zawartości węgla 13 w dwutlenku węgla w oddechu.

Następnie należy wypić roztwór węgla 13-mocznika. Po upływie 30 minut pobiera się kolejne próbki oddechu, których zawartość węgla 13 jest ponownie mierzona, jak opisano powyżej. Wyniki są porównywane, a jeśli stwierdzony zostanie znaczny wzrost zawartości węgla 13 w drugiej serii prób, świadczy to o obecności bakterii Helicobacter pyloriu pacjenta.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI

Nie stosuj Helicobacter Test INFAI

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie żołądkalub stan zapalny błony śluzowej żołądka(wrzodziejące zapalenie błony śluzowej żołądka).

Stan zapalny błony śluzowej żołądka może powodować błędnie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być wymagane dodatkowe badania w celu potwierdzenia obecności Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na test lub być przez niego dotknięta.

Nawet jeśli wynik testu Helicobacter INFAI jest dodatni, mogą być wymagane dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia zakażenia Helicobacter pylori. Są one wymagane w celu sprawdzenia, czy nie ma innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zakażenie błony śluzowej żołądka wywołane przez układ odpornościowy
• guzy

Brak jest danych na temat wiarygodności testu Helicobacter INFAI, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów, u których usunięto część żołądka.

Jeśli pacjent wymiotuje podczas procedury testu, konieczne jest powtórzenie testu. Powtórzenie powinno nastąpić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.

Stosowanie Helicobacter Test INFAI z innymi lekami

Leki, które wpływają na

• Helicobacter pylori(patrz punkt 3, drugi akapit w „Sposób stosowania”)
• enzym ureazę, który stymuluje redukcję mocznika

wpływają na test Helicobacter INFAI.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz być zmuszony do jego stosowania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie spodziewa się, że wykonanie testu oddechowego w czasie ciąży lub karmienia piersią będzie miało szkodliwy wpływ.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ testu Helicobacter INFAI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Sposób stosowania Helicobacter Test INFAI

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Test powinien być przeprowadzony pod nadzorem lekarza lub innej osoby wykwalifikowanej.

Zalecana dawka to

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi powinni przyjąć zawartość 1 fiolki na każdy test.

Sposób podania

Pacjent powinien być na czczo od 6 godzin przed aplikacją, preferowany jest post nocny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zachowanie postu stanowi problem, na przykład u pacjentów z cukrzycą.

Procedura trwa około 40 minut.

Test powinien być przeprowadzony po upływie co najmniej:

• 4 tygodni po jakimkolwiek leczeniu zakażenia bakteryjnego
• 2 tygodni po ostatnim podaniu jakiegokolwiek leku redukującego wydzielanie kwasu w żołądku

Oba rodzaje leków mogą wpływać na wyniki testu Helicobacter INFAI. Szczególnie po leczeniu w celu eradykacji Helicobacter pylori. Ważne jest ściśle przestrzeganie instrukcji stosowania, szczególnie po terapii eradykacji Helicobacter, w przeciwnym razie wynik może być wątpliwy.

Elementy niezbędne, które nie są zawarte w Helicobacter Test INFAI

Przed wykonaniem testu oddechowego należy spożyć „pokarm testowy”, aby opóźnić opróżnianie żołądka. Ten pokarm testowy nie jest zawarty w opakowaniu. Poniższe są odpowiednie pokarmy testowe:

• 200 ml czystego soku z pomarańczy
• 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli istnieje powód, dla którego nie powinieneś spożyć któregokolwiek z tych pokarmów testowych, poinformuj o tym lekarza, aby zaproponował alternatywę. Będziesz potrzebować szklanki i wody, aby rozpuścić proszek 13C-mocznik. Jeśli musisz powtórzyć test, nie powinno to nastąpić przed następnym dniem.

Specjalne instrukcje stosowania(dla spektrometrii mas)

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dane pacjenta powinny być udokumentowane na dołączonej karcie danych. Zaleca się wykonanie testu w pozycji leżącej.

1. Pacjent powinien być na czczo od 6 godzin przed aplikacją, preferowany jest post nocny. W przypadku, gdy test jest wykonywany później w ciągu dnia, zaleca się spożycie lekkiego posiłku, na przykład filiżanki herbaty i tostów.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek w celu określenia wartości podstawowych.
   • Usuń z urządzenia elastyczny rurek i dwa pojemniki z etykietą: „czas pobierania: wartość-minuta-00”.
   • Usuń zakrętkę z jednego z pojemników i umieść elastyczną rurkę bez opakowania w pojemniku
   • Teraz wydychaj powoli przez rurkę do pojemnika z próbką.
   • Kontynuuj wydychanie, aż rurka zostanie usunięta, a następnie natychmiast zamknij pojemnik zakrętką. Jeśli rurka próbki pozostaje otwarta przez więcej niż 30 sekund, wynik może być nieprecyzyjny.
   • Trzymaj pojemnik z próbką w pozycji pionowej i naklej etykietę z kodem kreskowym, oznaczoną „wartość-minuta-00”, wokół pojemnika, tak aby kod kreskowy był poziomy.
3. Napełnij teraz drugi pojemnik z próbką (oznaczony: „czas pobierania: wartość-minuta-00”) wydychając w ten sam sposób, jak opisano powyżej.
4. Pacjent powinien teraz wypić pokarm testowy (200 ml czystego soku z pomarańczy lub 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody)
5. Teraz przygotuj roztwór testowy w następujący sposób:
   • Usuń z urządzenia fiolkę oznaczoną: „13C-mocznik proszek”, otwórz ją i napełnij wodą bieżącą do około trzech czwartych objętości
   • Zamknij fiolkę i potrząsaj ostrożnie, aż cały proszek się rozpuści
   • Wlej zawartość do szklanki z wodą, napełnij fiolkę po raz drugi i trzeci wodą i dodaj zawartość do tej samej szklanki, aby otrzymać około 30 ml roztworu testowego.
6. Pacjent powinien wypić natychmiast ten roztwór testowy. Należy odnotować moment spożycia.
7. 30 minut po podaniu roztworu testowego (punkt 6) pobiera się próbki „wartość-minuta-30” w obu pojemnikach, które pozostają w opakowaniu testu (oznaczonych „czas pobierania: wartość-minuta-30”) w ten sam sposób, jak opisano powyżej.

Użyj do tych próbek etykiet z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-minuta-30”.

1. Stosowna etykieta z kodem kreskowym umieszczana jest na karcie danych pacjenta. Cztery pojemniki z próbkami oddechu powinny być zwrócone do oryginalnego opakowania. To opakowanie powinno być zapieczętowane niebieską etykietą samoprzylepną.
2. Paczka powinna być wysłana do laboratorium w celu analizy.

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechu i specyfikacji testów laboratoryjnych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli zażyjesz więcej Helicobacter Test INFAI, niż powinieneś

Ponieważ dostarczane są tylko 75 mg 13C-mocznika, nie jest prawdopodobne przedawkowanie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Nie znane są działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Helicobacter Test INFAI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest 13C-mocznik.

Jedna fiolka zawiera 75 mg 13C-mocznika.

• Nie zawiera żadnych innych substancji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Test Helicobacter INFAI jest białym i krystalicznym proszkiem do rozwiązania doustnego.

Jedno opakowanie testu zawiera następujące części:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Niemcy

Producent odpowiedzialny za zwolnienie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Niemcy / Francja / ???????? / Słowacja / Dania / Estonia / Hiszpania / Finlandia / Islandia / Włochy / Litwa / Luksemburg / Łotwa / Malta / Holandia / Norwegia / Rumunia / Szwecja

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Grecja

FRINFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UKINFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, Wielka Brytania

PLDr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Słowacja / Republika Słowacka

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.