HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Haloperidol Prodes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Prodes
3. Jak stosować Haloperidol Prodes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Haloperidol Prodes
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Haloperidol Prodes i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol Prodes.

Haloperidol Prodes zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Haloperidol Prodes stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Należą do nich problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz problemy z zachowaniem.

Choroby te mogą powodować, że pacjent:

• Czuje się zagubiony (zespół confusionalny).
• Widzi, słyszy, czuje lub wącha rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Staje się nadmiernie podejrzliwy (paranoja).
• Czuje się bardzo podekscytowany, pobudzony, emocjonalny, impulsowy lub nadmiernie aktywny.
• Staje się bardzo agresywny, wrogi lub przemocowy.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Prodes stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, oraz w leczeniu problemów z zachowaniem u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Prodes stosuje się również:

• U nastolatków i dzieci w wieku od 10 do 17 lat, oraz u dorosłych w leczeniu ruchów lub dźwięków, które pacjent nie może kontrolować (tik), takich jak na przykład w ciężkim zespole Tourette.
• U dorosłych w celu pomocy w kontrolowaniu ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Prodes stosuje się czasami, gdy inne leki lub leczenia nie przyniosły efektu lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Prodes

Nie stosuj Haloperidol Prodes

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania zmniejszyła się lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie wolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewy”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuklearny (PSP).
• Jeśli chorujesz na rodzaj zaburzenia serca zwany „wydłużonym intervallem QT” lub jakikolwiek inny problem z rytmem serca, który objawia się jako nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Prodes - Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poważne działania niepożądane

Haloperidol Prodes może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn, oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych podczas przyjmowania Haloperidol Prodes, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z demencją

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, szczególnie jeśli chorujesz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz wolny rytm serca, chorujesz na chorobę serca lub jeśli którykolwiek z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów z sercem.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się zawroty głowy, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub stoisz przez jakiś czas.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zdecyduje, jak leczyć ten problem.
• Kiedykolwiek miałeś krwotok mózgowy lub lekarz powiedział, że masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia udaru niż inni ludzie.
• Chorujesz na padaczkę lub kiedykolwiek miałeś ataki (drgawki).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub chorujesz na nowotwór, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (takim jak nowotwór piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi.
• Chorujesz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś czuć się przygnębiony.

Możliwe, że będziesz musiał poddać się ścisłej obserwacji, a także możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę Haloperidol Prodes, którą przyjmujesz.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Badania medyczne

Lekarz może poprosić o wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub w trakcie leczenia Haloperidol Prodes. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub w trakcie leczenia Haloperidol Prodes.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie wolno stosować Haloperidol Prodes u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ lek ten nie został odpowiednio zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Prodes

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń:

• Problemy z rytmem serca (takie jak amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, chinidyna i sotalol).
• Depresja (takie jak cytalopram i escitalopram).
• Psychoza (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozid, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tioridazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidona).
• Infekcje bakteryjne (takie jak azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna).
• Infekcje grzybicze (takie jak pentamidyna).
• Malaria (takie jak halofantrina).
• Nudności i wymioty (takie jak dolasetron).
• Nowotwór (takie jak toremifen i vandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz bepridyl (na ból w klatce piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) lub metadon (w celu uśmierzenia bólu lub leczenia uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą powodować problemy z sercem częściej, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, i nie przyjmuj Haloperidol Prodes (zobacz „Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli”).

Możliwe, że będziesz musiał poddać się specjalnej obserwacji, jeśli przyjmujesz lit i Haloperidol Prodes jednocześnie.Skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przestań przyjmować oba leki, jeśli doświadczasz:

• Niewyjaśnionej gorączki lub ruchów, których nie możesz kontrolować
• Zawroty głowy, dezorientacji, bólu głowy, problemów z równowagą i senności.

Są to objawy poważnego zaburzenia.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Prodes lub powodować problemy z sercem częściej

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspiron (na lęk).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon, paroksetynę, sertralinę, Hypericum perforatum lub wenlafaksynę (na depresję).
• Bupropion (na depresję lub w celu pomocy w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę).
• Ryfampicynę (na infekcje bakteryjne).
• ITrakonazol, pozaconazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Tabletki ketokonazolu (w celu leczenia zespołu Cushinga).
• Indynawir, rytonawir lub sakwinawir (przeciw wirusowi HIV).
• Chlorpromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty).
• Weryapamil (na ciśnienie krwi lub problemy z sercem).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, taki jak tabletki moczopędne (diuretyki).

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Prodes może wpływać na działanie następujących rodzajów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (uspokajające).
• Ból (silne leki przeciwbólowe).
• Depresję (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (takie jak guanetydina i metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zaburzenie deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD) lub narkolepsję (znane jako „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Zapobieganie zakrzepom krwi (fenindion).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Stosowanie Haloperidol Prodes z alkoholem

Haloperidol Prodes nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ może powodować senność i zmniejszać stan czuwania. Dlatego powinieneś być bardzo ostrożny z napojami alkoholowymi. Skonsultuj się z lekarzem na temat picia napojów alkoholowych podczas przyjmowania Haloperidol Prodes i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz może doradzić, aby nie przyjmować Haloperidol Prodes podczas ciąży.

Noworodki matek, które przyjmowały Haloperidol Prodes w ciągu ostatnich trzech miesięcy (trzeci trymestr) ciąży, mogą doświadczyć:

• Drżenia, sztywności lub słabości mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu.

Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych problemów. Jeśli przyjmujesz Haloperidol Prodes podczas ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i tym samym do dziecka. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania Haloperidol Prodes.

Płodność:Haloperidol Prodes może zwiększać poziom hormonu prolaktyny, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Haloperidol Prodes może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia lub przy przyjmowaniu dużych dawek. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Haloperidol Prodes zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

3. Jak przyjmować Haloperidol Prodes

Przyjmuj Haloperidol Prodes dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Lekarz zaleci, jaka dawka Haloperidol Prodes powinna być przyjmowana i przez jaki czas. Lekarz zaleci również, czy Haloperidol Prodes powinien być przyjmowany raz czy kilka razy dziennie. Może upłynąć jakiś czas, zanim zauważysz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz przepisze niską dawkę na początku, a następnie ją dostosuje w zależności od Twojej reakcji. Bardzo ważne jest przyjmowanie właściwej dawki.

Dawka Haloperidol Prodes zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, na którą jesteś leczony.
• Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jakich innych leków przyjmujesz.

Dorośli

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.
• Maksymalna dawka, którą mogą przyjmować dorośli, zależy od choroby, na którą są leczeni, i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku leczenie zwykle rozpoczyna się od 0,5 mg na dobę lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę Haloperidol Prodes, którą przyjmujesz, do optymalnej dawki dla Ciebie.
• Maksymalna dawka u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz zdecyduje, że potrzebujesz wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież w wieku do 17 lat, leczona z powodu schizofrenii lub problemów z zachowaniem, może przyjmować wyższą dawkę, do 5 mg.

Przyjmowanie Haloperidol Prodes

• Haloperidol Prodes jest lekiem doustnym.
• Możesz wymieszać Haloperidol Prodes z kroplami doustnymi w roztworze z niewielką ilością wody przed przyjmowaniem, ale nie mieszaj go z żadnym innym płynem.

Jeśli przyjmujesz więcej Haloperidol Prodes, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Haloperidol Prodes, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje Haloperidol Prodes, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Haloperidol Prodes

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Haloperidol Prodes

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę Haloperidol Prodes. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Trudności ze snem.

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Problemy z sercem:

• Nieprawidłowy rytm serca; może to uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie serca i spowodować utratę przytomności.
• Nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Dodatkowe skurcze serca.

Problemy z sercem są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłych zgonów u pacjentów leczonych tym lekiem, ale nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Powoduje wysoką gorączkę, intensywną sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy jamy ustnej, języka, żuchwy i czasem kończyn (późna dyskineza).
• Poczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu spokojnie, zwiększone ruchy ciała.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, drgawki lub skurcze.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z wyprostowanymi nogami.
• Niezdolność do poruszania się.
• Brak normalnego wyrazu twarzy, który czasem przypomina maskę.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów, możesz otrzymać dodatkowy lek.

Poważne reakcje alergicznetakie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Swędzący rumień (pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Skurcze krwi w żyłach, zwykle w nogach(głęboka żylakowatość lub TVP). Zgłoszono przypadki u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to opuchlizna, ból i zaczerwienienie nóg, ale skrzep może przesunąć się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Skurcze krwi mogą być bardzo poważne, dlatego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz te problemy.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podniecenie.
• Trudności w zasypianiu.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Poczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy gałek ocznych lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększona ilość śliny.
• Wysypka skórna.
• Niezdolność do oddawania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym znaczne spadki poziomu białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają tworzyć skrzepy).
• Poczucie zamieszania.
• Utrata lub zmniejszenie libido.
• Drżenie mięśni (padaczka).
• Sztywność w mięśniach i stawach.
• Skurcze, drgawki lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze w szyi, które mogą powodować skręt głowy.
• Trudności w chodzeniu.
• Trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny wątroby lub problemy z wątrobą, które powodują, że skóra lub oczy stają się żółte (żółtaczka).
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Swędzenie.
• Nadmierne pocenie się.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dyskomfort w piersiach.
• Zwiększona temperatura ciała.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w organizmie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych, które powoduje trudności w oddychaniu.
• Trudności lub niezdolność do otwarcia jamy ustnej.
• Problemy w utrzymaniu stosunków seksualnych.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Opuchlizna krtani lub krótkie skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez drogi żółciowe.
• Łuszczenie się skóry lub złuszczanie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który prowadzi do wystąpienia rumienia z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Przewlekły, bolesny wzwód prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżona temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haloperidol Prodes

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie butelki lub pudełka. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Haloperidol Prodes, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Haloperidol Prodes

• Substancją czynną jest haloperidol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg haloperidolu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, parahydroksybenzoan metylu (E-218), parahydroksybenzoan propylu (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople doustne w roztworze. Butelka 15 ml i 30 ml z kroplomierzem.

Pozostałe postacie

Haloperidol Prodes 10 mg tabletki. Opakowanie 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze w butelce z kroplomierzem są przeznaczone do uzyskania dawek jednorazowych do 2 mg haloperidolu (co odpowiada 20 kroplom).

Liczba kropel potrzebnych do osiągnięcia określonej dawki Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze jest podana poniżej.

Tabela przeliczeniowa dla Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze